- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678663
Polipectomía asistida por inyección con asa fría versus resección endoscópica de la mucosa para pólipos colorrectales pequeños
Comparación aleatoria de polipectomía con asa fría asistida por inyección versus resección mucosa endoscópica para pólipos colorrectales pequeños (6-10 mm)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polipectomía es la base de la prevención del cáncer colorrectal al interrumpir la secuencia de adenoma a carcinoma. La mayoría de las polipectomías se realizan por lesiones colorrectales diminutas (≤5 mm) o pequeñas (6-10 mm) que representan >90 % de la carga total de pólipos resecados. Aunque el potencial de neoplasia suele depender del tamaño, la evidencia reciente sugirió que incluso los pólipos pequeños y diminutos albergan un riesgo sustancial de neoplasia avanzada (en algunas series tan alto como 9-10%). La resección completa de los pólipos neoplásicos es fundamental, ya que del 8,8% al 50% de los cánceres de intervalo pueden surgir como consecuencia de una polipectomía incompleta. Sin embargo, el método ideal para extirpar pequeños pólipos colorrectales sigue siendo incierto. La polipectomía con asa fría se ha convertido en una técnica estándar que permite la resección completa y segura de pólipos diminutos, aunque las tasas significativas de resección incompleta han desafiado la implementación de CSP para pólipos más grandes (en particular, 8-10 mm). La inyección submucosa de una solución que contenga un tinte podría mejorar el resultado de la polipectomía con asa fría: a) el levantamiento de la lesión con cromoendoscopia submucosa podría delinear claramente los márgenes y facilitar la captura y extracción mediante el uso de asa fría, y b) la formación de un cojín submucoso podría minimizar el daño mecánico a los vasos submucosos, previniendo la aparición de sangrado inmediato.
Se cree que el uso de electrocauterio reduce el riesgo de resección incompleta, aunque es menos atractivo desde el punto de vista de la seguridad debido al riesgo de complicaciones que incluyen hemorragia tardía, síndrome pospolipectomía y perforación. La inyección de una solución submucosa para levantar la lesión (resección endoscópica de la mucosa asistida por inyección, EMR) facilita la resección "en caliente" de neoplasias sésiles o planas y permite un margen de resección más profundo en comparación con la polipectomía convencional, mientras que minimiza el daño del electrocauterio al creando un colchón de seguridad. A pesar de que es altamente eficiente, la EMR aún conlleva un riesgo sustancial de complicaciones (en la mayoría de las series 7-8%), lo que generalmente tiene una aceptación limitada de la técnica entre los endoscopistas para la extracción de pequeños pólipos.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si la polipectomía con asa fría asistida por inyección puede no ser inferior a la EMR para la resección de pólipos colorrectales pequeños (6-10 mm).
MÉTODOS
El estudio se llevará a cabo en las unidades de endoscopia del Hospital General Benizelion (Heraklion, Creta, Grecia) y el Hospital General Konstantopoulio (Nea Ionia, Atenas, Grecia). Sujetos consecutivos mayores de 18 años que acepten el consentimiento informado y que tengan al menos un pólipo de tamaño elegible (6-10 mm) serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
- Polipectomía con asa fría asistida por inyección (I-CSP). Los pólipos de este grupo se extirparán con la técnica del asa fría, previo prelifting de la lesión con una inyección submucosa de solución salina normal teñida con azul de metileno. El pólipo y un pequeño borde de tejido normal se atraparán de cerca y se extirparán en una sola pieza sin el uso de electrocauterio.
- Resección mucosa endoscópica (EMR). Los pólipos de este grupo se extirparán en una sola pieza mediante una técnica EMR de "inyección y corte". Se inyectará solución salina normal teñida con azul de metileno en el espacio submucoso, seguido de la aplicación de cauterio con asa para la resección de la lesión.
Todas las muestras de polipectomía se recuperarán mediante succión en una trampa para pólipos o mediante el uso de pinzas de recuperación y se enviarán para un examen histopatológico.
El sitio de la polipectomía se enjuagará con agua del grifo y se inspeccionará cuidadosamente en busca de pólipos residuales. Se obtendrán biopsias específicas de cualquier área en el margen del sitio de la polipectomía sospechosa de tejido residual. Se registrarán las protuberancias en la base de la polipectomía después de I-CSP y se tomará una biopsia para una evaluación histológica separada.
La evaluación histológica de las muestras de polipectomía y las muestras de biopsia posteriores a la polipectomía se basará en los criterios de la Organización Mundial de la Salud y la realizarán patólogos gastrointestinales experimentados que desconozcan la técnica de politectomía utilizada y los hallazgos endoscópicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens
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Nea Ionia, Athens, Grecia, 14233
- Konstantopoulio General Hospital
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71409
- Benizelion General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años que acepten consentimiento informado y que tengan al menos un pólipo de tamaño elegible (6-10 mm)
Criterio de exclusión:
- Terapia anticoagulante durante la última semana del procedimiento
- coagulopatía conocida
- Antecedentes de cirrosis hepática, enfermedad renal crónica, malignidad, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad infecciosa significativa, síndrome de poliposis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polipectomía con asa fría asistida por inyección (I-CSP)
Los pólipos de este grupo se extirparán con la técnica del asa fría, previo prelifting de la lesión con una inyección submucosa de solución salina normal teñida con azul de metileno.
El pólipo y un pequeño borde de tejido normal se atraparán de cerca y se extirparán en una sola pieza sin el uso de electrocauterio.
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Resección de un pólipo después de la inyección de solución salina teñida de azul con un asa fría (sin aplicación de electrocauterio)
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Comparador activo: Resección mucosa endoscópica (EMR).
Los pólipos de este grupo se extirparán en una sola pieza mediante una técnica EMR de "inyección y corte".
Se inyectará solución salina normal teñida con azul de metileno en el espacio submucoso, seguido de la aplicación de cauterio con asa para la resección de la lesión.
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Resección de un pólipo después de una inyección de solución salina teñida de azul usando electrocauterio de asa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada polipectomía
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Dos semanas después de cada polipectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones (sangrado intraprocedimiento, sangrado posprocedimiento, síndrome pospolipectomía, perforación).
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada polipectomía
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Dos semanas después de cada polipectomía
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Necesidad de hemostasia (por sangrado intra o posprocedimiento)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada polipectomía
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Dos semanas después de cada polipectomía
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Tasa de recuperación de pólipos
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada polipectomía
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Dos semanas después de cada polipectomía
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Finalización primaria (Actual)
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- 1513/3.2.2016
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