Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til tre orale enheter som munnbeskyttelse i elektrokonvulsiv terapi. Randomisert Crossover Clinical Trial.

17. mai 2022 oppdatert av: Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Effektiviteten til tre orale enheter som munnbeskyttelse i elektrokonvulsiv terapi.

Denne observatør-blinde crossover-intervensjonsstudien tar sikte på å bestemme den mest effektive typen enhet som oral munnbeskyttelse i modifisert-elektrokonvulsiv terapi (m-ECT) og sammenligner tre typer enheter: standard, prefabrikkert og produsert i tannlaboratoriet.

Pasienter fra ECT-enheten ved psykiatrisk avdeling ved Universitetssykehuset i Bellvitge vil bruke de tre apparatene i en tilfeldig rekkefølge i løpet av de tolv behandlingssesjonene, slik at hver enhet (A, B, C) vil bli brukt i to uker, dvs. fire påfølgende økter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med elektrokonvulsiv terapi vil innebære påføring av 12 m-ECT-sesjoner med to økter i seks uker i henhold til protokollen etablert i ECT-enheten ved Psykiatriavdelingen ved Universitetssykehuset i Bellvitge.

To enheter, SB og CA, vil bli klargjort for hver pasient og plassert i munnen før anestesi av én operatør. Denne operatøren vil tilordne en randomisert brukssekvens for de tre enhetene (SB, CA eller SM). Enhet SM vil være den eneste beskytteren som vil bli plassert etter anestesi av sykepleier.

Resultatbedømmeren skanner m-ECT før og etter økten og samler inn data, går inn i operasjonsrommet før økten med pasienten bevisst og utfører utforskningen. Denne utfallsbedømmeren vil forlate operasjonssalen under prosedyren for påføring av m-ECT og komme tilbake en time senere for økten etter undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør ha et intellektuelt nivå som tillater en riktig kommunikasjon og må godta å samarbeide i alle tester og undersøkelser som kreves av studieprotokollen.
  • Innhenting av skriftlig informert samtykke for å delta i prosjektet (modellsamtykkeskjema)
  • Pasienten må ha nok tenner i øvre bue eller være bærer av en stabil avtagbar protese.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være i et vedlikehold ECT-program.
  • Mottatt ECT i løpet av de seks månedene før indeksepisoden.
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens SB-CA-SM
Solubrux®+ tilpasset apparat + Somatics®
Enhet: Solubrux®
prefabrikkert enhet som kan tilpasses etter temperatur
Enhet: Tilpasset apparat
tilpasset enhet produsert i tannlaboratoriet
Enhet: Somatics®
standard enhet
Eksperimentell: Sekvens SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Tilpasset apparat
Enhet: Solubrux®
prefabrikkert enhet som kan tilpasses etter temperatur
Enhet: Tilpasset apparat
tilpasset enhet produsert i tannlaboratoriet
Enhet: Somatics®
standard enhet
Eksperimentell: Sekvens CA-SB-SM
Tilpasset apparat+Solubrux®+Somatics®
Enhet: Solubrux®
prefabrikkert enhet som kan tilpasses etter temperatur
Enhet: Tilpasset apparat
tilpasset enhet produsert i tannlaboratoriet
Enhet: Somatics®
standard enhet
Eksperimentell: Sekvens CA-SM-SB
Tilpasset apparat+Somatics®+Solubrux®
Enhet: Solubrux®
prefabrikkert enhet som kan tilpasses etter temperatur
Enhet: Tilpasset apparat
tilpasset enhet produsert i tannlaboratoriet
Enhet: Somatics®
standard enhet
Eksperimentell: Sekvens SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Tilpasset apparat
Enhet: Solubrux®
prefabrikkert enhet som kan tilpasses etter temperatur
Enhet: Tilpasset apparat
tilpasset enhet produsert i tannlaboratoriet
Enhet: Somatics®
standard enhet
Eksperimentell: Sekvens SM-CA-SB
Somatics®+ tilpasset apparat+Solubrux®
Enhet: Solubrux®
prefabrikkert enhet som kan tilpasses etter temperatur
Enhet: Tilpasset apparat
tilpasset enhet produsert i tannlaboratoriet
Enhet: Somatics®
standard enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
temporomandibulær smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks uker
Kontinuerlig kvantitativ variabel vurdert ved visuell analog skala (VAS) på 100 mm i lengde, som markerer slutten som ingen smerte (kilde) eller den verste smerten man kan tenke seg (endelig)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannbrudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks uker
Dikotomisk kvalitativ variabel vurdert ved inspeksjon: 0= 0 brudd; 1=≥1 brudd
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks uker
Tannmobilitet vurdert av Periotest®
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks uker
Kontinuerlig kvantitativ/kvalitativ ordinal vurdert av et elektronisk instrument som bruker en ultralydvibrerende sonde (Periotest®) for å vurdere tannmobilitet.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks uker
Orale bløtvevsskader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks uker
Dikotomisk kvalitativ variabel vurdert ved inspeksjon: 0= 0 lesjoner; 1=≥1 lesjoner
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC089/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom

Kliniske studier på Solubrux®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere