Efficacité de trois dispositifs oraux comme protège-dents dans la thérapie électroconvulsive. Essai clinique croisé randomisé.
Efficacité de trois dispositifs oraux comme protège-dents dans la thérapie électroconvulsive.
Cette étude d'intervention croisée à l'aveugle de l'observateur vise à déterminer le type d'appareil le plus efficace comme protège-dents oral dans la thérapie électroconvulsive modifiée (m-ECT) en comparant trois types d'appareils : standard, préfabriqués et fabriqués en laboratoire dentaire.
Les patients de l'Unité ECT du Département Psychiatrique de l'Hôpital Universitaire de Bellvitge utiliseront les trois appareils dans un ordre aléatoire au cours des douze séances de traitement, de sorte que chaque appareil (A, B, C) sera utilisé pendant deux semaines, c'est-à-dire pour quatre séances consécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par thérapie électroconvulsive impliquera l'application de 12 séances de m-ECT à raison de deux séances pendant six semaines selon le protocole établi dans l'Unité ECT du Département de Psychiatrie de l'Hôpital Universitaire de Bellvitge.
Deux dispositifs, SB et CA, seront préparés pour chaque patient et placés en bouche avant l'anesthésie par un opérateur. Cet opérateur attribuera une séquence aléatoire d'utilisation des trois appareils (SB, CA ou SM). Le dispositif SM sera le seul protecteur qui sera placé après l'anesthésie par l'infirmière.
L'évaluateur des résultats effectuera les scans avant et après la séance m-ECT et collectera les données, accédera à la salle d'opération avant la séance avec le patient conscient et effectuera l'exploration. Cet évaluateur des résultats quittera la salle d'opération pendant la procédure d'application de m-ECT et reviendra une heure plus tard pour la séance post-examen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un niveau intellectuel permettant une bonne communication et doivent accepter de coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole de l'étude.
- Obtenir un consentement éclairé écrit pour participer au projet (modèle de formulaire de consentement)
- Le patient doit avoir suffisamment de dents dans l'arcade supérieure ou être porteur d'une prothèse amovible stable.
Critère d'exclusion:
- Être dans un programme de maintenance ECT.
- Recevoir des électrochocs au cours des six mois précédant l'épisode index.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence SB-CA-SM
Solubrux®+ Appliance sur mesure + Somatics®
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dispositif préfabriqué adaptable en température
dispositif personnalisé fabriqué au laboratoire dentaire
appareil standard
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Expérimental: Séquence SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Appliance personnalisée
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dispositif préfabriqué adaptable en température
dispositif personnalisé fabriqué au laboratoire dentaire
appareil standard
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Expérimental: Séquence CA-SB-SM
Appareil sur mesure+Solubrux®+Somatics®
|
dispositif préfabriqué adaptable en température
dispositif personnalisé fabriqué au laboratoire dentaire
appareil standard
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Expérimental: Séquence CA-SM-SB
Appareil sur mesure+Somatics®+Solubrux®
|
dispositif préfabriqué adaptable en température
dispositif personnalisé fabriqué au laboratoire dentaire
appareil standard
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Expérimental: Séquence SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Appliance personnalisée
|
dispositif préfabriqué adaptable en température
dispositif personnalisé fabriqué au laboratoire dentaire
appareil standard
|
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Expérimental: Séquence SM-CA-SB
Somatics®+ Appareil sur mesure+Solubrux®
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dispositif préfabriqué adaptable en température
dispositif personnalisé fabriqué au laboratoire dentaire
appareil standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur temporo-mandibulaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six semaines
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Variable quantitative continue évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de longueur, marquant la fin comme aucune douleur (source) ou la pire douleur imaginable (finale)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fractures dentaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six semaines
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Variable qualitative dichotomique évaluée par inspection : 0 = 0 fractures ; 1=≥1 rupture
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six semaines
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Mobilité dentaire évaluée par Periotest®
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six semaines
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Ordinaire quantitatif/qualitatif continu évalué par un instrument électronique qui utilise une sonde vibrante à ultrasons (Periotest®) pour évaluer la mobilité dentaire.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six semaines
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Blessures des tissus mous de la bouche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six semaines
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Variable qualitative dichotomique évaluée par inspection : 0 = 0 lésion ; 1=≥1 lésions
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Malocclusion
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Blessures aux dents
- Occlusion dentaire, Traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- AC089/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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