Eficácia de três dispositivos orais como protetor bucal na terapia eletroconvulsiva. Ensaio Clínico Crossover Randomizado.
Eficácia de três dispositivos orais como protetor bucal na terapia eletroconvulsiva.
Este estudo de intervenção cruzado com observador cego tem como objetivo determinar o tipo de dispositivo mais eficaz como protetor bucal em terapia eletroconvulsiva modificada (m-ECT) comparando três tipos de dispositivos: padrão, pré-fabricados e fabricados no laboratório de prótese dentária.
Os pacientes da Unidade de ECT do Departamento de Psiquiatria do Hospital Universitário de Bellvitge usarão os três aparelhos em sequência aleatória durante as doze sessões de tratamento, de modo que cada aparelho (A, B, C) será usado por duas semanas, ou seja, por quatro sessões consecutivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com terapia eletroconvulsiva envolverá a aplicação de 12 sessões de m-ECT na proporção de duas sessões por seis semanas de acordo com o protocolo estabelecido na Unidade de ECT do Departamento de Psiquiatria do Hospital Universitário de Bellvitge.
Dois dispositivos, SB e CA, serão preparados para cada paciente e colocados na boca antes da anestesia por um operador. Este operador atribuirá uma sequência aleatória de uso dos três dispositivos (SB, CA ou SM). O Dispositivo SM será o único protetor que será colocado após a anestesia pela enfermeira.
O avaliador de resultados fará as varreduras pré e pós-sessão m-ECT e coletará dados, acessará a sala de cirurgia antes da sessão com o paciente consciente e realizará a exploração. Este avaliador de resultados sairá da sala cirúrgica durante o procedimento de aplicação da m-ECT e retornará uma hora depois para a sessão pós-exame.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um nível intelectual que permita uma comunicação adequada e devem concordar em cooperar em todos os testes e exames exigidos pelo protocolo do estudo.
- Obtenção de consentimento informado por escrito para participar do projeto (formulário de consentimento modelo)
- O paciente deve ter dentes suficientes na arcada superior ou ser portador de uma prótese removível estável.
Critério de exclusão:
- Estar em um programa de ECT de manutenção.
- Receber ECT durante os seis meses anteriores ao episódio índice.
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência SB-CA-SM
Solubrux®+ Aparelho Customizado + Somatics®
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dispositivo pré-fabricado adaptável por temperatura
dispositivo personalizado fabricado no laboratório dentário
dispositivo padrão
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Experimental: Sequência SB-SM-CA
Solubrux®+Somatics®+Aparelho Personalizado
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dispositivo pré-fabricado adaptável por temperatura
dispositivo personalizado fabricado no laboratório dentário
dispositivo padrão
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Experimental: Sequência CA-SB-SM
Aparelho personalizado+Solubrux®+Somatics®
|
dispositivo pré-fabricado adaptável por temperatura
dispositivo personalizado fabricado no laboratório dentário
dispositivo padrão
|
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Experimental: Sequência CA-SM-SB
Aparelho personalizado+Somatics®+Solubrux®
|
dispositivo pré-fabricado adaptável por temperatura
dispositivo personalizado fabricado no laboratório dentário
dispositivo padrão
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Experimental: Sequência SM-SB-CA
Somatics®+Solubrux®+Aparelho Personalizado
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dispositivo pré-fabricado adaptável por temperatura
dispositivo personalizado fabricado no laboratório dentário
dispositivo padrão
|
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Experimental: Sequência SM-CA-SB
Somatics®+ Aparelho Personalizado+Solubrux®
|
dispositivo pré-fabricado adaptável por temperatura
dispositivo personalizado fabricado no laboratório dentário
dispositivo padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor temporomandibular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Variável quantitativa contínua avaliada pela escala visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento, marcando o final como nenhuma dor (fonte) ou a pior dor imaginável (final)
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até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fraturas dentárias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Variável qualitativa dicotômica avaliada por inspeção: 0= 0 fraturas; 1=≥1 fraturas
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até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Mobilidade dentária avaliada pelo Periotest®
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Ordinal quantitativo/qualitativo contínuo avaliado por um instrumento eletrônico que utiliza uma sonda de vibração ultrassônica (Periotest®) para avaliar a mobilidade dentária.
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até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Lesões dos tecidos moles orais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Variável qualitativa dicotômica avaliada por inspeção: 0= 0 lesões; 1=≥1 lesões
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até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Má oclusão
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Lesões Dentárias
- Oclusão Dentária Traumática
Outros números de identificação do estudo
- AC089/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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