Effectiviteit van drie orale apparaten als gebitsbeschermer bij elektroconvulsietherapie. Gerandomiseerde cross-over klinische studie.
Effectiviteit van drie orale apparaten als gebitsbeschermer bij elektroconvulsietherapie.
Deze waarnemer-blind crossover-interventiestudie heeft tot doel het meest effectieve type apparaat als mondbeschermer in gemodificeerde elektroconvulsietherapie (m-ECT) te bepalen, waarbij drie soorten apparaten worden vergeleken: standaard, geprefabriceerd en vervaardigd in het tandtechnisch laboratorium.
Patiënten van de ECT-eenheid van de psychiatrische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Bellvitge zullen de drie apparaten in willekeurige volgorde gebruiken tijdens de twaalf behandelingssessies, dus elk apparaat (A, B, C) zal twee weken worden gebruikt, dat wil zeggen gedurende vier opeenvolgende sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling met elektroconvulsietherapie omvat de toepassing van 12 m-ECT-sessies in een tempo van twee sessies gedurende zes weken volgens het protocol dat is opgesteld in de ECT-eenheid van de afdeling Psychiatrie van het Universitair Ziekenhuis van Bellvitge.
Twee apparaten, SB en CA, worden voor elke patiënt voorbereid en door één operator in de mond geplaatst vóór de anesthesie. Deze operator zal een willekeurige volgorde van gebruik van de drie apparaten (SB, CA of SM) toewijzen. Device SM zal de enige beschermer zijn die na de anesthesie door de verpleegkundige wordt geplaatst.
De uitkomstbeoordelaar scant pre- en post-sessie m-ECT en verzamelt gegevens, betreedt de operatiekamer vóór de sessie met de patiënt bij bewustzijn en voert het onderzoek uit. Deze uitkomstbeoordelaar verlaat de operatiekamer tijdens de procedure voor het aanbrengen van m-ECT en komt een uur later terug voor het naonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een intellectueel niveau hebben dat een goede communicatie mogelijk maakt en moeten ermee instemmen mee te werken aan alle tests en examens die door het onderzoeksprotocol worden vereist.
- Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het project (model toestemmingsformulier)
- De patiënt moet voldoende tanden in de bovenkaak hebben of drager zijn van een stabiele uitneembare prothese.
Uitsluitingscriteria:
- In een onderhouds-ECT-programma zitten.
- ECT ontvangen gedurende de zes maanden voorafgaand aan de indexepisode.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde SB-CA-SM
Solubrux®+ Apparaten op maat + Somatics®
|
geprefabriceerd apparaat aanpasbaar door temperatuur
op maat gemaakt apparaat vervaardigd in het tandtechnisch laboratorium
standaard toestel
|
|
Experimenteel: Volgorde SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Apparaat op maat
|
geprefabriceerd apparaat aanpasbaar door temperatuur
op maat gemaakt apparaat vervaardigd in het tandtechnisch laboratorium
standaard toestel
|
|
Experimenteel: Volgorde CA-SB-SM
Appliance op maat+Solubrux®+Somatics®
|
geprefabriceerd apparaat aanpasbaar door temperatuur
op maat gemaakt apparaat vervaardigd in het tandtechnisch laboratorium
standaard toestel
|
|
Experimenteel: Volgorde CA-SM-SB
Appliance op maat+Somatics®+Solubrux®
|
geprefabriceerd apparaat aanpasbaar door temperatuur
op maat gemaakt apparaat vervaardigd in het tandtechnisch laboratorium
standaard toestel
|
|
Experimenteel: Volgorde SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Apparaat op maat
|
geprefabriceerd apparaat aanpasbaar door temperatuur
op maat gemaakt apparaat vervaardigd in het tandtechnisch laboratorium
standaard toestel
|
|
Experimenteel: Volgorde SM-CA-SB
Somatics®+ Appliance op maat+Solubrux®
|
geprefabriceerd apparaat aanpasbaar door temperatuur
op maat gemaakt apparaat vervaardigd in het tandtechnisch laboratorium
standaard toestel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
temporomandibulaire pijn
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld zes weken
|
Continue kwantitatieve variabele beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm lang, markeert het einde als geen pijn (bron) of de ergst denkbare pijn (definitief)
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige fracturen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld zes weken
|
Dichotome kwalitatieve variabele beoordeeld door inspectie: 0= 0 fracturen; 1=≥1 breuken
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld zes weken
|
|
Tandmobiliteit beoordeeld door Periotest®
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld zes weken
|
Continu kwantitatief/kwalitatief ordinaal beoordeeld door een elektronisch instrument dat een ultrasoon vibrerende sonde (Periotest®) gebruikt om de tandmobiliteit te beoordelen.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld zes weken
|
|
Verwondingen aan de zachte weefsels in de mond
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld zes weken
|
Dichotome kwalitatieve variabele beoordeeld door inspectie: 0= 0 laesies; 1=≥1 laesies
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Malocclusie
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Tand verwondingen
- Tandocclusie, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- AC089/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .