三种口腔装置在电休克疗法中作为护齿器的有效性。随机交叉临床试验。
2022年5月17日 更新者：Eva Willaert Jiménez-Pajarero
三种口腔装置在电休克疗法中作为护齿器的有效性。
这项观察者盲交叉干预研究旨在确定最有效的设备类型作为改良电休克疗法 (m-ECT) 中的口腔护齿器，比较三种类型的设备：标准、预制和在牙科实验室制造。
Bellvitge大学医院精神科ECT病房的患者在12个疗程中将以随机顺序使用三台设备，因此每台设备（A、B、C）将使用两周，即连续四届。
研究概览
详细说明
根据 Bellvitge 大学医院精神病学系 ECT 部门制定的方案，电休克疗法将涉及以两次疗程的速度应用 12 次 m-ECT 疗程，持续六周。
将为每位患者准备两个设备，SB 和 CA，并在麻醉前由一名操作员放入口中。 该操作员将分配三个设备（SB、CA 或 SM）的随机使用顺序。 设备 SM 将是护士麻醉后放置的唯一保护器。
结果评估员将在会前和会后 m-ECT 上进行扫描并收集数据，在会前在患者意识清醒的情况下进入手术室并进行探查。 该结果评估员将在应用 m-ECT 的过程中离开手术室，并在一个小时后回来进行检查后会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应具有允许适当沟通的智力水平，并且必须同意在研究方案要求的所有测试和检查中合作。
- 获得参与项目的书面知情同意书（同意书范本）
- 患者的上牙弓必须有足够的牙齿，或者是稳定的可拆卸假牙的携带者。
排除标准：
- 正在接受 ECT 维护计划。
- 在指数发作前的六个月内接受 ECT。
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺序 SB-CA-SM
Solubrux®+ 定制器具 + Somatics®
|
适应温度的预制装置
在牙科实验室制造的定制设备
标准装置
|
|
实验性的：顺序 SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+定制器具
|
适应温度的预制装置
在牙科实验室制造的定制设备
标准装置
|
|
实验性的：顺序 CA-SB-SM
定制器具+Solubrux®+Somatics®
|
适应温度的预制装置
在牙科实验室制造的定制设备
标准装置
|
|
实验性的：序列 CA-SM-SB
定制化 Appliance+Somatics®+Solubrux®
|
适应温度的预制装置
在牙科实验室制造的定制设备
标准装置
|
|
实验性的：顺序 SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+定制器具
|
适应温度的预制装置
在牙科实验室制造的定制设备
标准装置
|
|
实验性的：顺序 SM-CA-SB
Somatics®+ 定制器具+Solubrux®
|
适应温度的预制装置
在牙科实验室制造的定制设备
标准装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颞下颌关节痛
大体时间：通过学习完成，平均六周
|
通过长度为 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 评估的连续定量变量，将结束标记为无疼痛（来源）或可想象的最严重疼痛（最终）
|
通过学习完成，平均六周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙齿骨折
大体时间：通过学习完成，平均六周
|
通过检查评估的二分定性变量：0 = 0 骨折； 1=≥1处骨折
|
通过学习完成，平均六周
|
|
由 Periotest® 评估的牙齿活动度
大体时间：通过学习完成，平均六周
|
由使用超声波振动探头 (Periotest®) 的电子仪器评估的连续定量/定性序数来评估牙齿移动性。
|
通过学习完成，平均六周
|
|
口腔软组织损伤
大体时间：通过学习完成，平均六周
|
通过检查评估的二分定性变量：0=0个病变； 1=≥1个病灶
|
通过学习完成，平均六周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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