Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektioavusteinen kylmävirvelepolyypektomia vs. endoskooppinen limakalvoresektio pienille paksusuolen polyypeille

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Gregorios A. Paspatis, Benizelion General Hospital

Injektioavusteisen kylmävirvelepolyypektomian satunnaistettu vertailu pienten (6-10 mm) kolorektaalisten polyyppien endoskooppiseen limakalvoresektioon

Neoplastisten polyyppien täydellinen resektio on avainasemassa, sillä 8,8–50 % välisyövistä voi syntyä epätäydellisen polypektomian seurauksena. Ihanteellinen menetelmä pienten kolorektaalisten polyyppien poistamiseksi on kuitenkin edelleen epävarma. Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, voiko injektioavusteinen kylmävirvelepolypektomia olla huonompi kuin EMR pienten (6-10 mm) paksusuolen polyyppien resektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polypektomia on paksusuolensyövän ehkäisyn perusta katkaisemalla adenoomasta karsinoomaan. Suurin osa polypektomioita tehdään pienille (≤5 mm) tai pienille (6-10 mm) kolorektaalisille vaurioille, jotka edustavat > 90 % leikattujen polyyppien kokonaismäärästä. Vaikka neoplasian mahdollisuus riippuu yleensä koosta, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että jopa pienet ja pienet polyypit sisältävät huomattavan pitkälle edenneen neoplasian riskin (joissakin sarjoissa jopa 9-10 %). Neoplastisten polyyppien täydellinen resektio on avainasemassa, sillä 8,8–50 % välisyövistä voi syntyä epätäydellisen polypektomian seurauksena. Ihanteellinen menetelmä pienten kolorektaalisten polyyppien poistamiseksi on kuitenkin edelleen epävarma. Kylmävirvele-polypektomiasta on tullut standarditekniikka, joka mahdollistaa kokonaisvaltaisen ja turvallisen pienien polyyppien resektion, vaikka merkittävät epätäydelliset resektioluvut ovat haastaneet CSP:n käyttöönoton suuremmille (erityisesti 8-10 mm) polyypeille. Värjäysväriä sisältävän liuoksen submukosaalinen injektio voisi parantaa kylmävirvelepolypektomian lopputulosta: a) vaurion kohoaminen submukosaalisella kromoendoskopialla voisi rajata jyrkästi reunat ja helpottaa sieppaamista ja poistamista käyttämällä kylmävirveltä, ja b) limakalvonalaisen tyynyn muodostuminen voi minimoida submukosaalisten verisuonten mekaaniset vauriot ja estää välittömän verenvuodon.

Sähkökautteroinnin uskotaan vähentävän epätäydellisen resektion riskiä, ​​vaikka se on vähemmän houkutteleva turvallisuusnäkökulmasta komplikaatioiden riskin vuoksi, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto, polypektomian jälkeinen oireyhtymä ja perforaatio. Submukosaalisen liuoksen injektio leesion nostamiseksi (injektioavusteinen endoskooppinen limakalvon resektio, EMR) helpottaa istuvien tai litteiden kasvaimien "kuumaa" resektiota ja mahdollistaa syvemmän resektiomarginaalin tavanomaiseen polypektomiaan verrattuna, samalla kun se minimoi sähköpolttovaurioita turvatyynyn luominen. Huolimatta siitä, että EMR on erittäin tehokas, siihen liittyy edelleen huomattava komplikaatioriski (useimmissa sarjoissa 7–8 %), mikä on yleensä rajoittanut tekniikan omaksumista endoskooppien keskuudessa pienten polyyppien poistamiseksi.

Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, voiko injektioavusteinen kylmävirvelepolypektomia olla huonompi kuin EMR pienten (6–10 mm) kolorektaalisten polyyppien resektiossa.

MENETELMÄT

Tutkimus suoritetaan Benizelionin yleissairaalan (Heraklion, Kreeta, Kreikka) ja Konstantopoulion yleissairaalan (Nea Ionia, Ateena, Kreikka) endoskopiayksiköissä. Peräkkäiset yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka hyväksyvät tietoisen suostumuksen ja joilla on vähintään yksi sopivan kokoinen polyyppi (6-10 mm), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  1. Injektioavusteinen kylmävirvelepolypektomia (I-CSP). Tämän ryhmän polyypit leikataan kylmävirveleellä sen jälkeen, kun leesio on esinoussut injektoimalla limakalvon alle metyleenisinisellä sävytettyä normaalia suolaliuosta. Sen jälkeen polyyppi ja pieni normaalikudoksen reuna kiinnitetään tiiviisti ja poistetaan yhtenä kappaleena ilman sähköpolttoa.
  2. Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR). Tämän ryhmän polyypit poistetaan yhtenä kappaleena käyttämällä "inject-and-cut" EMR-tekniikkaa. Metyleeninsiniseksi sävytetty normaali suolaliuos ruiskutetaan limakalvonalaiseen tilaan, minkä jälkeen laitetaan virveli leesion resektioon.

Kaikki polypektomianäytteet otetaan pois imemällä polyyppiloukuun tai käyttämällä hakupihtejä ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.

Polypektomiakohta huuhdellaan vesijohtovedellä ja tarkastetaan huolellisesti jäljellä olevien polyyppien varalta. Kohdennettuja biopsioita otetaan kaikista polypektomiakohdan reunan alueista, joilla epäillään jäännöskudosta. Polypektomian pohjan ulkonemat I-CSP:n jälkeen kirjataan ja biopsia otetaan erillistä histologista arviointia varten.

Polypektomianäytteiden ja polypektomian jälkeisten biopsianäytteiden histologinen arviointi perustuu Maailman terveysjärjestön kriteereihin, ja sen suorittavat kokeneet GI-patologit, jotka ovat sokeutuneet käytetylle polytektomiatekniikalle ja endoskooppisille löydöksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Kreikka, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71409
        • Benizelion General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat, jotka hyväksyvät tietoisen suostumuksen ja joilla on vähintään yksi sopivan kokoinen polyyppi (6-10 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulanttihoito toimenpiteen viimeisen viikon aikana
  • Tunnettu koagulopatia
  • Maksakirroosi, krooninen munuaissairaus, pahanlaatuisuus, tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävä infektiosairaus, polypoosi-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektioavusteinen kylmävirvelepolypektomia (I-CSP)
Tämän ryhmän polyypit leikataan kylmävirveleellä sen jälkeen, kun leesio on esinoussut injektoimalla limakalvon alle metyleenisinisellä sävytettyä normaalia suolaliuosta. Sen jälkeen polyyppi ja pieni normaalikudoksen reuna kiinnitetään tiiviisti ja poistetaan yhtenä kappaleena ilman sähköpolttoa.
Polyypin resektio sinisen keittosuolaliuoksen injektion jälkeen kylmävirveltä käyttäen (ilman sähköpolttoa)
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR).
Tämän ryhmän polyypit poistetaan yhtenä kappaleena käyttämällä "inject-and-cut" EMR-tekniikkaa. Metyleeninsiniseksi sävytetty normaali suolaliuos ruiskutetaan limakalvonalaiseen tilaan, minkä jälkeen laitetaan virveli leesion resektioon.
Polyypin resektio siniseksi sävytetyn suolaliuoksen injektion jälkeen käyttämällä virvele-elektrokauteria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (toimenpiteensisäinen verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, polypektomian jälkeinen oireyhtymä, perforaatio).
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
Hemostaasin välttämättömyys (johtuen toimenpiteen sisäisestä tai jälkeisestä verenvuodosta)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
Polyypin hakunopeus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa