Kolmen oraalisen laitteen tehokkuus suusuojana sähkökonvulsiivisessa terapiassa. Satunnaistettu Crossover Clinical Trial.
Kolmen oraalisen laitteen tehokkuus suusuojana sähkökonvulsiivisessa terapiassa.
Tämän tarkkailija-sokkoutetun interventiotutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain laitetyyppi suunsuojana modifioidussa sähkökonvulsiivisessa terapiassa (m-ECT) vertaamalla kolmen tyyppisiä laitteita: vakiovarusteita, esivalmistettuja ja hammaslaboratoriossa valmistettuja laitteita.
Bellvitgen yliopistollisen sairaalan psykiatrisen osaston ECT-yksikön potilaat käyttävät kolmea laitetta satunnaisessa järjestyksessä kahdentoista hoitokerran aikana, joten jokaista laitetta (A, B, C) käytetään kahden viikon ajan, eli neljä peräkkäistä istuntoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito sähkökouristushoidolla sisältää 12 m-ECT-istunnon kahden istunnon välein kuuden viikon ajan Bellvitgen yliopistollisen sairaalan psykiatrian osaston ECT-yksikössä vahvistetun protokollan mukaisesti.
Jokaiselle potilaalle valmistetaan kaksi laitetta, SB ja CA, jotka yksi operaattori asettaa suuhun ennen nukutusta. Tämä operaattori määrittää kolmen laitteen (SB, CA tai SM) satunnaistetun käyttöjärjestyksen. Device SM on ainoa suoja, jonka sairaanhoitaja asettaa anestesian jälkeen.
Tulosarvioija skannaa ennen istuntoa ja sen jälkeen m-ECT:n ja kerää tietoja, saapuu leikkaussaliin ennen istuntoa potilaan ollessa tajuissaan ja suorittaa tutkimuksen. Tämä tulosarvioija poistuu leikkaussalista m-ECT:n soveltamismenettelyn aikana ja palaa tunnin kuluttua jälkitarkastukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla älyllinen taso, joka mahdollistaa oikean viestinnän, ja heidän on suostuttava yhteistyöhön kaikissa tutkimusprotokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
- Kirjallisen suostumuksen hankkiminen hankkeeseen osallistumiselle (mallisuostumuslomake)
- Potilaalla tulee olla riittävästi hampaita yläkaaressa tai olla tukevan irrotettavan proteesin kantaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Huolto-ECT-ohjelmassa oleminen.
- ECT:n saaminen kuuden kuukauden aikana ennen indeksijaksoa.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi SB-CA-SM
Solubrux®+ Räätälöity laite + Somatics®
|
esivalmistettu laite, joka mukautuu lämpötilan mukaan
räätälöity laite, joka on valmistettu hammaslaboratoriossa
tavallinen laite
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Räätälöity laite
|
esivalmistettu laite, joka mukautuu lämpötilan mukaan
räätälöity laite, joka on valmistettu hammaslaboratoriossa
tavallinen laite
|
|
Kokeellinen: Sarja CA-SB-SM
Räätälöity laite+Solubrux®+Somatics®
|
esivalmistettu laite, joka mukautuu lämpötilan mukaan
räätälöity laite, joka on valmistettu hammaslaboratoriossa
tavallinen laite
|
|
Kokeellinen: Sarja CA-SM-SB
Räätälöity laite+Somatics®+Solubrux®
|
esivalmistettu laite, joka mukautuu lämpötilan mukaan
räätälöity laite, joka on valmistettu hammaslaboratoriossa
tavallinen laite
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Räätälöity laite
|
esivalmistettu laite, joka mukautuu lämpötilan mukaan
räätälöity laite, joka on valmistettu hammaslaboratoriossa
tavallinen laite
|
|
Kokeellinen: Sarja SM-CA-SB
Somatics®+ mukautettu laite+Solubrux®
|
esivalmistettu laite, joka mukautuu lämpötilan mukaan
räätälöity laite, joka on valmistettu hammaslaboratoriossa
tavallinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
temporomandibulaarinen kipu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka pituus on 100 mm ja joka merkitsee lopputuloksena kipua ei ole (lähde) tai pahin kuviteltavissa oleva kipu (lopullinen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden murtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
Dikotominen kvalitatiivinen muuttuja arvioituna tarkastuksella: 0 = 0 murtumaa; 1=≥1 murtumaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
|
Hampaiden liikkuvuuden arvioi Periotest®
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
Jatkuva kvantitatiivinen/laadullinen ordinaalin arvioitu elektroninen instrumentti, joka käyttää ultraäänivärähtelyä (Periotest®) hampaiden liikkuvuuden arvioimiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
|
Suun pehmytkudosvauriot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
Dikotominen kvalitatiivinen muuttuja arvioituna tarkastuksella: 0 = 0 leesiota; 1=≥1 leesio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Epäpuhtaus
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Hampaiden vammat
- Hampaiden okkluusio, traumaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC089/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .