Krótki odlew gipsowy przedramienia a szyna poniżej łokcia w ostrym unieruchomieniu złamań dystalnej kości promieniowej

Cele (w tym wszystkie cele główne i drugorzędne)

Określenie skuteczności szynowania szczypcami cukrowymi w porównaniu z gipsem krótkiego ramienia w celu utrzymania nastawienia zamkniętych złamań dystalnej kości promieniowej oraz porównanie wyników funkcjonalnych u pacjentów leczonych szynowaniem szczypcami cukrowymi w porównaniu z gipsem krótkiego przedramienia jako wytyczne dla natychmiastowego unieruchomienia tych złamań po nastawieniu.

Główne cele:

Kontekst (krótko opisz dane przedkliniczne i kliniczne, obecne doświadczenie z procedurami, lekiem lub urządzeniem oraz wszelkie inne istotne informacje uzasadniające badania)

• Kowal i in. losowo przydzielono pacjentów do szynowania długiego ramienia i szyny krótkoramiennej w przypadku zamkniętych złamań dystalnej kości promieniowej po operacji i zgłosili porównywalne utrzymanie nastawienia z lepszymi wynikami czynnościowymi u pacjentów unieruchomionych szyną krótkoramienną i dlatego zalecili tę metodę do natychmiastowego unieruchomienia kości promieniowej po nastawieniu zamknięte dalsze złamania kości promieniowej (Bong et al. 2006).
• Grafstein i in. losowo przydzielono 101 dorosłych pacjentów z zamkniętymi złamaniami dystalnej kości promieniowej do szynowania szczypcami cukrowymi w porównaniu z gipsem obwodowym powyżej łokcia w porównaniu z szyną dłoniowo-grzbietową powyżej łokcia w celu natychmiastowego unieruchomienia po nastawieniu i obserwowano pacjentów uważnie przez 3 do 4 tygodni. Nie zgłosili istotnej różnicy w utracie redukcji, punktacji bólu, zakresie ruchu lub czynnościach życia codziennego (ADL) między trzema metodami unieruchomienia, a zatem zalecili leczenie dowolną metodą, z którą lekarz prowadzący czuje się najbardziej komfortowo (Grafstein i wsp. ., 2010).
• Millet i Rushton zrandomizowali 99 kobiet z zamkniętymi złamaniami dystalnej kości promieniowej do opatrunków gipsowych poniżej łokcia w porównaniu z początkowym opatrunkiem gipsowym, po którym nastąpił elastyczny opatrunek, aby umożliwić wczesny zakres ruchu stawu i zgłosili zwiększony komfort, wyniki w zakresie przyczepności i ruchomości stawów we wczesnym okresie leczenia bez negatywnych skutków wczesnego ruch i tym samym doszedł do wniosku, że wczesna mobilizacja może być korzystną opcją leczenia (Millet i Rushton, 1995).
• Pool zbadał prospektywnie zakres ruchu i parametry radiograficzne w okresie dwóch lat u ponad 200 pacjentów ze złamaniami Collesa leczonych pięcioma różnymi kombinacjami unieruchomienia powyżej i poniżej łokcia i doszedł do wniosku, że podczas gdy wszyscy pacjenci osiągnęli zrost i odpowiednią funkcję, ci unieruchomieni w gipsie powyżej łokcia utracił pewien stopień supinacji. Nie znalazł żadnych korzyści z unieruchomienia powyżej łokcia i zalecił jedynie unieruchomienie poniżej łokcia po redukcji (Pool, 1973).
• Sarmiento dokonał przeglądu serii przypadków 44 pacjentów ze złamaniami dystalnej kości promieniowej wewnątrz stawu, leczonych początkowo gipsem powyżej łokcia i wcześnie przeniesionym na ortezę umożliwiającą ruch łokcia i nadgarstka przy jednoczesnym ograniczeniu pronacji-supinacji i doszedł do wniosku, że chociaż doszło do zapadnięcia się złamania wyniki czynnościowe były dobre, a wczesna mobilizacja zmniejszyła sztywność i ubezwłasnowolnienie związane z leczeniem złamań dalszego końca kości promieniowej (Sarmiento i wsp.)

Procedury Studiów

1. Projekt badania, w tym kolejność i czas procedur badawczych (odróżnij procedury badawcze od tych, które są częścią rutynowej opieki).
2. Czas trwania badania i liczba wizyt studyjnych wymaganych od uczestników badania.
3. Zaślepienie, w tym uzasadnienie zaślepienia lub braku zaślepienia badania, jeśli dotyczy.
4. Uzasadnienie, dlaczego uczestnicy nie otrzymają rutynowej opieki lub zostanie przerwana bieżąca terapia.
5. Uzasadnienie włączenia grupy placebo lub grupy nieleczonej.
6. Definicja niepowodzenia leczenia lub kryteria usunięcia uczestnika.

7. Opis tego, co stanie się z uczestnikami otrzymującymi terapię, gdy badanie się zakończy lub jeśli udział uczestnika w badaniu zakończy się przedwcześnie.

   • Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
   • Stu dwudziestu dorosłych pacjentów z zamkniętymi złamaniami dystalnej kości promieniowej zostanie losowo przydzielonych do grup poniżej łokcia, szynowania szczypcami do cukru lub gipsu krótkiego ramienia w celu natychmiastowego unieruchomienia po redukcji.
   • Mieszkańcy przejdą sesję dydaktyczną specjalnie dla instrukcji na temat szynowania szczypcami cukrowymi w porównaniu z rzucaniem krótkim ramieniem. Rezydent dyżurny będzie miał dostęp do elektronicznego folderu zawierającego randomizację pacjenta do szyny szczypcami do cukru w ​​porównaniu z dwuzastawkowym gipsem krótkiego ramienia. Wszystkie repozycje będą wykonywane pod miejscową blokadą krwiaka 1% lidokainą i trakcją oraz mniej niż trzy próby repozycji.
   • Pacjenci będą kontrolowani po jednym, dwóch i czterech tygodniach w celu wykonania powtórnych radiogramów przednio-tylnych (AP) i bocznych przedramienia w celu zmierzenia parametrów radiologicznych w celu określenia utrzymania redukcji i wypełnią kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) w celu oceny czynnościowej ocena kończyny górnej po dwóch tygodniach.
   • Utrzymanie redukcji, jak zdefiniowano poniżej, zostanie porównane między konstruktami szynowymi ogólnie oraz w stabilnych i niestabilnych złamaniach w każdej grupie unieruchomienia. Porównane zostaną również określone zmiany wysokości promieniowej, nachylenia promieniowego i nachylenia dłoniowego jako zmiennych ciągłych, podobnie jak wyniki DASH mierzące funkcjonalność.
   • Utrzymanie redukcji będzie definiowane jako: utrata redukcji < 2 mm wysokości kości promieniowej, < 5 stopni nachylenia kości promieniowej lub < 10 stopni pochylenia dłoniowego i/lub < 2 mm wysunięcia śródstawowego na zdjęciach kontrolnych w porównaniu z natychmiastowe zdjęcia rentgenowskie po redukcji (Bong i in., 2006).
   • Złamania niestabilne będą definiowane jako, w przypadku urazu: skrócenie kości promieniowej > 4 mm, pochylenie grzbietu > 10 stopni, przesunięcie promieniowo-łokciowe promienia > 2 mm, rozdrobnienie grzbietu > 50% średnicy kości promieniowej, przemieszczenie wewnątrzstawowe > 2 mm (Bong i in. al., 2006; Stoffelen i Broos, 1998). Złamania spełniające te kryteria zostaną poddane nastawieniu otwartemu, stabilizacji wewnętrznej (ORIF) po nastawieniu iw późniejszym czasie. Jednak parametry nastawienia i utrzymanie nastawienia zostaną ocenione i porównane dla obu technik szynowania do ORIF.

Statystyki badań

1. Podstawowa zmienna wynikowa.
2. Drugorzędne zmienne wynikowe.
3. Plan statystyczny, w tym uzasadnienie wielkości próby i pośrednia analiza danych.
4. Zasady wczesnego zatrzymania.

Podstawowa zmienna wyniku: Utrzymanie redukcji

Drugorzędowe zmienne wynikowe: wyniki DASH, parametry radiograficzne analizowane indywidualnie: wysokość promieniowa, nachylenie promieniowe, nachylenie dłoni

Plan statystyczny uwzględniający wielkość próby: Wielkość próby obliczono na podstawie odchyleń standardowych dla wyżej wymienionych zmiennych wyników podanych w literaturze i wybrano wielkość próby na podstawie największej obliczonej wielkości próby. Liczba ta została zwiększona ze 167 do 200, aby uwzględnić oczekiwany spadek.

Zasady wczesnego zaprzestania leczenia: Mniej niż 50% obserwacji pacjenta.

Ryzyka

1. Zagrożenia medyczne, wyszczególnienie wszystkich procedur, ich głównych i mniejszych zagrożeń oraz przewidywanej częstotliwości.
2. Kroki podjęte w celu zminimalizowania ryzyka.
3. Zaplanuj zgłaszanie nieprzewidzianych problemów lub odchyleń w badaniu.
4. Ryzyka prawne, takie jak ryzyka związane z naruszeniem poufności.

5. Ryzyka finansowe dla uczestników.

   • Brak ryzyka medycznego poza standardową opieką.
   • Pacjenci będą traktowani ze standardową opieką.
   • Komitet naukowy Kliniki Chirurgii Ortopedycznej śledzi postępy w realizacji projektu.
   • Brak ryzyka prawnego.
   • Brak ryzyka finansowego.

Korzyści

A. Opis prawdopodobnych korzyści dla uczestnika i dla społeczeństwa.

Szynowanie poniżej łokcia wiąże się ze zmniejszoną chorobowością