Fusione dell'avambraccio corto contro splintaggio sotto il gomito per l'immobilizzazione acuta delle fratture del radio distale

Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)

Determinare il successo dello splintaggio con pinze di zucchero rispetto al gesso per braccio corto per il mantenimento della riduzione delle fratture chiuse del radio distale e confrontare i risultati funzionali nei pazienti trattati con splintaggio con pinze di zucchero rispetto al gesso per avambraccio corto come guida per l'immediata immobilizzazione post-riduzione di queste fratture.

Obiettivi primari:

Contesto (descrivere brevemente i dati preclinici e clinici, l'esperienza attuale con procedure, farmaci o dispositivi e qualsiasi altra informazione pertinente per giustificare la ricerca)

• Kovale et al. pazienti randomizzati allo splintaggio del braccio lungo rispetto a quello del braccio corto delle fratture chiuse del radio distale post-riduzione e hanno riportato un mantenimento comparabile della riduzione con punteggi funzionali migliori nei pazienti immobilizzati con un tutore del braccio corto e quindi hanno raccomandato questo metodo per l'immobilizzazione post-riduzione immediata di fratture chiuse del radio distale (Bong et al. 2006).
• Grastein et al. hanno randomizzato 101 pazienti adulti con fratture chiuse del radio distale allo splintaggio con pinze di zucchero rispetto al gesso circonferenziale sopra il gomito rispetto allo splintaggio volare-dorsale sopra il gomito per l'immediata immobilizzazione post-riduzione e hanno seguito i pazienti da vicino per 3-4 settimane. Non hanno riportato alcuna differenza significativa nella perdita di riduzione, nei punteggi del dolore, nel range di movimento o nelle attività della vita quotidiana (ADL) tra i tre metodi di immobilizzazione e quindi hanno raccomandato il trattamento con qualsiasi metodo con cui il medico curante si trova più a suo agio (Grafstein et al. ., 2010).
• Millet e Rushton hanno randomizzato 99 donne con fratture chiuse del radio distale a ingessature sotto il gomito rispetto all'ingessatura iniziale seguita da un'ingessatura flessibile per consentire una mobilità articolare precoce e hanno riportato un aumento del comfort, dei punteggi di presa e della mobilità articolare nel primo periodo di trattamento senza effetti negativi dell'inizio movimento e quindi ha concluso che la mobilizzazione precoce può essere un'opzione terapeutica vantaggiosa (Millet e Rushton, 1995).
• Pool ha studiato in modo prospettico l'ampiezza di movimento e i parametri radiografici per un periodo di due anni in oltre 200 pazienti con fratture di Colles trattati con cinque diverse combinazioni di immobilizzazione sopra e sotto il gomito e ha concluso che mentre tutti i pazienti sono passati all'unione e alla funzione adeguata, quelli immobilizzati nel gesso sopra il gomito ha perso un certo grado di supinazione. Non trovò alcun beneficio nell'immobilizzazione sopra il gomito e raccomandò solo l'immobilizzazione post-riduzione sotto il gomito (Pool, 1973).
• Sarmiento ha riesaminato una serie di casi di 44 pazienti con fratture intra-articolari del radio distale trattati inizialmente con un gesso sopra il gomito e passati presto a un tutore che consentiva il range di movimento del gomito e del polso limitando la pronazione-supinazione e ha concluso che, sebbene si sia verificato il collasso della frattura , i risultati funzionali sono stati buoni e la mobilizzazione precoce ha ridotto la rigidità e l'incapacità associate al trattamento delle fratture distali del radio (Sarmiento et al.)

Procedure di studio

1. Disegno dello studio, inclusa la sequenza e la tempistica delle procedure dello studio (distinguere le procedure di ricerca da quelle che fanno parte delle cure di routine).
2. Durata dello studio e numero di visite di studio richieste ai partecipanti alla ricerca.
3. Accecamento, inclusa la giustificazione per l'accecamento o il non accecamento della prova, se applicabile.
4. Giustificazione del motivo per cui i partecipanti non riceveranno cure di routine o interromperanno la terapia in corso.
5. Giustificazione per l'inclusione di un gruppo placebo o di non trattamento.
6. Definizione dei criteri di fallimento del trattamento o di rimozione dei partecipanti.

