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Efficacia di tre dispositivi orali come paradenti nella terapia elettroconvulsivante. Studio clinico incrociato randomizzato.

17 maggio 2022 aggiornato da: Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Efficacia di tre dispositivi orali come paradenti nella terapia elettroconvulsivante.

Questo studio di intervento crossover osservatore-cieco mira a determinare il tipo di dispositivo più efficace come paradenti orale nella terapia elettroconvulsivante modificata (m-ECT) confrontando tre tipi di dispositivi: standard, prefabbricati e fabbricati nel laboratorio odontotecnico.

I pazienti dell'Unità ECT del Dipartimento di Psichiatria dell'Ospedale Universitario di Bellvitge utilizzeranno i tre dispositivi in ​​sequenza casuale durante le dodici sessioni di trattamento, quindi ciascun dispositivo (A, B, C) verrà utilizzato per due settimane, ovvero per quattro sessioni consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con terapia elettroconvulsivante comporterà l'applicazione di 12 sessioni m-ECT al ritmo di due sessioni per sei settimane secondo il protocollo stabilito nell'Unità ECT del Dipartimento di Psichiatria dell'Ospedale Universitario di Bellvitge.

Due dispositivi, SB e CA, saranno preparati per ogni paziente e messi in bocca prima dell'anestesia da un operatore. Tale operatore assegnerà una sequenza randomizzata di utilizzo dei tre dispositivi (SB, CA o SM). Il dispositivo SM sarà l'unico protettore che verrà posizionato dopo l'anestesia da parte dell'infermiere.

Il valutatore dell'esito eseguirà le scansioni pre e post sessione m-ECT e raccoglierà i dati, accederà alla sala operatoria prima della sessione con il paziente cosciente ed eseguirà l'esplorazione. Questo valutatore dell'esito lascerà la sala operatoria durante la procedura per l'applicazione di m-ECT e tornerà un'ora dopo per la sessione post-esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un livello intellettuale che consenta una corretta comunicazione e devono accettare di collaborare a tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo di studio.
  • Ottenere il consenso informato scritto per la partecipazione al progetto (modulo di consenso modello)
  • Il paziente deve avere abbastanza denti nell'arcata superiore o essere portatore di una protesi rimovibile stabile.

Criteri di esclusione:

  • Essere in un programma ECT di mantenimento.
  • Ricezione di ECT durante i sei mesi precedenti l'episodio indice.
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza SB-CA-SM
Solubrux®+ Apparecchio personalizzato + Somatics®
Dispositivo: Solubrux®
dispositivo prefabbricato adattabile dalla temperatura
Dispositivo: Apparecchio personalizzato
dispositivo personalizzato fabbricato nel laboratorio odontotecnico
Dispositivo: Somatics®
dispositivo standard
Sperimentale: Sequenza SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Apparecchio personalizzato
Dispositivo: Solubrux®
dispositivo prefabbricato adattabile dalla temperatura
Dispositivo: Apparecchio personalizzato
dispositivo personalizzato fabbricato nel laboratorio odontotecnico
Dispositivo: Somatics®
dispositivo standard
Sperimentale: Sequenza CA-SB-SM
Apparecchio personalizzato+Solubrux®+Somatics®
Dispositivo: Solubrux®
dispositivo prefabbricato adattabile dalla temperatura
Dispositivo: Apparecchio personalizzato
dispositivo personalizzato fabbricato nel laboratorio odontotecnico
Dispositivo: Somatics®
dispositivo standard
Sperimentale: Sequenza CA-SM-SB
Apparecchio personalizzato+Somatics®+Solubrux®
Dispositivo: Solubrux®
dispositivo prefabbricato adattabile dalla temperatura
Dispositivo: Apparecchio personalizzato
dispositivo personalizzato fabbricato nel laboratorio odontotecnico
Dispositivo: Somatics®
dispositivo standard
Sperimentale: Sequenza SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Apparecchio personalizzato
Dispositivo: Solubrux®
dispositivo prefabbricato adattabile dalla temperatura
Dispositivo: Apparecchio personalizzato
dispositivo personalizzato fabbricato nel laboratorio odontotecnico
Dispositivo: Somatics®
dispositivo standard
Sperimentale: Sequenza SM-CA-SB
Somatics®+ Elettrodomestico Personalizzato+Solubrux®
Dispositivo: Solubrux®
dispositivo prefabbricato adattabile dalla temperatura
Dispositivo: Apparecchio personalizzato
dispositivo personalizzato fabbricato nel laboratorio odontotecnico
Dispositivo: Somatics®
dispositivo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore temporomandibolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei settimane
Variabile quantitativa continua valutata mediante scala analogica visiva (VAS) di 100 mm di lunghezza, che segna la fine come nessun dolore (fonte) o il peggior dolore immaginabile (finale)
attraverso il completamento degli studi, una media di sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture dentali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei settimane
Variabile qualitativa dicotomica valutata all'ispezione: 0= 0 fratture; 1=≥1 fratture
attraverso il completamento degli studi, una media di sei settimane
Mobilità dentale valutata da Periotest®
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei settimane
Ordinale quantitativo/qualitativo continuo valutato da uno strumento elettronico che utilizza una sonda a vibrazione ultrasonica (Periotest®) per valutare la mobilità dentale.
attraverso il completamento degli studi, una media di sei settimane
Lesioni dei tessuti molli orali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei settimane
Variabile qualitativa dicotomica valutata all'ispezione: 0= 0 lesioni; 1=≥1 lesioni
attraverso il completamento degli studi, una media di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC089/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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