Эффективность трех оральных устройств в качестве каппы при электросудорожной терапии. Рандомизированное перекрестное клиническое исследование.
Эффективность трех оральных устройств в качестве каппы при электросудорожной терапии.
Это слепое перекрестное интервенционное исследование направлено на определение наиболее эффективного типа устройства в качестве оральной каппы при модифицированной электросудорожной терапии (м-ЭСТ), сравнивая три типа устройств: стандартные, предварительно изготовленные и изготовленные в зуботехнической лаборатории.
Пациенты из отделения электрошока психиатрического отделения университетской больницы Бельвитге будут использовать три устройства в произвольной последовательности в течение двенадцати лечебных сеансов, поэтому каждое устройство (A, B, C) будет использоваться в течение двух недель, то есть в течение четыре сеанса подряд.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение электросудорожной терапией будет включать применение 12 сеансов м-ЭСТ из расчета два сеанса в течение шести недель в соответствии с протоколом, установленным в отделении ЭСТ отделения психиатрии университетской больницы Беллвитге.
Два устройства, SB и CA, будут подготовлены для каждого пациента и помещены в рот перед анестезией одним оператором. Этот оператор назначит случайную последовательность использования трех устройств (SB, CA или SM). Устройство SM будет единственным протектором, который будет установлен медсестрой после анестезии.
Оценщик результатов проведет сканирование до и после сеанса m-ECT и соберет данные, войдет в операционную перед сеансом с пациентом в сознании и проведет исследование. Этот оценщик результатов покинет операционную во время процедуры применения m-ECT и вернется через час на постэкзаменационный сеанс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь интеллектуальный уровень, обеспечивающий надлежащее общение, и должны согласиться сотрудничать во всех тестах и экзаменах, требуемых протоколом исследования.
- Получение письменного информированного согласия на участие в проекте (образец формы согласия)
- Пациент должен иметь достаточное количество зубов в верхней дуге или быть носителем стабильного съемного протеза.
Критерий исключения:
- Участие в программе поддерживающей ЭСТ.
- Прием ЭСТ в течение шести месяцев до индексного эпизода.
- Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность SB-CA-SM
Solubrux®+ Индивидуальное устройство + Somatics®
|
сборное устройство, адаптируемое к температуре
индивидуальное устройство, изготовленное в зуботехнической лаборатории
стандартное устройство
|
|
Экспериментальный: Последовательность SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Индивидуальный прибор
|
сборное устройство, адаптируемое к температуре
индивидуальное устройство, изготовленное в зуботехнической лаборатории
стандартное устройство
|
|
Экспериментальный: Последовательность CA-SB-SM
Индивидуальный прибор+Solubrux®+Somatics®
|
сборное устройство, адаптируемое к температуре
индивидуальное устройство, изготовленное в зуботехнической лаборатории
стандартное устройство
|
|
Экспериментальный: Последовательность CA-SM-SB
Индивидуальный прибор+Somatics®+Solubrux®
|
сборное устройство, адаптируемое к температуре
индивидуальное устройство, изготовленное в зуботехнической лаборатории
стандартное устройство
|
|
Экспериментальный: Последовательность SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Индивидуальный прибор
|
сборное устройство, адаптируемое к температуре
индивидуальное устройство, изготовленное в зуботехнической лаборатории
стандартное устройство
|
|
Экспериментальный: Последовательность SM-CA-SB
Somatics®+ Индивидуальное устройство+Solubrux®
|
сборное устройство, адаптируемое к температуре
индивидуальное устройство, изготовленное в зуботехнической лаборатории
стандартное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
височно-нижнечелюстная боль
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем шесть недель
|
Непрерывная количественная переменная, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм, помечающая конец как отсутствие боли (источник) или сильная боль, какую только можно вообразить (конечная)
|
через завершение обучения, в среднем шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переломы зубов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем шесть недель
|
Дихотомическая качественная переменная, оцениваемая осмотром: 0 = 0 переломов; 1=≥1 перелом
|
через завершение обучения, в среднем шесть недель
|
|
Подвижность зубов оценивается с помощью Periotest®
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем шесть недель
|
Непрерывная количественная/качественная порядковая оценка с помощью электронного прибора, в котором используется ультразвуковой вибрирующий зонд (Periotest®) для оценки подвижности зубов.
|
через завершение обучения, в среднем шесть недель
|
|
Травмы мягких тканей полости рта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем шесть недель
|
Дихотомическая качественная переменная, оцениваемая при осмотре: 0 = 0 поражений; 1=≥1 поражение
|
через завершение обучения, в среднем шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Неправильный прикус
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Травмы зубов
- Стоматологическая окклюзия, травматическая
Другие идентификационные номера исследования
- AC089/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .