Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tří ústních zařízení jako chrániče úst v elektrokonvulzivní terapii. Randomizovaná křížová klinická studie.

17. května 2022 aktualizováno: Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Účinnost tří ústních zařízení jako chrániče úst v elektrokonvulzivní terapii.

Tato křížově zaslepená intervenční studie pro pozorovatele má za cíl určit nejúčinnější typ zařízení, jako je ústní chránič v modifikované elektrokonvulzivní terapii (m-ECT), porovnáním tří typů zařízení: standardních, prefabrikovaných a vyrobených v zubní laboratoři.

Pacienti z oddělení ECT psychiatrického oddělení Fakultní nemocnice v Bellvitge budou během dvanácti léčebných sezení používat tři přístroje v náhodném pořadí, takže každý přístroj (A, B, C) bude používán po dobu dvou týdnů, tj. čtyři po sobě jdoucí sezení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba elektrokonvulzivní terapií bude zahrnovat aplikaci 12 m-ECT sezení rychlostí dvou sezení po dobu šesti týdnů podle protokolu stanoveného na ECT oddělení Psychiatrické kliniky Fakultní nemocnice v Bellvitge.

Pro každého pacienta budou připraveny dva přístroje, SB a CA, které vloží do úst před anestezií jeden operátor. Tento operátor přiřadí náhodnou sekvenci použití tří zařízení (SB, CA nebo SM). Zařízení SM bude jediným chráničem, který bude po anestezii nasazen sestrou.

Hodnotitel výsledků provede skenování před a po m-ECT a shromáždí data, vstoupí do ordinace před sezením s pacientem při vědomí a provede průzkum. Tento hodnotitel výsledků opustí operační sál během procedury pro aplikaci m-ECT a vrátí se o hodinu později na povyšetřovací sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli mít intelektuální úroveň, která umožňuje řádnou komunikaci, a musí souhlasit se spoluprací při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem studie.
  • Získání písemného informovaného souhlasu s účastí na projektu (vzorový formulář souhlasu)
  • Pacient musí mít dostatek zubů v horní klenbě nebo být nositelem stabilní snímatelné protézy.

Kritéria vyloučení:

  • Být v udržovacím programu ECT.
  • Příjem ECT během šesti měsíců před epizodou indexu.
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence SB-CA-SM
Solubrux®+ přizpůsobené zařízení + Somatics®
Přístroj: Solubrux®
prefabrikované zařízení přizpůsobitelné podle teploty
Přístroj: Přizpůsobený spotřebič
zařízení na míru vyrobené v zubní laboratoři
Přístroj: Somatics®
standardní zařízení
Experimentální: Sekvence SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Zakázkové zařízení
Přístroj: Solubrux®
prefabrikované zařízení přizpůsobitelné podle teploty
Přístroj: Přizpůsobený spotřebič
zařízení na míru vyrobené v zubní laboratoři
Přístroj: Somatics®
standardní zařízení
Experimentální: Sekvence CA-SB-SM
Zařízení na míru+Solubrux®+Somatics®
Přístroj: Solubrux®
prefabrikované zařízení přizpůsobitelné podle teploty
Přístroj: Přizpůsobený spotřebič
zařízení na míru vyrobené v zubní laboratoři
Přístroj: Somatics®
standardní zařízení
Experimentální: Sekvence CA-SM-SB
Zařízení na míru+Somatics®+Solubrux®
Přístroj: Solubrux®
prefabrikované zařízení přizpůsobitelné podle teploty
Přístroj: Přizpůsobený spotřebič
zařízení na míru vyrobené v zubní laboratoři
Přístroj: Somatics®
standardní zařízení
Experimentální: Sekvence SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Customized Appliance
Přístroj: Solubrux®
prefabrikované zařízení přizpůsobitelné podle teploty
Přístroj: Přizpůsobený spotřebič
zařízení na míru vyrobené v zubní laboratoři
Přístroj: Somatics®
standardní zařízení
Experimentální: Sekvence SM-CA-SB
Somatics®+ Customized Appliance+Solubrux®
Přístroj: Solubrux®
prefabrikované zařízení přizpůsobitelné podle teploty
Přístroj: Přizpůsobený spotřebič
zařízení na míru vyrobené v zubní laboratoři
Přístroj: Somatics®
standardní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
temporomandibulární bolest
Časové okno: dokončením studia v průměru šest týdnů
Kontinuální kvantitativní proměnná hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) o délce 100 mm, označující konec jako žádná bolest (zdroj) nebo nejhorší bolest, kterou si lze představit (konečná)
dokončením studia v průměru šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny zubů
Časové okno: dokončením studia v průměru šest týdnů
Dichotomická kvalitativní proměnná hodnocená kontrolou: 0= 0 zlomenin; 1=≥1 zlomeniny
dokončením studia v průměru šest týdnů
Zubní mobilita hodnocena Periotest®
Časové okno: dokončením studia v průměru šest týdnů
Kontinuální kvantitativní/kvalitativní ordinální hodnocení elektronickým přístrojem, který využívá ultrazvukově vibrující sondu (Periotest®) k hodnocení dentální pohyblivosti.
dokončením studia v průměru šest týdnů
Poranění měkkých tkání dutiny ústní
Časové okno: dokončením studia v průměru šest týdnů
Dichotomická kvalitativní proměnná hodnocená inspekcí: 0= 0 lézí; 1=≥1 léze
dokončením studia v průměru šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC089/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solubrux®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit