Effektiviteten av tre orala enheter som munskydd vid elektrokonvulsiv terapi. Randomized Crossover Clinical Trial.
Effektiviteten av tre orala enheter som munskydd vid elektrokonvulsiv terapi.
Denna observatörsblinda crossover-interventionsstudie syftar till att fastställa den mest effektiva typen av anordning som oralt munskydd i modifierad elektrokonvulsiv terapi (m-ECT) genom att jämföra tre typer av anordningar: standard, prefabricerad och tillverkad i tandlaboratoriet.
Patienter från ECT-enheten vid psykiatriska avdelningen vid Universitetssjukhuset i Bellvitge kommer att använda de tre apparaterna i en slumpmässig sekvens under de tolv behandlingstillfällena, så varje apparat (A, B, C) kommer att användas under två veckor, dvs. fyra på varandra följande sessioner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling med elektrokonvulsiv terapi kommer att innebära applicering av 12 m-ECT-sessioner med en hastighet av två sessioner under sex veckor enligt det protokoll som fastställts vid ECT-enheten vid avdelningen för psykiatri vid universitetssjukhuset i Bellvitge.
Två enheter, SB och CA, kommer att förberedas för varje patient och placeras i munnen före anestesi av en operatör. Denna operatör kommer att tilldela en slumpmässig användningssekvens för de tre enheterna (SB, CA eller SM). Enhet SM kommer att vara det enda skyddet som kommer att placeras efter anestesin av sjuksköterska.
Resultatbedömaren skannar m-ECT före och efter sessionen och samlar in data, kommer till operationsrummet före sessionen med patienten vid medvetande och utför utforskningen. Denna resultatbedömare kommer att lämna operationssalen under proceduren för tillämpningen av m-ECT och återkomma en timme senare för efterundersökningstillfället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör ha en intellektuell nivå som tillåter en korrekt kommunikation och måste samtycka till att samarbeta i alla tester och undersökningar som krävs enligt studieprotokollet.
- Inhämta skriftligt informerat samtycke för att delta i projektet (modellsamtyckesformulär)
- Patienten måste ha tillräckligt med tänder i den övre bågen eller vara bärare av en stabil avtagbar protes.
Exklusions kriterier:
- Att vara i ett underhåll ECT-program.
- Får ECT under sex månader före indexepisoden.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens SB-CA-SM
Solubrux®+ Customized Appliance + Somatics®
|
prefabricerad enhet som kan anpassas efter temperatur
skräddarsydd enhet tillverkad i tandlaboratoriet
standardanordning
|
|
Experimentell: Sekvens SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Anpassad apparat
|
prefabricerad enhet som kan anpassas efter temperatur
skräddarsydd enhet tillverkad i tandlaboratoriet
standardanordning
|
|
Experimentell: Sekvens CA-SB-SM
Anpassad apparat+Solubrux®+Somatics®
|
prefabricerad enhet som kan anpassas efter temperatur
skräddarsydd enhet tillverkad i tandlaboratoriet
standardanordning
|
|
Experimentell: Sekvens CA-SM-SB
Anpassad apparat+Somatics®+Solubrux®
|
prefabricerad enhet som kan anpassas efter temperatur
skräddarsydd enhet tillverkad i tandlaboratoriet
standardanordning
|
|
Experimentell: Sekvens SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Anpassad apparat
|
prefabricerad enhet som kan anpassas efter temperatur
skräddarsydd enhet tillverkad i tandlaboratoriet
standardanordning
|
|
Experimentell: Sekvens SM-CA-SB
Somatics®+ Customized Appliance+Solubrux®
|
prefabricerad enhet som kan anpassas efter temperatur
skräddarsydd enhet tillverkad i tandlaboratoriet
standardanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
temporomandibulär smärta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel bedömd med visuell analog skala (VAS) på 100 mm i längd, vilket markerar slutet som ingen smärta (källa) eller den värsta smärta man kan tänka sig (slutlig)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandfrakturer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
Dikotomisk kvalitativ variabel bedömd genom inspektion: 0= 0 frakturer; 1=≥1 frakturer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
|
Dental rörlighet bedömd av Periotest®
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
Kontinuerlig kvantitativ/kvalitativ ordinal bedömd av ett elektroniskt instrument som använder en ultraljudsvibrerande sond (Periotest®) för att bedöma dental rörlighet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
|
Orala mjukdelsskador
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
Dikotomisk kvalitativ variabel bedömd genom inspektion: 0= 0 lesioner; 1=≥1 lesioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Malocklusion
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Tandskador
- Tandocklusion, traumatisk
Andra studie-ID-nummer
- AC089/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .