電気けいれん療法におけるマウスガードとしての 3 つの経口デバイスの有効性。無作為クロスオーバー臨床試験。
電気けいれん療法におけるマウスガードとしての 3 つの経口デバイスの有効性。
この観察者と盲検のクロスオーバー介入研究は、修正電気けいれん療法 (m-ECT) における口腔マウスガードとして最も効果的なタイプのデバイスを決定することを目的としており、標準、プレハブ、および歯科技工所で製造された 3 種類のデバイスを比較しています。
Bellvitge 大学病院の精神科の ECT ユニットの患者は、12 回の治療セッション中にランダムな順序で 3 つのデバイスを使用するため、各デバイス (A、B、C) は 2 週間、つまり4回連続セッション。
調査の概要
詳細な説明
電気けいれん療法による治療には、ベルビッチ大学病院の精神科の ECT ユニットで確立されたプロトコルに従って、2 セッションの割合で 12 m-ECT セッションを 6 週間適用することが含まれます。
SB と CA の 2 台のデバイスを患者ごとに用意し、麻酔前に 1 人のオペレーターが口の中に入れます。 このオペレーターは、3 つのデバイス (SB、CA、または SM) のランダムな使用順序を割り当てます。 デバイス SM は、看護師が麻酔後に配置する唯一のプロテクターです。
結果評価者は、セッション前およびセッション後の m-ECT をスキャンしてデータを収集し、セッションの前に患者を意識して手術室にアクセスし、探索を実行します。 この結果評価者は、m-ECT の適用手順中に手術室を離れ、1 時間後に検査後のセッションに戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、適切なコミュニケーションを可能にする知的レベルを持っている必要があり、研究プロトコルで要求されるすべてのテストと試験に協力することに同意する必要があります。
- プロジェクトに参加するための書面によるインフォームド コンセントの取得 (モデル同意書)
- 患者は、上顎弓に十分な数の歯があるか、安定した取り外し可能な補綴物を保持している必要があります。
除外基準:
- メンテナンスECTプログラムに参加しています。
- -インデックスエピソードの6か月前にECTを受けました。
- 妊娠と授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス SB-CA-SM
Solubrux®+ カスタマイズされたアプライアンス + Somatics®
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温度によって適応可能なプレハブ装置
歯科技工所で製作されたカスタマイズされたデバイス
標準装置
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実験的：シーケンス SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+カスタムアプライアンス
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温度によって適応可能なプレハブ装置
歯科技工所で製作されたカスタマイズされたデバイス
標準装置
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実験的：シーケンス CA-SB-SM
カスタマイズされたアプライアンス + Solubrux® + Somatics®
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温度によって適応可能なプレハブ装置
歯科技工所で製作されたカスタマイズされたデバイス
標準装置
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実験的：シーケンス CA-SM-SB
カスタマイズされたアプライアンス+Somatics®+Solubrux®
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温度によって適応可能なプレハブ装置
歯科技工所で製作されたカスタマイズされたデバイス
標準装置
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実験的：シーケンス SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+カスタムアプライアンス
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温度によって適応可能なプレハブ装置
歯科技工所で製作されたカスタマイズされたデバイス
標準装置
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実験的：シーケンス SM-CA-SB
Somatics®+ カスタマイズされたアプライアンス+Solubrux®
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温度によって適応可能なプレハブ装置
歯科技工所で製作されたカスタマイズされたデバイス
標準装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節症
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される連続的な量的変数で、最後を痛みなし (ソース) または想像できる最悪の痛み (最終) としてマークします。
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研究完了まで、平均6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の骨折
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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検査によって評価される二分法定性変数: 0 = 0 骨折。 1=≥1 骨折
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研究完了まで、平均6週間
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Periotest® による歯の可動性の評価
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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超音波振動プローブ（Periotest®）を使用して歯の可動性を評価する電子機器によって評価される連続的な定量的/定性的な序数。
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研究完了まで、平均6週間
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口腔軟部組織損傷
時間枠：研究完了まで、平均6週間
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検査によって評価された二分法定性変数：0 = 0病変。 1=≥1病変
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研究完了まで、平均6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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