Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trzech urządzeń doustnych jako ochraniaczy na zęby w terapii elektrowstrząsowej. Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne.

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Skuteczność trzech urządzeń doustnych jako ochraniaczy na zęby w terapii elektrowstrząsowej.

To krzyżowe badanie interwencyjne z udziałem ślepego obserwatora ma na celu określenie najskuteczniejszego typu urządzenia jako ustnego ochraniacza na zęby w zmodyfikowanej terapii elektrowstrząsowej (m-ECT), porównując trzy typy urządzeń: standardowe, prefabrykowane i wyprodukowane w laboratorium dentystycznym.

Pacjenci z Oddziału EW Oddziału Psychiatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Bellvitge będą używać trzech urządzeń w losowej kolejności podczas dwunastu sesji terapeutycznych, tak więc każde urządzenie (A, B, C) będzie używane przez dwa tygodnie, tj. cztery kolejne sesje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie elektrowstrząsami będzie polegało na zastosowaniu 12 sesji m-ECT w tempie dwóch sesji przez sześć tygodni zgodnie z protokołem ustalonym w Oddziale EW Kliniki Psychiatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Bellvitge.

Dla każdego pacjenta przygotowane zostaną dwa urządzenia, SB i CA, które jeden operator włoży do ust przed znieczuleniem. Ten operator przypisze losową kolejność użycia trzech urządzeń (SB, CA lub SM). Urządzenie SM będzie jedynym ochraniaczem, który zostanie założony po znieczuleniu przez pielęgniarkę.

Oceniający wynik wykona skany przed i po sesji m-ECT i zbierze dane, wejdzie do sali operacyjnej przed sesją z przytomnym pacjentem i przeprowadzi eksplorację. Ten oceniający wynik opuści salę operacyjną podczas procedury aplikacji m-ECT i wróci godzinę później na sesję po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być na poziomie intelektualnym umożliwiającym prawidłową komunikację oraz muszą wyrazić zgodę na współpracę we wszystkich badaniach i badaniach wymaganych protokołem badania.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na udział w projekcie (wzór formularza zgody)
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ilość zębów w łuku górnym lub być nosicielem stabilnej protezy ruchomej.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w programie konserwacji ECT.
  • Otrzymywanie EW w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających epizod indeksu.
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja SB-CA-SM
Solubrux®+ Indywidualne urządzenie + Somatics®
Urządzenie: Solubrux®
prefabrykowane urządzenie, które można dostosować do temperatury
Urządzenie: Dostosowane urządzenie
spersonalizowane urządzenie wykonane w laboratorium dentystycznym
Urządzenie: Somatics®
standardowe urządzenie
Eksperymentalny: Sekwencja SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Indywidualne urządzenie
Urządzenie: Solubrux®
prefabrykowane urządzenie, które można dostosować do temperatury
Urządzenie: Dostosowane urządzenie
spersonalizowane urządzenie wykonane w laboratorium dentystycznym
Urządzenie: Somatics®
standardowe urządzenie
Eksperymentalny: Sekwencja CA-SB-SM
Urządzenie na zamówienie+Solubrux®+Somatics®
Urządzenie: Solubrux®
prefabrykowane urządzenie, które można dostosować do temperatury
Urządzenie: Dostosowane urządzenie
spersonalizowane urządzenie wykonane w laboratorium dentystycznym
Urządzenie: Somatics®
standardowe urządzenie
Eksperymentalny: Sekwencja CA-SM-SB
Indywidualne urządzenie+Somatics®+Solubrux®
Urządzenie: Solubrux®
prefabrykowane urządzenie, które można dostosować do temperatury
Urządzenie: Dostosowane urządzenie
spersonalizowane urządzenie wykonane w laboratorium dentystycznym
Urządzenie: Somatics®
standardowe urządzenie
Eksperymentalny: Sekwencja SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Indywidualne urządzenie
Urządzenie: Solubrux®
prefabrykowane urządzenie, które można dostosować do temperatury
Urządzenie: Dostosowane urządzenie
spersonalizowane urządzenie wykonane w laboratorium dentystycznym
Urządzenie: Somatics®
standardowe urządzenie
Eksperymentalny: Sekwencja SM-CA-SB
Somatics®+ Indywidualne urządzenie + Solubrux®
Urządzenie: Solubrux®
prefabrykowane urządzenie, które można dostosować do temperatury
Urządzenie: Dostosowane urządzenie
spersonalizowane urządzenie wykonane w laboratorium dentystycznym
Urządzenie: Somatics®
standardowe urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból skroniowo-żuchwowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć tygodni
Ciągła zmienna ilościowa oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, oznaczająca koniec jako brak bólu (źródło) lub najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (końcowy)
do ukończenia studiów, średnio sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamania zębów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć tygodni
Dychotomiczna zmienna jakościowa oceniana przez inspekcję: 0 = 0 złamań; 1=≥1 złamania
do ukończenia studiów, średnio sześć tygodni
Ruchomość zębów oceniana Periotestem®
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć tygodni
Ciągła ilościowa/jakościowa liczba porządkowa oceniana przez instrument elektroniczny wykorzystujący ultradźwiękową sondę wibracyjną (Periotest®) do oceny ruchomości zębów.
do ukończenia studiów, średnio sześć tygodni
Urazy tkanek miękkich jamy ustnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć tygodni
Dychotomiczna zmienna jakościowa oceniana przez inspekcję: 0 = 0 zmian; 1=≥1 zmiana
do ukończenia studiów, średnio sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eva Willaert Jiménez-Pajarero

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC089/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solubrux®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj