- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02678663
Polipectomia a frio assistida por injeção versus ressecção endoscópica da mucosa para pequenos pólipos colorretais
Comparação randomizada de polipectomia a frio assistida por injeção versus ressecção endoscópica da mucosa para pólipos colorretais pequenos (6-10 mm)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polipectomia é a base da prevenção do câncer colorretal, interrompendo a sequência adenoma-carcinoma. A maioria das polipectomias é realizada para lesões colorretais diminutas (≤ 5 mm) ou pequenas (6-10 mm), que representam > 90% da carga total de pólipos ressecados. Embora o potencial para neoplasia seja geralmente dependente do tamanho, evidências recentes sugerem que mesmo pólipos diminutos e pequenos apresentam um risco substancial de neoplasia avançada (em algumas séries de até 9-10%). A ressecção completa dos pólipos neoplásicos é fundamental, pois 8,8% a 50% dos cânceres de intervalo podem surgir como consequência da polipectomia incompleta. No entanto, o método ideal para remover pequenos pólipos colorretais permanece incerto. A polipectomia com alça fria tornou-se a técnica padrão, permitindo a ressecção abrangente e segura de pólipos diminutos, embora taxas significativas de ressecção incompleta tenham desafiado a implementação de CSP para pólipos maiores (em particular de 8 a 10 mm). A injeção submucosa de uma solução contendo um corante pode melhorar o resultado da polipectomia com alça fria: a) levantamento da lesão com cromoendoscopia submucosa pode delinear nitidamente as margens e facilitar a captura e remoção usando uma alça fria e b) formação de uma almofada submucosa poderia minimizar os danos mecânicos aos vasos submucosos, evitando a ocorrência de sangramento imediato.
Acredita-se que o uso de eletrocautério reduza o risco de ressecção incompleta, embora seja menos atraente do ponto de vista da segurança devido ao risco de complicações, incluindo sangramento tardio, síndrome pós-polipectomia e perfuração. A injeção de uma solução submucosa para levantar a lesão (ressecção endoscópica da mucosa assistida por injeção, EMR) facilita a ressecção "quente" de neoplasias sésseis ou planas e permite uma margem de ressecção mais profunda em comparação com a polipectomia convencional, enquanto minimiza os danos do eletrocautério por criando uma almofada de segurança. Apesar de ser altamente eficiente, a EMR ainda carrega um risco substancial de complicações (na maioria das séries 7-8%), o que geralmente limita a aceitação da técnica entre os endoscopistas para a remoção de pequenos pólipos.
Portanto, os pesquisadores elaboraram um estudo controlado randomizado para avaliar se a polipectomia com alça fria assistida por injeção pode ser não inferior à EMR para a ressecção de pólipos colorretais pequenos (6-10 mm).
MÉTODOS
O estudo será realizado nas unidades de endoscopia do Hospital Geral Benizelion (Heraklion, Creta, Grécia) e do Hospital Geral Konstantopoulio (Nea Ionia, Atenas, Grécia). Indivíduos consecutivos com mais de 18 anos de idade que concordarem com o consentimento informado e que tenham pelo menos um pólipo de tamanho elegível (6-10 mm) serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
- Polipectomia com alça fria assistida por injeção (I-CSP). Os pólipos deste grupo serão ressecados com a técnica de cold snare após o pré-lift da lesão com injeção submucosa de solução salina normal corada com azul de metileno. O pólipo e uma pequena borda de tecido normal serão então amarrados de perto e removidos em uma única peça sem o uso de eletrocautério.
- Ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Os pólipos deste grupo serão removidos em uma única peça usando uma técnica de EMR "injetar e cortar". Solução salina normal corada com azul de metileno será injetada no espaço submucoso seguida da aplicação de cauterização em laço para ressecção da lesão.
Todos os espécimes de polipectomia serão recuperados por sucção em uma armadilha de pólipos ou usando fórceps de recuperação e enviados para exame histopatológico.
O local da polipectomia será lavado com água da torneira e cuidadosamente inspecionado quanto a pólipos residuais. Biópsias direcionadas serão obtidas de quaisquer áreas na margem do local da polipectomia suspeitas de tecido residual. Protrusões na base da polipectomia após I-CSP serão registradas e uma biópsia será feita para avaliação histológica separada.
A avaliação histológica de espécimes de polipectomia e espécimes de biópsia pós-polipectomia dependerá dos critérios da Organização Mundial da Saúde e será realizada por patologistas gastrointestinais experientes, cegos para a técnica de politectomia usada e os achados endoscópicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Athens
-
Nea Ionia, Athens, Grécia, 14233
- Konstantopoulio General Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71409
- Benizelion General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade que concordam com o consentimento informado e que têm pelo menos um pólipo de tamanho elegível (6-10 mm)
Critério de exclusão:
- Terapia anticoagulante durante a última semana do procedimento
- Coagulopatia conhecida
- História de cirrose hepática, doença renal crônica, malignidade, doença inflamatória intestinal, doença infecciosa significativa, síndrome de polipose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Polipectomia com alça fria assistida por injeção (I-CSP)
Os pólipos deste grupo serão ressecados com a técnica de cold snare após o pré-lift da lesão com injeção submucosa de solução salina normal corada com azul de metileno.
O pólipo e uma pequena borda de tecido normal serão então amarrados de perto e removidos em uma única peça sem o uso de eletrocautério.
|
Ressecção de pólipo após injeção de solução salina azulada com alça fria (sem aplicação de eletrocautério)
|
|
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa (EMR).
Os pólipos deste grupo serão removidos em uma única peça usando uma técnica de EMR "injetar e cortar".
Solução salina normal corada com azul de metileno será injetada no espaço submucoso seguida da aplicação de cauterização em laço para ressecção da lesão.
|
Ressecção de pólipo após injeção de solução salina azulada com eletrocautério de alça
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ressecção completa
Prazo: Duas semanas após cada polipectomia
|
Duas semanas após cada polipectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de complicações (sangramento intraprocedimento, sangramento pós-procedimento, síndrome pós-polipectomia, perfuração).
Prazo: Duas semanas após cada polipectomia
|
Duas semanas após cada polipectomia
|
|
Necessidade de hemostasia (devido a sangramento intra ou pós-procedimento)
Prazo: Duas semanas após cada polipectomia
|
Duas semanas após cada polipectomia
|
|
Taxa de recuperação de pólipos
Prazo: Duas semanas após cada polipectomia
|
Duas semanas após cada polipectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1513/3.2.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .