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Wirksamkeit von drei oralen Geräten als Mundschutz in der Elektrokrampftherapie. Randomisierte klinische Crossover-Studie.

17. Mai 2022 aktualisiert von: Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Wirksamkeit von drei oralen Geräten als Mundschutz in der Elektrokrampftherapie.

Diese beobachterblinde Crossover-Interventionsstudie zielt darauf ab, den effektivsten Gerätetyp als oralen Mundschutz in der modifizierten Elektrokrampftherapie (m-ECT) zu bestimmen, indem drei Gerätetypen verglichen werden: Standard, vorgefertigt und im Dentallabor hergestellt.

Patienten der ECT-Abteilung der psychiatrischen Abteilung des Universitätsklinikums Bellvitge werden die drei Geräte während der zwölf Behandlungssitzungen in zufälliger Reihenfolge verwenden, sodass jedes Gerät (A, B, C) zwei Wochen lang verwendet wird, d. h vier aufeinanderfolgende Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Elektrokrampftherapie umfasst die Anwendung von 12 m-ECT-Sitzungen im Verhältnis von zwei Sitzungen für sechs Wochen gemäß dem Protokoll, das in der ECT-Einheit der Abteilung für Psychiatrie des Universitätskrankenhauses Bellvitge festgelegt wurde.

Zwei Geräte, SB und CA, werden für jeden Patienten vorbereitet und vor der Anästhesie von einem Bediener in den Mund eingesetzt. Dieser Bediener weist den drei Geräten (SB, CA oder SM) eine zufällige Nutzungsreihenfolge zu. Das Gerät SM ist der einzige Schutz, der nach der Anästhesie von der Krankenschwester angebracht wird.

Der Ergebnisbewerter wird die m-ECT vor und nach der Sitzung scannen und Daten sammeln, den Operationssaal vor der Sitzung bei Bewusstsein des Patienten betreten und die Untersuchung durchführen. Dieser Ergebnisbewerter verlässt den Operationssaal während des Verfahrens zur Anwendung von m-ECT und kommt eine Stunde später zur Nachuntersuchung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten über ein intellektuelles Niveau verfügen, das eine ordnungsgemäße Kommunikation ermöglicht, und müssen sich bereit erklären, an allen im Studienprotokoll erforderlichen Tests und Prüfungen mitzuarbeiten.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme am Projekt (Mustereinverständniserklärung)
  • Der Patient muss genügend Zähne im Oberkiefer haben oder Träger einer stabilen herausnehmbaren Prothese sein.

Ausschlusskriterien:

  • In einem Erhaltungs-ECT-Programm sein.
  • Empfangen von ECT während der sechs Monate vor der Indexepisode.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz SB-CA-SM
Solubrux®+ Customized Appliance + Somatics®
Gerät: Solubrux®
vorgefertigtes, durch Temperatur anpassbares Gerät
Gerät: Kundenspezifisches Gerät
individuell im Dentallabor gefertigtes Gerät
Gerät: Somatik®
Standardgerät
Experimental: Sequenz SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Customized Appliance
Gerät: Solubrux®
vorgefertigtes, durch Temperatur anpassbares Gerät
Gerät: Kundenspezifisches Gerät
individuell im Dentallabor gefertigtes Gerät
Gerät: Somatik®
Standardgerät
Experimental: Sequenz CA-SB-SM
Maßgeschneiderte Appliance+Solubrux®+Somatics®
Gerät: Solubrux®
vorgefertigtes, durch Temperatur anpassbares Gerät
Gerät: Kundenspezifisches Gerät
individuell im Dentallabor gefertigtes Gerät
Gerät: Somatik®
Standardgerät
Experimental: Sequenz CA-SM-SB
Maßgeschneiderte Appliance+Somatics®+Solubrux®
Gerät: Solubrux®
vorgefertigtes, durch Temperatur anpassbares Gerät
Gerät: Kundenspezifisches Gerät
individuell im Dentallabor gefertigtes Gerät
Gerät: Somatik®
Standardgerät
Experimental: Sequenz SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Customized Appliance
Gerät: Solubrux®
vorgefertigtes, durch Temperatur anpassbares Gerät
Gerät: Kundenspezifisches Gerät
individuell im Dentallabor gefertigtes Gerät
Gerät: Somatik®
Standardgerät
Experimental: Sequenz SM-CA-SB
Somatics®+ Customized Appliance+Solubrux®
Gerät: Solubrux®
vorgefertigtes, durch Temperatur anpassbares Gerät
Gerät: Kundenspezifisches Gerät
individuell im Dentallabor gefertigtes Gerät
Gerät: Somatik®
Standardgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiefergelenkschmerzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Kontinuierliche quantitative Variable, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm Länge bewertet wird, wobei das Ende als kein Schmerz (Quelle) oder der schlimmste vorstellbare Schmerz (Ende) markiert wird
bis Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfrakturen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Durch Inspektion bewertete dichotomische qualitative Variable: 0 = 0 Frakturen; 1=≥1 Frakturen
bis Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Mit Periotest® bewertete Zahnmobilität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Kontinuierliche quantitative/qualitative Ordnungszahl, bewertet durch ein elektronisches Instrument, das eine mit Ultraschall vibrierende Sonde (Periotest®) verwendet, um die Zahnbeweglichkeit zu beurteilen.
bis Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Verletzungen der oralen Weichteile
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Durch Inspektion bewertete dichotomische qualitative Variable: 0 = 0 Läsionen; 1=≥1 Läsionen
bis Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC089/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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