- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02678663
Injektioavusteinen kylmävirvelepolyypektomia vs. endoskooppinen limakalvoresektio pienille paksusuolen polyypeille
Injektioavusteisen kylmävirvelepolyypektomian satunnaistettu vertailu pienten (6-10 mm) kolorektaalisten polyyppien endoskooppiseen limakalvoresektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polypektomia on paksusuolensyövän ehkäisyn perusta katkaisemalla adenoomasta karsinoomaan. Suurin osa polypektomioita tehdään pienille (≤5 mm) tai pienille (6-10 mm) kolorektaalisille vaurioille, jotka edustavat > 90 % leikattujen polyyppien kokonaismäärästä. Vaikka neoplasian mahdollisuus riippuu yleensä koosta, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että jopa pienet ja pienet polyypit sisältävät huomattavan pitkälle edenneen neoplasian riskin (joissakin sarjoissa jopa 9-10 %). Neoplastisten polyyppien täydellinen resektio on avainasemassa, sillä 8,8–50 % välisyövistä voi syntyä epätäydellisen polypektomian seurauksena. Ihanteellinen menetelmä pienten kolorektaalisten polyyppien poistamiseksi on kuitenkin edelleen epävarma. Kylmävirvele-polypektomiasta on tullut standarditekniikka, joka mahdollistaa kokonaisvaltaisen ja turvallisen pienien polyyppien resektion, vaikka merkittävät epätäydelliset resektioluvut ovat haastaneet CSP:n käyttöönoton suuremmille (erityisesti 8-10 mm) polyypeille. Värjäysväriä sisältävän liuoksen submukosaalinen injektio voisi parantaa kylmävirvelepolypektomian lopputulosta: a) vaurion kohoaminen submukosaalisella kromoendoskopialla voisi rajata jyrkästi reunat ja helpottaa sieppaamista ja poistamista käyttämällä kylmävirveltä, ja b) limakalvonalaisen tyynyn muodostuminen voi minimoida submukosaalisten verisuonten mekaaniset vauriot ja estää välittömän verenvuodon.
Sähkökautteroinnin uskotaan vähentävän epätäydellisen resektion riskiä, vaikka se on vähemmän houkutteleva turvallisuusnäkökulmasta komplikaatioiden riskin vuoksi, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto, polypektomian jälkeinen oireyhtymä ja perforaatio. Submukosaalisen liuoksen injektio leesion nostamiseksi (injektioavusteinen endoskooppinen limakalvon resektio, EMR) helpottaa istuvien tai litteiden kasvaimien "kuumaa" resektiota ja mahdollistaa syvemmän resektiomarginaalin tavanomaiseen polypektomiaan verrattuna, samalla kun se minimoi sähköpolttovaurioita turvatyynyn luominen. Huolimatta siitä, että EMR on erittäin tehokas, siihen liittyy edelleen huomattava komplikaatioriski (useimmissa sarjoissa 7–8 %), mikä on yleensä rajoittanut tekniikan omaksumista endoskooppien keskuudessa pienten polyyppien poistamiseksi.
Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, voiko injektioavusteinen kylmävirvelepolypektomia olla huonompi kuin EMR pienten (6–10 mm) kolorektaalisten polyyppien resektiossa.
MENETELMÄT
Tutkimus suoritetaan Benizelionin yleissairaalan (Heraklion, Kreeta, Kreikka) ja Konstantopoulion yleissairaalan (Nea Ionia, Ateena, Kreikka) endoskopiayksiköissä. Peräkkäiset yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka hyväksyvät tietoisen suostumuksen ja joilla on vähintään yksi sopivan kokoinen polyyppi (6-10 mm), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Injektioavusteinen kylmävirvelepolypektomia (I-CSP). Tämän ryhmän polyypit leikataan kylmävirveleellä sen jälkeen, kun leesio on esinoussut injektoimalla limakalvon alle metyleenisinisellä sävytettyä normaalia suolaliuosta. Sen jälkeen polyyppi ja pieni normaalikudoksen reuna kiinnitetään tiiviisti ja poistetaan yhtenä kappaleena ilman sähköpolttoa.
- Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR). Tämän ryhmän polyypit poistetaan yhtenä kappaleena käyttämällä "inject-and-cut" EMR-tekniikkaa. Metyleeninsiniseksi sävytetty normaali suolaliuos ruiskutetaan limakalvonalaiseen tilaan, minkä jälkeen laitetaan virveli leesion resektioon.
Kaikki polypektomianäytteet otetaan pois imemällä polyyppiloukuun tai käyttämällä hakupihtejä ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.
Polypektomiakohta huuhdellaan vesijohtovedellä ja tarkastetaan huolellisesti jäljellä olevien polyyppien varalta. Kohdennettuja biopsioita otetaan kaikista polypektomiakohdan reunan alueista, joilla epäillään jäännöskudosta. Polypektomian pohjan ulkonemat I-CSP:n jälkeen kirjataan ja biopsia otetaan erillistä histologista arviointia varten.
Polypektomianäytteiden ja polypektomian jälkeisten biopsianäytteiden histologinen arviointi perustuu Maailman terveysjärjestön kriteereihin, ja sen suorittavat kokeneet GI-patologit, jotka ovat sokeutuneet käytetylle polytektomiatekniikalle ja endoskooppisille löydöksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Athens
-
Nea Ionia, Athens, Kreikka, 14233
- Konstantopoulio General Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71409
- Benizelion General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, jotka hyväksyvät tietoisen suostumuksen ja joilla on vähintään yksi sopivan kokoinen polyyppi (6-10 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttihoito toimenpiteen viimeisen viikon aikana
- Tunnettu koagulopatia
- Maksakirroosi, krooninen munuaissairaus, pahanlaatuisuus, tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävä infektiosairaus, polypoosi-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektioavusteinen kylmävirvelepolypektomia (I-CSP)
Tämän ryhmän polyypit leikataan kylmävirveleellä sen jälkeen, kun leesio on esinoussut injektoimalla limakalvon alle metyleenisinisellä sävytettyä normaalia suolaliuosta.
Sen jälkeen polyyppi ja pieni normaalikudoksen reuna kiinnitetään tiiviisti ja poistetaan yhtenä kappaleena ilman sähköpolttoa.
|
Polyypin resektio sinisen keittosuolaliuoksen injektion jälkeen kylmävirveltä käyttäen (ilman sähköpolttoa)
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR).
Tämän ryhmän polyypit poistetaan yhtenä kappaleena käyttämällä "inject-and-cut" EMR-tekniikkaa.
Metyleeninsiniseksi sävytetty normaali suolaliuos ruiskutetaan limakalvonalaiseen tilaan, minkä jälkeen laitetaan virveli leesion resektioon.
|
Polyypin resektio siniseksi sävytetyn suolaliuoksen injektion jälkeen käyttämällä virvele-elektrokauteria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
|
Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (toimenpiteensisäinen verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, polypektomian jälkeinen oireyhtymä, perforaatio).
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
|
Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
|
|
Hemostaasin välttämättömyys (johtuen toimenpiteen sisäisestä tai jälkeisestä verenvuodosta)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
|
Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
|
|
Polyypin hakunopeus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
|
Kaksi viikkoa jokaisen polypektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1513/3.2.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .