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Polipectomía asistida por inyección con asa fría versus resección endoscópica de la mucosa para pólipos colorrectales pequeños

30 de enero de 2017 actualizado por: Gregorios A. Paspatis, Benizelion General Hospital

Comparación aleatoria de polipectomía con asa fría asistida por inyección versus resección mucosa endoscópica para pólipos colorrectales pequeños (6-10 mm)

La resección completa de los pólipos neoplásicos es fundamental, ya que del 8,8% al 50% de los cánceres de intervalo pueden surgir como consecuencia de una polipectomía incompleta. Sin embargo, el método ideal para extirpar pequeños pólipos colorrectales sigue siendo incierto. Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si la polipectomía con asa fría asistida por inyección puede no ser inferior a la EMR para la resección de pólipos colorrectales pequeños (6-10 mm).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La polipectomía es la base de la prevención del cáncer colorrectal al interrumpir la secuencia de adenoma a carcinoma. La mayoría de las polipectomías se realizan por lesiones colorrectales diminutas (≤5 mm) o pequeñas (6-10 mm) que representan >90 % de la carga total de pólipos resecados. Aunque el potencial de neoplasia suele depender del tamaño, la evidencia reciente sugirió que incluso los pólipos pequeños y diminutos albergan un riesgo sustancial de neoplasia avanzada (en algunas series tan alto como 9-10%). La resección completa de los pólipos neoplásicos es fundamental, ya que del 8,8% al 50% de los cánceres de intervalo pueden surgir como consecuencia de una polipectomía incompleta. Sin embargo, el método ideal para extirpar pequeños pólipos colorrectales sigue siendo incierto. La polipectomía con asa fría se ha convertido en una técnica estándar que permite la resección completa y segura de pólipos diminutos, aunque las tasas significativas de resección incompleta han desafiado la implementación de CSP para pólipos más grandes (en particular, 8-10 mm). La inyección submucosa de una solución que contenga un tinte podría mejorar el resultado de la polipectomía con asa fría: a) el levantamiento de la lesión con cromoendoscopia submucosa podría delinear claramente los márgenes y facilitar la captura y extracción mediante el uso de asa fría, y b) la formación de un cojín submucoso podría minimizar el daño mecánico a los vasos submucosos, previniendo la aparición de sangrado inmediato.

Se cree que el uso de electrocauterio reduce el riesgo de resección incompleta, aunque es menos atractivo desde el punto de vista de la seguridad debido al riesgo de complicaciones que incluyen hemorragia tardía, síndrome pospolipectomía y perforación. La inyección de una solución submucosa para levantar la lesión (resección endoscópica de la mucosa asistida por inyección, EMR) facilita la resección "en caliente" de neoplasias sésiles o planas y permite un margen de resección más profundo en comparación con la polipectomía convencional, mientras que minimiza el daño del electrocauterio al creando un colchón de seguridad. A pesar de que es altamente eficiente, la EMR aún conlleva un riesgo sustancial de complicaciones (en la mayoría de las series 7-8%), lo que generalmente tiene una aceptación limitada de la técnica entre los endoscopistas para la extracción de pequeños pólipos.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si la polipectomía con asa fría asistida por inyección puede no ser inferior a la EMR para la resección de pólipos colorrectales pequeños (6-10 mm).

MÉTODOS

El estudio se llevará a cabo en las unidades de endoscopia del Hospital General Benizelion (Heraklion, Creta, Grecia) y el Hospital General Konstantopoulio (Nea Ionia, Atenas, Grecia). Sujetos consecutivos mayores de 18 años que acepten el consentimiento informado y que tengan al menos un pólipo de tamaño elegible (6-10 mm) serán asignados aleatoriamente en dos grupos:

  1. Polipectomía con asa fría asistida por inyección (I-CSP). Los pólipos de este grupo se extirparán con la técnica del asa fría, previo prelifting de la lesión con una inyección submucosa de solución salina normal teñida con azul de metileno. El pólipo y un pequeño borde de tejido normal se atraparán de cerca y se extirparán en una sola pieza sin el uso de electrocauterio.
  2. Resección mucosa endoscópica (EMR). Los pólipos de este grupo se extirparán en una sola pieza mediante una técnica EMR de "inyección y corte". Se inyectará solución salina normal teñida con azul de metileno en el espacio submucoso, seguido de la aplicación de cauterio con asa para la resección de la lesión.

Todas las muestras de polipectomía se recuperarán mediante succión en una trampa para pólipos o mediante el uso de pinzas de recuperación y se enviarán para un examen histopatológico.

El sitio de la polipectomía se enjuagará con agua del grifo y se inspeccionará cuidadosamente en busca de pólipos residuales. Se obtendrán biopsias específicas de cualquier área en el margen del sitio de la polipectomía sospechosa de tejido residual. Se registrarán las protuberancias en la base de la polipectomía después de I-CSP y se tomará una biopsia para una evaluación histológica separada.

La evaluación histológica de las muestras de polipectomía y las muestras de biopsia posteriores a la polipectomía se basará en los criterios de la Organización Mundial de la Salud y la realizarán patólogos gastrointestinales experimentados que desconozcan la técnica de politectomía utilizada y los hallazgos endoscópicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Grecia, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71409
        • Benizelion General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años que acepten consentimiento informado y que tengan al menos un pólipo de tamaño elegible (6-10 mm)

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticoagulante durante la última semana del procedimiento
  • coagulopatía conocida
  • Antecedentes de cirrosis hepática, enfermedad renal crónica, malignidad, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad infecciosa significativa, síndrome de poliposis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polipectomía con asa fría asistida por inyección (I-CSP)
Los pólipos de este grupo se extirparán con la técnica del asa fría, previo prelifting de la lesión con una inyección submucosa de solución salina normal teñida con azul de metileno. El pólipo y un pequeño borde de tejido normal se atraparán de cerca y se extirparán en una sola pieza sin el uso de electrocauterio.
Resección de un pólipo después de la inyección de solución salina teñida de azul con un asa fría (sin aplicación de electrocauterio)
Comparador activo: Resección mucosa endoscópica (EMR).
Los pólipos de este grupo se extirparán en una sola pieza mediante una técnica EMR de "inyección y corte". Se inyectará solución salina normal teñida con azul de metileno en el espacio submucoso, seguido de la aplicación de cauterio con asa para la resección de la lesión.
Resección de un pólipo después de una inyección de solución salina teñida de azul usando electrocauterio de asa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada polipectomía
Dos semanas después de cada polipectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones (sangrado intraprocedimiento, sangrado posprocedimiento, síndrome pospolipectomía, perforación).
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada polipectomía
Dos semanas después de cada polipectomía
Necesidad de hemostasia (por sangrado intra o posprocedimiento)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada polipectomía
Dos semanas después de cada polipectomía
Tasa de recuperación de pólipos
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada polipectomía
Dos semanas después de cada polipectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1513/3.2.2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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