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Polipectomia a frio assistida por injeção versus ressecção endoscópica da mucosa para pequenos pólipos colorretais

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Gregorios A. Paspatis, Benizelion General Hospital

Comparação randomizada de polipectomia a frio assistida por injeção versus ressecção endoscópica da mucosa para pólipos colorretais pequenos (6-10 mm)

A ressecção completa dos pólipos neoplásicos é fundamental, pois 8,8% a 50% dos cânceres de intervalo podem surgir como consequência da polipectomia incompleta. No entanto, o método ideal para remover pequenos pólipos colorretais permanece incerto. Os pesquisadores elaboraram um estudo controlado randomizado para avaliar se a polipectomia com alça fria assistida por injeção pode ser não inferior à EMR para a ressecção de pequenos pólipos colorretais (6-10 mm).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A polipectomia é a base da prevenção do câncer colorretal, interrompendo a sequência adenoma-carcinoma. A maioria das polipectomias é realizada para lesões colorretais diminutas (≤ 5 mm) ou pequenas (6-10 mm), que representam > 90% da carga total de pólipos ressecados. Embora o potencial para neoplasia seja geralmente dependente do tamanho, evidências recentes sugerem que mesmo pólipos diminutos e pequenos apresentam um risco substancial de neoplasia avançada (em algumas séries de até 9-10%). A ressecção completa dos pólipos neoplásicos é fundamental, pois 8,8% a 50% dos cânceres de intervalo podem surgir como consequência da polipectomia incompleta. No entanto, o método ideal para remover pequenos pólipos colorretais permanece incerto. A polipectomia com alça fria tornou-se a técnica padrão, permitindo a ressecção abrangente e segura de pólipos diminutos, embora taxas significativas de ressecção incompleta tenham desafiado a implementação de CSP para pólipos maiores (em particular de 8 a 10 mm). A injeção submucosa de uma solução contendo um corante pode melhorar o resultado da polipectomia com alça fria: a) levantamento da lesão com cromoendoscopia submucosa pode delinear nitidamente as margens e facilitar a captura e remoção usando uma alça fria e b) formação de uma almofada submucosa poderia minimizar os danos mecânicos aos vasos submucosos, evitando a ocorrência de sangramento imediato.

Acredita-se que o uso de eletrocautério reduza o risco de ressecção incompleta, embora seja menos atraente do ponto de vista da segurança devido ao risco de complicações, incluindo sangramento tardio, síndrome pós-polipectomia e perfuração. A injeção de uma solução submucosa para levantar a lesão (ressecção endoscópica da mucosa assistida por injeção, EMR) facilita a ressecção "quente" de neoplasias sésseis ou planas e permite uma margem de ressecção mais profunda em comparação com a polipectomia convencional, enquanto minimiza os danos do eletrocautério por criando uma almofada de segurança. Apesar de ser altamente eficiente, a EMR ainda carrega um risco substancial de complicações (na maioria das séries 7-8%), o que geralmente limita a aceitação da técnica entre os endoscopistas para a remoção de pequenos pólipos.

Portanto, os pesquisadores elaboraram um estudo controlado randomizado para avaliar se a polipectomia com alça fria assistida por injeção pode ser não inferior à EMR para a ressecção de pólipos colorretais pequenos (6-10 mm).

MÉTODOS

O estudo será realizado nas unidades de endoscopia do Hospital Geral Benizelion (Heraklion, Creta, Grécia) e do Hospital Geral Konstantopoulio (Nea Ionia, Atenas, Grécia). Indivíduos consecutivos com mais de 18 anos de idade que concordarem com o consentimento informado e que tenham pelo menos um pólipo de tamanho elegível (6-10 mm) serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:

  1. Polipectomia com alça fria assistida por injeção (I-CSP). Os pólipos deste grupo serão ressecados com a técnica de cold snare após o pré-lift da lesão com injeção submucosa de solução salina normal corada com azul de metileno. O pólipo e uma pequena borda de tecido normal serão então amarrados de perto e removidos em uma única peça sem o uso de eletrocautério.
  2. Ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Os pólipos deste grupo serão removidos em uma única peça usando uma técnica de EMR "injetar e cortar". Solução salina normal corada com azul de metileno será injetada no espaço submucoso seguida da aplicação de cauterização em laço para ressecção da lesão.

Todos os espécimes de polipectomia serão recuperados por sucção em uma armadilha de pólipos ou usando fórceps de recuperação e enviados para exame histopatológico.

O local da polipectomia será lavado com água da torneira e cuidadosamente inspecionado quanto a pólipos residuais. Biópsias direcionadas serão obtidas de quaisquer áreas na margem do local da polipectomia suspeitas de tecido residual. Protrusões na base da polipectomia após I-CSP serão registradas e uma biópsia será feita para avaliação histológica separada.

A avaliação histológica de espécimes de polipectomia e espécimes de biópsia pós-polipectomia dependerá dos critérios da Organização Mundial da Saúde e será realizada por patologistas gastrointestinais experientes, cegos para a técnica de politectomia usada e os achados endoscópicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Grécia, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71409
        • Benizelion General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 18 anos de idade que concordam com o consentimento informado e que têm pelo menos um pólipo de tamanho elegível (6-10 mm)

Critério de exclusão:

  • Terapia anticoagulante durante a última semana do procedimento
  • Coagulopatia conhecida
  • História de cirrose hepática, doença renal crônica, malignidade, doença inflamatória intestinal, doença infecciosa significativa, síndrome de polipose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polipectomia com alça fria assistida por injeção (I-CSP)
Os pólipos deste grupo serão ressecados com a técnica de cold snare após o pré-lift da lesão com injeção submucosa de solução salina normal corada com azul de metileno. O pólipo e uma pequena borda de tecido normal serão então amarrados de perto e removidos em uma única peça sem o uso de eletrocautério.
Ressecção de pólipo após injeção de solução salina azulada com alça fria (sem aplicação de eletrocautério)
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa (EMR).
Os pólipos deste grupo serão removidos em uma única peça usando uma técnica de EMR "injetar e cortar". Solução salina normal corada com azul de metileno será injetada no espaço submucoso seguida da aplicação de cauterização em laço para ressecção da lesão.
Ressecção de pólipo após injeção de solução salina azulada com eletrocautério de alça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressecção completa
Prazo: Duas semanas após cada polipectomia
Duas semanas após cada polipectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações (sangramento intraprocedimento, sangramento pós-procedimento, síndrome pós-polipectomia, perfuração).
Prazo: Duas semanas após cada polipectomia
Duas semanas após cada polipectomia
Necessidade de hemostasia (devido a sangramento intra ou pós-procedimento)
Prazo: Duas semanas após cada polipectomia
Duas semanas após cada polipectomia
Taxa de recuperação de pólipos
Prazo: Duas semanas após cada polipectomia
Duas semanas após cada polipectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1513/3.2.2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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