전기경련 치료에서 마우스가드로서의 3가지 구강장치의 효과. 무작위 교차 임상 시험.
전기경련 치료에서 마우스가드로서의 3가지 구강장치의 효과.
이 관찰자-맹검 크로스오버 개입 연구는 세 가지 유형의 장치(표준 장치, 조립식 장치 및 치과 실험실에서 제조된 장치)를 비교하여 수정된 전기 충격 치료(modified-Electroconvulsive Therapy, m-ECT)에서 구강 마우스가드로 가장 효과적인 장치 유형을 결정하는 것을 목표로 합니다.
Bellvitge 대학 병원 정신과 ECT 유닛의 환자는 12개의 치료 세션 동안 무작위 순서로 3개의 장치를 사용하므로 각 장치(A, B, C)는 2주 동안 사용됩니다. 네 번의 연속 세션.
연구 개요
상세 설명
전기 경련 치료를 통한 치료에는 Bellvitge 대학 병원 정신과의 ECT 장치에 설정된 프로토콜에 따라 6주 동안 2회 세션 비율로 12 m-ECT 세션을 적용하는 것이 포함됩니다.
SB와 CA의 두 가지 장치가 각 환자에 대해 준비되고 한 명의 작업자가 마취 전에 입에 넣습니다. 이 교환원은 세 장치(SB, CA 또는 SM)의 무작위 사용 순서를 할당합니다. 장치 SM은 간호사가 마취 후 배치할 유일한 보호구가 될 것입니다.
결과 평가자는 세션 전 및 후에 m-ECT를 스캔하고 데이터를 수집하고 세션 전에 환자가 의식이 있는 상태에서 수술실에 들어가 탐색을 수행합니다. 이 결과 평가자는 m-ECT 적용 절차 중에 수술실을 떠나 검사 후 세션을 위해 한 시간 후에 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 적절한 의사소통을 할 수 있는 지적 수준을 가지고 있어야 하며 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협조하는 데 동의해야 합니다.
- 프로젝트 참여에 대한 서면 동의서 받기(모델 동의서 양식)
- 환자는 상부 아치에 충분한 치아가 있거나 안정적인 가철성 보철물을 보유하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유지 보수 ECT 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 인덱스 에피소드 이전 6개월 동안 ECT 수신.
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 SB-CA-SM
Solubrux®+ 맞춤형 기기 + Somatics®
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온도에 적응하는 조립식 장치
기공소에서 제작한 맞춤형 장치
표준 장치
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실험적: 시퀀스 SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+맞춤형 기기
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온도에 적응하는 조립식 장치
기공소에서 제작한 맞춤형 장치
표준 장치
|
|
실험적: 시퀀스 CA-SB-SM
맞춤형 기기+Solubrux®+Somatics®
|
온도에 적응하는 조립식 장치
기공소에서 제작한 맞춤형 장치
표준 장치
|
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실험적: 시퀀스 CA-SM-SB
맞춤형 기기+Somatics®+Solubrux®
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온도에 적응하는 조립식 장치
기공소에서 제작한 맞춤형 장치
표준 장치
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실험적: 시퀀스 SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+맞춤형 기기
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온도에 적응하는 조립식 장치
기공소에서 제작한 맞춤형 장치
표준 장치
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실험적: 시퀀스 SM-CA-SB
Somatics®+ 맞춤형 기기+Solubrux®
|
온도에 적응하는 조립식 장치
기공소에서 제작한 맞춤형 장치
표준 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악관절 통증
기간: 연구 완료까지 평균 6주
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길이 100mm의 VAS(visual analogue scale)로 평가한 연속 정량 변수로 끝을 통증 없음(출처) 또는 상상할 수 있는 최악의 통증(최종)으로 표시
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연구 완료까지 평균 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아 골절
기간: 연구 완료까지 평균 6주
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검사에 의해 평가된 이분형 질적 변수: 0= 골절 0개; 1=≥1 골절
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연구 완료까지 평균 6주
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Periotest®로 평가한 치아 이동성
기간: 연구 완료까지 평균 6주
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치과 이동성을 평가하기 위해 초음파 진동 프로브(Periotest®)를 사용하는 전자 기기로 평가되는 연속 정량/정성 서수.
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연구 완료까지 평균 6주
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구강 연조직 손상
기간: 연구 완료까지 평균 6주
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검사에 의해 평가된 이분형 질적 변수: 0= 0 병변; 1=≥1 병변
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연구 완료까지 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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