Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tre orale anordninger som mundbeskytter i elektrokonvulsiv terapi. Randomiseret crossover klinisk forsøg.

17. maj 2022 opdateret af: Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Effektiviteten af ​​tre orale anordninger som mundbeskytter i elektrokonvulsiv terapi.

Denne observatør-blinde crossover-interventionsundersøgelse har til formål at bestemme den mest effektive type anordning som oral mundbeskytter i modificeret elektrokonvulsiv terapi (m-ECT) ved at sammenligne tre typer anordninger: standard, præfabrikeret og fremstillet i tandlaboratoriet.

Patienter fra ECT-enheden på Psykiatrisk Afdeling på Universitetshospitalet i Bellvitge vil bruge de tre apparater i en tilfældig rækkefølge i løbet af de 12 behandlingssessioner, så hvert apparat (A, B, C) vil blive brugt i to uger, dvs. fire på hinanden følgende sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med elektrokonvulsiv terapi vil involvere anvendelsen af ​​12 m-ECT-sessioner med en hastighed på to sessioner i seks uger i henhold til protokollen, der er etableret i ECT-enheden på Psykiatriafdelingen på Bellvitge Universitetshospitalet.

To enheder, SB og CA, vil blive klargjort til hver patient og anbragt i munden før anæstesi af én operatør. Denne operatør vil tildele en randomiseret sekvens af brug af de tre enheder (SB, CA eller SM). Enhed SM vil være den eneste beskytter, der vil blive placeret efter bedøvelsen af ​​sygeplejerske.

Resultatbedømmeren scanner m-ECT før og efter sessionen og indsamler data, går ind i operationsrummet før sessionen med patienten bevidst og udfører udforskningen. Denne resultatbedømmer vil forlade operationsstuen under proceduren for anvendelsen af ​​m-ECT og komme tilbage en time senere til efterundersøgelsessessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør have et intellektuelt niveau, der tillader en korrekt kommunikation, og skal acceptere at samarbejde i alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
  • Indhentning af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i projektet (modelsamtykkeformular)
  • Patienten skal have nok tænder i den øvre bue eller være bærer af en stabil aftagelig protese.

Ekskluderingskriterier:

  • At være i et vedligeholdelses ECT-program.
  • Modtagelse af ECT i de seks måneder forud for indeksepisoden.
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens SB-CA-SM
Solubrux®+ Customized Appliance + Somatics®
Enhed: Solubrux®
præfabrikeret enhed, der kan tilpasses efter temperatur
Enhed: Tilpasset apparat
tilpasset enhed fremstillet i tandlaboratoriet
Enhed: Somatics®
standard enhed
Eksperimentel: Sekvens SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Tilpasset apparat
Enhed: Solubrux®
præfabrikeret enhed, der kan tilpasses efter temperatur
Enhed: Tilpasset apparat
tilpasset enhed fremstillet i tandlaboratoriet
Enhed: Somatics®
standard enhed
Eksperimentel: Sekvens CA-SB-SM
Tilpasset apparat+Solubrux®+Somatics®
Enhed: Solubrux®
præfabrikeret enhed, der kan tilpasses efter temperatur
Enhed: Tilpasset apparat
tilpasset enhed fremstillet i tandlaboratoriet
Enhed: Somatics®
standard enhed
Eksperimentel: Sekvens CA-SM-SB
Tilpasset apparat+Somatics®+Solubrux®
Enhed: Solubrux®
præfabrikeret enhed, der kan tilpasses efter temperatur
Enhed: Tilpasset apparat
tilpasset enhed fremstillet i tandlaboratoriet
Enhed: Somatics®
standard enhed
Eksperimentel: Sekvens SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Tilpasset apparat
Enhed: Solubrux®
præfabrikeret enhed, der kan tilpasses efter temperatur
Enhed: Tilpasset apparat
tilpasset enhed fremstillet i tandlaboratoriet
Enhed: Somatics®
standard enhed
Eksperimentel: Sekvens SM-CA-SB
Somatics®+ Customized Appliance+Solubrux®
Enhed: Solubrux®
præfabrikeret enhed, der kan tilpasses efter temperatur
Enhed: Tilpasset apparat
tilpasset enhed fremstillet i tandlaboratoriet
Enhed: Somatics®
standard enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
temporomandibulær smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
Kontinuerlig kvantitativ variabel vurderet ved visuel analog skala (VAS) på 100 mm i længden, der markerer slutningen som ingen smerte (kilde) eller den værst tænkelige smerte (endelig)
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandbrud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
Dikotomisk kvalitativ variabel vurderet ved inspektion: 0= 0 brud; 1=≥1 brud
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
Dental mobilitet vurderet af Periotest®
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
Kontinuerlig kvantitativ/kvalitativ ordinal vurderet af et elektronisk instrument, der bruger en ultralydsvibrerende sonde (Periotest®) til at vurdere dental mobilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
Orale bløddelsskader
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
Dikotomisk kvalitativ variabel vurderet ved inspektion: 0= 0 læsioner; 1=≥1 læsioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC089/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom

Kliniske forsøg med Solubrux®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner