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Injektionsunterstützte Kaltschlingenpolypektomie im Vergleich zur endoskopischen Schleimhautresektion bei kleinen kolorektalen Polypen

30. Januar 2017 aktualisiert von: Gregorios A. Paspatis, Benizelion General Hospital

Randomisierter Vergleich der injektionsgestützten Kaltschlingen-Polypektomie mit der endoskopischen Schleimhautresektion bei kleinen (6–10 mm) kolorektalen Polypen

Die vollständige Resektion neoplastischer Polypen ist entscheidend, da 8,8 % bis 50 % der Intervallkarzinome als Folge einer unvollständigen Polypektomie entstehen können. Die ideale Methode zur Entfernung kleiner kolorektaler Polypen bleibt jedoch ungewiss. Die Forscher entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu beurteilen, ob die injektionsgestützte Kaltschlingenpolypektomie der EMR bei der Resektion kleiner (6-10 mm) kolorektaler Polypen nicht unterlegen sein könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Polypektomie ist die Grundlage der Darmkrebsprävention, indem die Adenom-zu-Karzinom-Sequenz unterbrochen wird. Die meisten Polypektomien werden bei winzigen (≤ 5 mm) oder kleinen (6–10 mm) kolorektalen Läsionen durchgeführt, die > 90 % der Gesamtbelastung durch resezierte Polypen ausmachen. Obwohl das Neoplasie-Potenzial normalerweise größenabhängig ist, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass selbst winzige und kleine Polypen ein erhebliches Risiko für fortgeschrittene Neoplasien bergen (in einigen Serien bis zu 9-10 %). Die vollständige Resektion neoplastischer Polypen ist entscheidend, da 8,8 % bis 50 % der Intervallkarzinome als Folge einer unvollständigen Polypektomie entstehen können. Die ideale Methode zur Entfernung kleiner kolorektaler Polypen bleibt jedoch ungewiss. Die Polypektomie mit kalter Schlinge ist zur Standardtechnik geworden, die eine umfassende und sichere Resektion von winzigen Polypen ermöglicht, obwohl signifikante Raten unvollständiger Resektionen die Implementierung von CSP für größere (insbesondere 8-10 mm) Polypen in Frage gestellt haben. Die submuköse Injektion einer Lösung, die einen Farbstoff enthält, könnte das Ergebnis der Polypektomie mit kalter Schlinge verbessern: a) Anheben der Läsion mit submuköser Chromoendoskopie könnte die Ränder scharf abgrenzen und das Einfangen und Entfernen mit einer kalten Schlinge erleichtern, und b) Bildung eines submukösen Kissens könnte mechanische Schäden an den submukösen Gefäßen minimieren und das Auftreten von sofortigen Blutungen verhindern.

Es wird angenommen, dass die Verwendung von Elektrokauterisation das Risiko einer unvollständigen Resektion verringert, obwohl sie vom Sicherheitsstandpunkt aufgrund des Risikos von Komplikationen, einschließlich verzögerter Blutung, Post-Polypektomie-Syndrom und Perforation, weniger attraktiv ist. Die Injektion einer submukosalen Lösung zum Anheben der Läsion (injektionsassistierte endoskopische Mukosaresektion, EMR) erleichtert die „heiße“ Resektion von festsitzenden oder flachen Neoplasmen und ermöglicht einen tieferen Resektionsrand im Vergleich zur konventionellen Polypektomie, während sie Schäden durch Elektrokauterisation minimiert Erstellen eines Sicherheitspolsters. Trotz ihrer hohen Effizienz birgt die EMR immer noch ein erhebliches Komplikationsrisiko (in den meisten Serien 7-8 %), was die Akzeptanz der Technik bei Endoskopikern zur Entfernung kleiner Polypen im Allgemeinen begrenzt hat.

Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu beurteilen, ob die injektionsgestützte Kaltschlingenpolypektomie der EMR bei der Resektion kleiner (6-10 mm) kolorektaler Polypen nicht unterlegen sein könnte.

