- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02678663
Injektionsunterstützte Kaltschlingenpolypektomie im Vergleich zur endoskopischen Schleimhautresektion bei kleinen kolorektalen Polypen
Randomisierter Vergleich der injektionsgestützten Kaltschlingen-Polypektomie mit der endoskopischen Schleimhautresektion bei kleinen (6–10 mm) kolorektalen Polypen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Polypektomie ist die Grundlage der Darmkrebsprävention, indem die Adenom-zu-Karzinom-Sequenz unterbrochen wird. Die meisten Polypektomien werden bei winzigen (≤ 5 mm) oder kleinen (6–10 mm) kolorektalen Läsionen durchgeführt, die > 90 % der Gesamtbelastung durch resezierte Polypen ausmachen. Obwohl das Neoplasie-Potenzial normalerweise größenabhängig ist, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass selbst winzige und kleine Polypen ein erhebliches Risiko für fortgeschrittene Neoplasien bergen (in einigen Serien bis zu 9-10 %). Die vollständige Resektion neoplastischer Polypen ist entscheidend, da 8,8 % bis 50 % der Intervallkarzinome als Folge einer unvollständigen Polypektomie entstehen können. Die ideale Methode zur Entfernung kleiner kolorektaler Polypen bleibt jedoch ungewiss. Die Polypektomie mit kalter Schlinge ist zur Standardtechnik geworden, die eine umfassende und sichere Resektion von winzigen Polypen ermöglicht, obwohl signifikante Raten unvollständiger Resektionen die Implementierung von CSP für größere (insbesondere 8-10 mm) Polypen in Frage gestellt haben. Die submuköse Injektion einer Lösung, die einen Farbstoff enthält, könnte das Ergebnis der Polypektomie mit kalter Schlinge verbessern: a) Anheben der Läsion mit submuköser Chromoendoskopie könnte die Ränder scharf abgrenzen und das Einfangen und Entfernen mit einer kalten Schlinge erleichtern, und b) Bildung eines submukösen Kissens könnte mechanische Schäden an den submukösen Gefäßen minimieren und das Auftreten von sofortigen Blutungen verhindern.
Es wird angenommen, dass die Verwendung von Elektrokauterisation das Risiko einer unvollständigen Resektion verringert, obwohl sie vom Sicherheitsstandpunkt aufgrund des Risikos von Komplikationen, einschließlich verzögerter Blutung, Post-Polypektomie-Syndrom und Perforation, weniger attraktiv ist. Die Injektion einer submukosalen Lösung zum Anheben der Läsion (injektionsassistierte endoskopische Mukosaresektion, EMR) erleichtert die „heiße“ Resektion von festsitzenden oder flachen Neoplasmen und ermöglicht einen tieferen Resektionsrand im Vergleich zur konventionellen Polypektomie, während sie Schäden durch Elektrokauterisation minimiert Erstellen eines Sicherheitspolsters. Trotz ihrer hohen Effizienz birgt die EMR immer noch ein erhebliches Komplikationsrisiko (in den meisten Serien 7-8 %), was die Akzeptanz der Technik bei Endoskopikern zur Entfernung kleiner Polypen im Allgemeinen begrenzt hat.
Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu beurteilen, ob die injektionsgestützte Kaltschlingenpolypektomie der EMR bei der Resektion kleiner (6-10 mm) kolorektaler Polypen nicht unterlegen sein könnte.
METHODEN
Die Studie wird in den Endoskopieabteilungen des Allgemeinen Krankenhauses Benizelion (Heraklion, Kreta, Griechenland) und des Allgemeinen Krankenhauses Konstantopoulio (Nea Ionia, Athen, Griechenland) durchgeführt. Aufeinanderfolgende Probanden über 18 Jahre, die einer Einverständniserklärung zustimmen und mindestens einen Polypen geeigneter Größe (6-10 mm) haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Injektionsassistierte Kaltschlingenpolypektomie (I-CSP). Polypen in dieser Gruppe werden mit der Kaltschlingentechnik nach Pre-Lift der Läsion mit einer submukosalen Injektion von Methylenblau-gefärbter normaler Kochsalzlösung reseziert. Der Polyp und ein kleiner Rand aus normalem Gewebe werden dann eng umschlungen und in einem Stück ohne Elektrokauter entfernt.
- Endoskopische Schleimhautresektion (EMR). Polypen in dieser Gruppe werden in einem Stück entfernt, indem eine "Inject-and-Cut"-EMR-Technik verwendet wird. Methylenblau gefärbte normale Kochsalzlösung wird in den Submukosaraum injiziert, gefolgt von der Anwendung einer Schlingenkauterisation zur Läsionsresektion.
Alle Polypektomie-Proben werden durch Absaugen in eine Polypenfalle oder unter Verwendung einer Bergungszange entnommen und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
Die Polypektomiestelle wird mit Leitungswasser gespült und sorgfältig auf Restpolypen untersucht. Gezielte Biopsien werden aus allen Bereichen am Rand der Polypektomie entnommen, die verdächtig auf Restgewebe sind. Vorsprünge in der Polypektomiebasis nach I-CSP werden aufgezeichnet und eine Biopsie wird zur separaten histologischen Beurteilung entnommen.
Die histologische Bewertung von Polypektomieproben und Post-Polypektomie-Biopsieproben wird auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation beruhen und von erfahrenen GI-Pathologen durchgeführt, die für die verwendete Polytektomietechnik und die endoskopischen Befunde blind sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens
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Nea Ionia, Athens, Griechenland, 14233
- Konstantopoulio General Hospital
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Crete
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Heraklion, Crete, Griechenland, 71409
- Benizelion General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 18 Jahre, die der Einverständniserklärung zustimmen und mindestens einen Polypen geeigneter Größe (6-10 mm) haben
Ausschlusskriterien:
- Antikoagulanzientherapie während der letzten 1 Woche des Eingriffs
- Bekannte Koagulopathie
- Vorgeschichte von Leberzirrhose, chronischer Nierenerkrankung, Malignität, entzündlicher Darmerkrankung, signifikanter Infektionskrankheit, Polyposis-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injektionsassistierte Kaltschlingenpolypektomie (I-CSP)
Polypen in dieser Gruppe werden mit der Kaltschlingentechnik nach Pre-Lift der Läsion mit einer submukosalen Injektion von Methylenblau-gefärbter normaler Kochsalzlösung reseziert.
Der Polyp und ein kleiner Rand aus normalem Gewebe werden dann eng umschlungen und in einem Stück ohne Elektrokauter entfernt.
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Resektion eines Polypen nach blaugefärbter Kochsalzinjektion mit Kaltschlinge (ohne Elektrokauter)
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Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR).
Polypen in dieser Gruppe werden in einem Stück entfernt, indem eine "Inject-and-Cut"-EMR-Technik verwendet wird.
Methylenblau gefärbte normale Kochsalzlösung wird in den Submukosaraum injiziert, gefolgt von der Anwendung einer Schlingenkauterisation zur Läsionsresektion.
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Resektion eines Polypen nach blaugefärbter Kochsalzinjektion mittels Schlingen-Elektrokauterisation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
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Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Komplikationen (intraprozedurale Blutung, postprozedurale Blutung, Post-Polypektomie-Syndrom, Perforation).
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
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Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
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Notwendigkeit einer Blutstillung (aufgrund intraprozeduraler oder postprozeduraler Blutungen)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
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Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
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Wiederfindungsrate von Polypen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
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Zwei Wochen nach jeder Polypektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1513/3.2.2016
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