Efectividad de Tres Dispositivos Orales como Protector Bucal en Terapia Electroconvulsiva. Ensayo clínico aleatorizado cruzado.
Efectividad de Tres Dispositivos Orales como Protector Bucal en Terapia Electroconvulsiva.
Este estudio de intervención cruzado con observador ciego tiene como objetivo determinar el tipo de dispositivo más eficaz como protector bucal oral en la terapia electroconvulsiva modificada (TEC-m) comparando tres tipos de dispositivos: estándar, prefabricados y fabricados en el laboratorio dental.
Los pacientes de la Unidad de TEC del Departamento de Psiquiatría del Hospital Universitario de Bellvitge utilizarán los tres dispositivos en una secuencia aleatoria durante las doce sesiones de tratamiento, por lo que cada dispositivo (A, B, C) se utilizará durante dos semanas, es decir, durante cuatro sesiones consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con terapia electroconvulsiva consistirá en la aplicación de sesiones de 12m-TEC a razón de dos sesiones durante seis semanas según el protocolo establecido en la Unidad de TEC del Departamento de Psiquiatría del Hospital Universitario de Bellvitge.
Se prepararán dos dispositivos, SB y CA, para cada paciente y un operador los colocará en la boca antes de la anestesia. Este operador asignará una secuencia aleatoria de uso de los tres dispositivos (SB, CA o SM). El dispositivo SM será el único protector que colocará la enfermera después de la anestesia.
El evaluador de resultados realizará los escaneos pre y post sesión de m-ECT y recolectará datos, accederá a la sala de cirugía antes de la sesión con el paciente consciente y realizará la exploración. Este evaluador de resultados saldrá del quirófano durante el procedimiento de aplicación de la TEC-m y volverá una hora más tarde para la sesión post-exploración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un nivel intelectual que les permita una adecuada comunicación y deben aceptar cooperar en todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo del estudio.
- Obtención del consentimiento informado por escrito para participar en el proyecto (formulario de consentimiento modelo)
- El paciente debe tener dientes suficientes en la arcada superior o ser portador de una prótesis removible estable.
Criterio de exclusión:
- Estar en un programa de ECT de mantenimiento.
- Recibir TEC durante los seis meses anteriores al episodio índice.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia SB-CA-SM
Solubrux®+ Aparato personalizado + Somatics®
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dispositivo prefabricado adaptable por temperatura
dispositivo personalizado fabricado en el laboratorio dental
dispositivo estándar
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Experimental: Secuencia SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Aparato personalizado
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dispositivo prefabricado adaptable por temperatura
dispositivo personalizado fabricado en el laboratorio dental
dispositivo estándar
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Experimental: Secuencia CA-SB-SM
Aparato personalizado+Solubrux®+Somatics®
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dispositivo prefabricado adaptable por temperatura
dispositivo personalizado fabricado en el laboratorio dental
dispositivo estándar
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Experimental: Secuencia CA-SM-SB
Aparato personalizado+Somatics®+Solubrux®
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dispositivo prefabricado adaptable por temperatura
dispositivo personalizado fabricado en el laboratorio dental
dispositivo estándar
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Experimental: Secuencia SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Aparato personalizado
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dispositivo prefabricado adaptable por temperatura
dispositivo personalizado fabricado en el laboratorio dental
dispositivo estándar
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Experimental: Secuencia SM-CA-SB
Somatics®+ Aparato personalizado+Solubrux®
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dispositivo prefabricado adaptable por temperatura
dispositivo personalizado fabricado en el laboratorio dental
dispositivo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor temporomandibular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Variable cuantitativa continua evaluada mediante escala analógica visual (EVA) de 100 mm de longitud, marcando el final como sin dolor (fuente) o el peor dolor imaginable (final)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracturas dentales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Variable cualitativa dicotómica valorada por inspección: 0= 0 fracturas; 1=≥1 fracturas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Movilidad dental evaluada por Periotest®
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Ordinal cuantitativo/cualitativo continuo evaluado por un instrumento electrónico que utiliza una sonda de vibración ultrasónica (Periotest®) para evaluar la movilidad dental.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Lesiones de tejidos blandos orales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Variable cualitativa dicotómica valorada por inspección: 0= 0 lesiones; 1=≥1 lesiones
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hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Maloclusión
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Lesiones dentales
- Oclusión Dental Traumática
Otros números de identificación del estudio
- AC089/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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