METHODEN

Die Studie wird in den Endoskopieabteilungen des Allgemeinen Krankenhauses Benizelion (Heraklion, Kreta, Griechenland) und des Allgemeinen Krankenhauses Konstantopoulio (Nea Ionia, Athen, Griechenland) durchgeführt. Aufeinanderfolgende Probanden über 18 Jahre, die einer Einverständniserklärung zustimmen und mindestens einen Polypen geeigneter Größe (6-10 mm) haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Injektionsassistierte Kaltschlingenpolypektomie (I-CSP). Polypen in dieser Gruppe werden mit der Kaltschlingentechnik nach Pre-Lift der Läsion mit einer submukosalen Injektion von Methylenblau-gefärbter normaler Kochsalzlösung reseziert. Der Polyp und ein kleiner Rand aus normalem Gewebe werden dann eng umschlungen und in einem Stück ohne Elektrokauter entfernt.
  2. Endoskopische Schleimhautresektion (EMR). Polypen in dieser Gruppe werden in einem Stück entfernt, indem eine "Inject-and-Cut"-EMR-Technik verwendet wird. Methylenblau gefärbte normale Kochsalzlösung wird in den Submukosaraum injiziert, gefolgt von der Anwendung einer Schlingenkauterisation zur Läsionsresektion.

Alle Polypektomie-Proben werden durch Absaugen in eine Polypenfalle oder unter Verwendung einer Bergungszange entnommen und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.

Die Polypektomiestelle wird mit Leitungswasser gespült und sorgfältig auf Restpolypen untersucht. Gezielte Biopsien werden aus allen Bereichen am Rand der Polypektomie entnommen, die verdächtig auf Restgewebe sind. Vorsprünge in der Polypektomiebasis nach I-CSP werden aufgezeichnet und eine Biopsie wird zur separaten histologischen Beurteilung entnommen.

Die histologische Bewertung von Polypektomieproben und Post-Polypektomie-Biopsieproben wird auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation beruhen und von erfahrenen GI-Pathologen durchgeführt, die für die verwendete Polytektomietechnik und die endoskopischen Befunde blind sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Griechenland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71409
        • Benizelion General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre, die der Einverständniserklärung zustimmen und mindestens einen Polypen geeigneter Größe (6-10 mm) haben

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulanzientherapie während der letzten 1 Woche des Eingriffs
  • Bekannte Koagulopathie
  • Vorgeschichte von Leberzirrhose, chronischer Nierenerkrankung, Malignität, entzündlicher Darmerkrankung, signifikanter Infektionskrankheit, Polyposis-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionsassistierte Kaltschlingenpolypektomie (I-CSP)
Polypen in dieser Gruppe werden mit der Kaltschlingentechnik nach Pre-Lift der Läsion mit einer submukosalen Injektion von Methylenblau-gefärbter normaler Kochsalzlösung reseziert. Der Polyp und ein kleiner Rand aus normalem Gewebe werden dann eng umschlungen und in einem Stück ohne Elektrokauter entfernt.
Resektion eines Polypen nach blaugefärbter Kochsalzinjektion mit Kaltschlinge (ohne Elektrokauter)
Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR).
Polypen in dieser Gruppe werden in einem Stück entfernt, indem eine "Inject-and-Cut"-EMR-Technik verwendet wird. Methylenblau gefärbte normale Kochsalzlösung wird in den Submukosaraum injiziert, gefolgt von der Anwendung einer Schlingenkauterisation zur Läsionsresektion.
Resektion eines Polypen nach blaugefärbter Kochsalzinjektion mittels Schlingen-Elektrokauterisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
Zwei Wochen nach jeder Polypektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen (intraprozedurale Blutung, postprozedurale Blutung, Post-Polypektomie-Syndrom, Perforation).
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
Notwendigkeit einer Blutstillung (aufgrund intraprozeduraler oder postprozeduraler Blutungen)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
Wiederfindungsrate von Polypen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
Zwei Wochen nach jeder Polypektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1513/3.2.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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