橈骨遠位端骨折の急性固定に対する短前腕キャスティングと肘下スプリントの比較

目的 (すべての主目的と副目的を含む)

橈骨遠位端閉鎖骨折の整復維持のためのシュガー トング スプリントと短腕キャスティングの成功を判断し、これらの骨折の整復直後の固定化のガイダンスとして、シュガー トング スプリントと短い前腕キャスティングで治療された患者の機能的転帰を比較すること。

主な目的:

背景（前臨床および臨床データ、手技、薬物または装置に関する現在の経験、および研究を正当化するためのその他の関連情報を簡単に説明してください）

• コヴァル等。患者を整復後の橈骨遠位端閉鎖骨折の短腕スプリントと長腕スプリントに無作為に割り付け、短腕スプリントで固定された患者の機能スコアが改善され、同程度の整復維持を報告したため、整復直後の固定にはこの方法を推奨しました。橈骨遠位端の閉鎖骨折 (Bong et al. 2006)。
• グラフシュタイン等。橈骨遠位端骨折の成人患者 101 人を無作為に割り付け、整復直後の固定化のためにシュガー トング スプリントと肘上円周キャスティングと肘上掌背副木を選択し、3 ～ 4 週間患者を綿密に追跡しました。 彼らは、固定化の 3 つの方法の間で減少、疼痛スコア、可動域、または日常生活動作 (ADL) の損失に有意差はないと報告したため、治療を行う医師が最も快適な方法での治療を推奨しました (Grafstein et al. 、2010)。
• Millet と Rushton は、橈骨遠位端骨折が肘より下にある 99 人の女性を無作為に割り付け、最初の石膏ギプスと初期の石膏ギプスに続いて柔軟なギプスを行い、早期の関節可動域を可能にし、治療初期の快適性、グリップスコア、および関節可動性の向上を報告しました。したがって、早期動員は有益な治療オプションになり得ると結論づけた (Millet and Rushton, 1995)。
• プールは、肘の上と下の固定の 5 つの異なる組み合わせで治療された 200 人を超えるコレス骨折患者の可動域と X 線パラメータを 2 年間にわたって前向きに研究し、すべての患者が癒着して十分な機能を発揮する一方で、固定された患者は固定されていると結論付けました。肘の上の石膏では、ある程度の回外を失いました。 彼は、肘より上での固定には利点がないことを発見し、整復後の肘より下での固定のみを推奨しました (Pool, 1973)。
• Sarmiento は、関節内遠位橈骨骨折の 44 人の患者の症例シリーズをレビューし、最初は肘上ギプスで最初に治療され、早い段階で装具に移行し、回内回外を制限しながら肘と手首の可動域を確保し、骨折の崩壊は起こったが、 、機能的な結果は良好であり、早期の可動化により、橈骨遠位端骨折の治療に関連する剛性と無力が軽減されました（Sarmiento et al。）

研究手順

1. 研究手順の順序とタイミングを含む研究デザイン (研究手順を日常的なケアの一部である手順と区別する)。
2. 研究参加者に必要な研究期間と研究訪問の回数。
3. 該当する場合、試験を盲検化する、または盲検化しないことの正当性を含む、盲検化。
4. 参加者が定期的なケアを受けない、または現在の治療を中止する理由の正当性。
5. プラセボ群または非治療群を含める理由。
6. 治療の失敗または参加者の除外基準の定義。

7. 研究が終了したとき、または参加者の研究への参加が時期尚早に終了した場合に、治療を受けている参加者に何が起こるかについての説明。

   • 前向き無作為対照試験
   • 橈骨遠位端の閉鎖骨折を有する 120 人の成人患者は、整復直後の固定化のために、肘下のシュガー トング副子固定と短腕キャスティングに無作為に割り付けられます。
   • レジデントは、シュガー トングのスプリントとショート アームのキャスティングに関する特別な指導セッションを受けます。 オンコールのレジデントは、患者のシュガー トング スプリント対二弁短腕ギプスの無作為化を含む電子フォルダにアクセスできます。 すべての削減は、1％リドカインと牽引による局所血腫ブロックの下で行われ、削減の試みは3回未満です。
   • 患者は、前腕の前後（AP）および側面のレントゲン写真を繰り返して1、2、および4週間フォローアップし、X線パラメータを測定して減少の維持を決定し、機能のために腕、肩、手の障害スコア（DASH）を完成させます2週間で上肢の採点。
   • 以下に定義するように、整復の維持は、スプリント構造物全体と、各固定グループの安定した骨折と不安定な骨折との間で比較されます。 連続変数としての半径方向の高さ、半径方向の傾斜、および掌側の傾きの特定の変化も比較され、機能を測定するDASHスコアも比較されます。
   • 整復の維持は、次のように定義されます: < 2 mm の橈骨高さの整復の喪失、< 5 度の橈骨傾斜または < 10 度の掌蹠傾斜および/または < 2 mm の関節内ステップ オフ。整復直後のレントゲン写真 (Bong et al., 2006)。
   • 不安定な骨折は、損傷時に次のように定義されます: > 4 mm の橈骨短縮、> 10 度の背部傾斜、橈骨の橈骨尺骨移動 > 2 mm、背骨の粉砕 > 橈骨の直径の 50%、関節内変位 > 2mm (Bong et al., 2006; Stoffelen and Broos, 1998)。 これらの基準を満たす骨折は、整復後およびその後に観血的整復、内固定（ORIF）を受けます。 ただし、縮小パラメータと縮小の維持は、ORIF まで両方のスプリント技術について評価および比較されます。

研究統計

1. 一次結果変数。
2. 二次結果変数。
3. サンプルサイズの正当化と中間データ分析を含む統計計画。
4. 早期停止ルール。

主要な結果変数: 削減の維持

二次結果変数: DASH スコア、個別に分析された X 線パラメータ: 半径方向の高さ、半径方向の傾き、掌側の傾き

サンプルサイズを含む統計計画：サンプルサイズは、文献で報告されている上記の結果変数の標準偏差に基づいて計算され、計算された最大のサンプルサイズに基づいてサンプルサイズが選択されました。 これは、予想されるドロップアウトを考慮して、167 から 200 に増加されました。

早期中止のルール: 患者のフォローアップは 50% 未満。

リスク

1. 医療上のリスク、すべての手順、主要および軽微なリスク、予想される頻度のリスト。
2. リスクを最小限に抑えるための措置。
3. 予期しない問題や調査の逸脱を報告するための計画を立てます。
4. 機密保持の侵害に関連するリスクなどの法的リスク。

5. 参加者への金銭的リスク。

   • 標準治療以外の医療リスクはありません。
   • 患者は標準的なケアで治療されます。
   • 整形外科研究会がプロジェクトの進捗状況をフォローしています。
   • 法的リスクはありません。
   • 金銭的なリスクはありません。

利点

a.参加者および社会にとって予想される利益の説明。

肘下副子固定は罹患率の低下と関連している