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작은 결장 직장 용종에 대한 주사 보조 냉간 올가미 용종 절제술 대 내시경 점막 절제술

2017년 1월 30일 업데이트: Gregorios A. Paspatis, Benizelion General Hospital

작은(6-10mm) 대장 용종에 대한 주사 보조 냉간 올가미 용종 절제술 대 내시경적 점막 절제술의 무작위 비교

간암의 8.8~50%가 불완전한 용종절제술의 결과로 발생할 수 있기 때문에 신생물 용종의 완전한 절제가 중추적입니다. 그러나 작은 결장직장 용종을 제거하는 이상적인 방법은 여전히 ​​불확실합니다. 연구자들은 작은(6-10mm) 결장직장 폴립의 절제에 대해 주입 보조 콜드 올가미 폴립절제술이 EMR보다 열등하지 않을 수 있는지 여부를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

용종절제술은 선종-암종 순서를 차단함으로써 대장암 예방의 기본입니다. 대부분의 폴립절제술은 절제된 폴립의 전체 부담의 >90%를 나타내는 작은(≤5mm) 또는 작은(6-10mm) 결장직장 병변에 대해 수행됩니다. 신생물의 가능성은 일반적으로 크기에 따라 다르지만, 최근 증거에 따르면 아주 작고 작은 용종도 진행성 신생물의 상당한 위험이 있습니다(일부 시리즈에서는 9-10%로 높음). 간암의 8.8~50%가 불완전한 용종절제술의 결과로 발생할 수 있기 때문에 신생물 용종의 완전한 절제가 중추적입니다. 그러나 작은 결장직장 용종을 제거하는 이상적인 방법은 여전히 ​​불확실합니다. 콜드 스네어 폴립절제술은 소형 폴립의 포괄적이고 안전한 절제를 허용하는 표준 기술이 되었지만, 상당한 불완전 절제율이 더 큰(특히 8-10mm) 폴립에 대한 CSP 구현에 도전하고 있습니다. 염색 염료를 포함하는 용액의 점막하 주입은 저온 올가미 폴립절제술의 결과를 개선할 수 있습니다. 점막하 혈관의 기계적 손상을 최소화하여 즉각적인 출혈을 예방할 수 있습니다.

전기소작술의 사용은 지연된 출혈, 용종절제술 후 증후군 및 천공을 포함한 합병증의 위험으로 인해 안전성 관점에서 덜 매력적이지만 불완전한 절제의 위험을 줄이는 것으로 여겨집니다. 병변을 들어 올리기 위한 점막하 용액 주입(주사 보조 내시경 점막 절제술, EMR)은 고착성 또는 편평한 신생물의 "열간" 절제를 용이하게 하고 기존 폴립절제술에 비해 더 깊은 절제연을 허용하는 동시에 전기 소작 손상을 최소화합니다. 안전쿠션 만들기. 매우 효율적임에도 불구하고 EMR은 여전히 ​​합병증의 상당한 위험(대부분의 시리즈에서 7-8%)을 수반하며 일반적으로 작은 용종 제거를 위해 내시경 의사 사이에서 기술의 이해가 제한적입니다.

따라서 연구자들은 작은(6-10mm) 결장직장 폴립 절제술에서 주사 보조 콜드 올가미 폴립절제술이 EMR보다 열등하지 않을 수 있는지 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다.

행동 양식

이 연구는 베니젤리온 종합병원(Heraklion, Crete, Greece)과 콘스탄토풀리오 종합병원(Nea Ionia, 그리스 아테네)의 내시경실에서 실시될 예정이다. 정보에 입각한 동의에 동의하고 적합한 크기(6-10mm)의 폴립이 하나 이상 있는 18세 이상의 연속 피험자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

  1. 주사 보조 콜드 올가미 폴립절제술(I-CSP). 이 그룹의 용종은 methylene blue-tinted 생리 식염수를 점막하 주사하여 병변을 미리 제거한 후 저온 올가미 기술로 절제합니다. 그런 다음 폴립과 정상 조직의 작은 가장자리를 밀접하게 올가미로 잡고 전기 소작을 사용하지 않고 단일 조각으로 제거합니다.
  2. 내시경 점막 절제술(EMR). 이 그룹의 폴립은 "주입 및 절단" EMR 기술을 사용하여 단일 조각으로 제거됩니다. 병변 절제를 위해 올가미 소작술을 적용한 후 점막하 공간에 메틸렌 블루 착색 생리 식염수를 주입합니다.

모든 폴립절제 표본은 폴립 트랩으로 흡인하거나 회수 겸자를 사용하여 회수하고 조직병리학적 검사를 위해 보냅니다.

폴립 절제술 부위는 수돗물로 헹구고 잔류 폴립이 있는지 주의 깊게 검사합니다. 잔류 조직이 의심되는 용종 절제술 부위 가장자리의 모든 영역에서 표적 생검을 얻습니다. I-CSP 후 폴립절제술 베이스의 돌출부가 기록되고 별도의 조직학적 평가를 위해 생검이 수행됩니다.

용종절제술 표본 및 용종절제술 후 생검 표본의 조직학적 평가는 세계보건기구의 기준에 의존하며 사용된 다절제술 기술 및 내시경 소견에 대해 무지한 숙련된 GI 병리학자가 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, 그리스, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71409
        • Benizelion General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의에 동의하고 적합한 크기(6-10mm)의 폴립이 하나 이상 있는 18세 이상의 피험자

제외 기준:

  • 시술 지난 1주 동안 항응고제 요법
  • 알려진 응고 병증
  • 간경변증, 만성신장질환, 악성종양, 염증성 장질환, 중대한 감염성 질환, 용종증 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사 보조 냉간 올가미 폴립절제술(I-CSP)
이 그룹의 용종은 methylene blue-tinted 생리 식염수를 점막하 주사하여 병변을 미리 제거한 후 저온 올가미 기술로 절제합니다. 그런 다음 폴립과 정상 조직의 작은 가장자리를 밀접하게 올가미로 잡고 전기 소작을 사용하지 않고 단일 조각으로 제거합니다.
콜드 올가미를 사용한 청색 식염수 주입 후 용종 절제(전기소작을 사용하지 않음)
활성 비교기: 내시경 점막 절제술(EMR).
이 그룹의 폴립은 "주입 및 절단" EMR 기술을 사용하여 단일 조각으로 제거됩니다. 병변 절제를 위해 올가미 소작술을 적용한 후 점막하 공간에 메틸렌 블루 착색 생리 식염수를 주입합니다.
올가미 전기소작술을 이용한 청색 식염수 주입 후 용종 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 절제율
기간: 폴립절제술 2주 후
폴립절제술 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합병증 발생률(수술 중 출혈, 시술 후 출혈, 용종절제술 후 증후군, 천공).
기간: 폴립절제술 2주 후
폴립절제술 2주 후
지혈의 필요성(시술 중 또는 시술 후 출혈로 인해)
기간: 폴립절제술 2주 후
폴립절제술 2주 후
폴립 회수율
기간: 폴립절제술 2주 후
폴립절제술 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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