7. Descrizione di ciò che accade ai partecipanti che ricevono la terapia al termine dello studio o se la partecipazione di un partecipante allo studio termina prematuramente.

   • Studio prospettico, randomizzato, controllato
   • Centoventi pazienti adulti con fratture chiuse del radio distale saranno randomizzati a sotto il gomito, splintaggio con pinze da zucchero rispetto al gesso del braccio corto per l'immediata immobilizzazione post-riduzione.
   • I residenti si sottoporranno a una sessione di insegnamento specifica per l'istruzione sullo splintaggio delle pinze di zucchero rispetto al lancio del braccio corto. Il residente di guardia avrà accesso a una cartella elettronica contenente la randomizzazione del paziente alla stecca con pinze di zucchero rispetto al gesso per braccio corto con doppia valvola. Tutte le riduzioni verranno eseguite sotto blocco dell'ematoma locale con lidocaina all'1% e trazione e meno di tre tentativi di riduzione.
   • I pazienti seguiranno a una, due e quattro settimane per ripetere le radiografie anteroposteriori (AP) e laterali dell'avambraccio per misurare i parametri radiografici per determinare il mantenimento della riduzione e completeranno il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) per funzionale punteggio dell'arto superiore a due settimane.
   • Il mantenimento della riduzione, come definito di seguito, verrà confrontato tra le strutture di splint in generale e in fratture stabili rispetto a quelle instabili in ciascun gruppo di immobilizzazione. Verranno inoltre confrontati i cambiamenti specifici dell'altezza radiale, dell'inclinazione radiale e dell'inclinazione volare come variabili continue, così come i punteggi DASH che misurano la funzionalità.
   • Il mantenimento della riduzione sarà definito come: perdita della riduzione di < 2 mm di altezza radiale, < 5 gradi di inclinazione radiale o < 10 gradi di inclinazione volare e/o < 2 mm di step off intra-articolare, nelle radiografie di follow-up rispetto a radiografie immediate post-riduzione (Bong et al., 2006).
   • Le fratture instabili saranno definite come, alla lesione: > 4 mm di accorciamento radiale, > 10 gradi di inclinazione dorsale, traslazione radiale-ulnare del raggio > 2 mm, comminuzione dorsale > 50% del diametro del raggio, > 2 mm di spostamento intra-articolare (Bong et al. al., 2006; Stoffelen e Broos, 1998). Le fratture che soddisfano questi criteri saranno sottoposte a riduzione aperta, fissazione interna (ORIF) dopo la riduzione e in un secondo momento. Tuttavia, i parametri di riduzione e il mantenimento della riduzione saranno valutati e confrontati per entrambe le tecniche di splintaggio fino all'ORIF.

Statistiche di studio

1. Variabile di risultato primaria.
2. Variabili di risultato secondarie.
3. Piano statistico che include la giustificazione della dimensione del campione e l'analisi provvisoria dei dati.
4. Regole per l'arresto anticipato.

Variabile di esito primaria: Mantenimento della riduzione

Variabili di esito secondarie: punteggi DASH, parametri radiografici analizzati singolarmente: altezza radiale, inclinazione radiale, inclinazione volare

Piano statistico che include la dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata sulla base delle deviazioni standard per le variabili dei risultati sopra indicate riportate in letteratura e ha selezionato una dimensione del campione basata sulla dimensione del campione più grande calcolata. Questo è stato aumentato da 167 a 200 per tenere conto dell'abbandono previsto.

Regole per l'interruzione anticipata: meno del 50% di follow-up del paziente.

Rischi

1. Rischi medici, elencando tutte le procedure, i loro rischi maggiori e minori e la frequenza prevista.
2. Misure adottate per ridurre al minimo i rischi.
3. Pianificare la segnalazione di problemi imprevisti o deviazioni dallo studio.
4. Rischi legali come i rischi che sarebbero associati alla violazione della riservatezza.

5. Rischi finanziari per i partecipanti.

   • Nessun rischio medico al di fuori dello standard di cura.
   • I pazienti saranno trattati con standard di cura.
   • Il comitato di ricerca del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica segue lo stato di avanzamento del progetto.
   • Nessun rischio legale.
   • Nessun rischio finanziario.

Benefici

UN. Descrizione dei probabili benefici per il partecipante e per la società.

Lo splintaggio sotto il gomito è associato a una ridotta morbilità