Kort underarmsstøbning versus underalbueskinne til akut immobilisering af distale radiusfrakturer

Mål (omfatter alle primære og sekundære mål)

At bestemme succesen med sukkertangsplint versus kortarmsstøbning til opretholdelse af reduktion af lukkede distale radiusfrakturer og at sammenligne de funktionelle resultater hos patienter behandlet med sukkertangeskinne versus kort underarmsstøbning som vejledning til umiddelbar post-reduktion immobilisering af disse frakturer.

Primære mål:

Baggrund (beskriv kort prækliniske og kliniske data, nuværende erfaring med procedurer, lægemiddel eller udstyr og enhver anden relevant information til at retfærdiggøre forskningen)

• Koval et al. randomiserede patienter til lang-arm versus kort-arm skinne af post-reduktion lukkede distale radius frakturer og rapporterede sammenlignelig opretholdelse af reduktion med bedre funktionsscore hos patienter immobiliseret i en kort-arm skinne og anbefalede derfor denne metode til umiddelbar post-reduktion immobilisering af lukkede distale radiusfrakturer (Bong et al. 2006).
• Grafstein et al. randomiserede 101 voksne patienter med lukkede distale radiusfrakturer til sukkertangsplint versus periferien afstøbning over albuen versus volar-dorsal skinne over albuen til umiddelbar post-reduktion immobilisering og fulgte patienter tæt i 3 til 4 uger. De rapporterede ingen signifikant forskel i tab af reduktion, smertescore, bevægelsesområde eller Activities of Daily Living (ADL'er) mellem de tre immobiliseringsmetoder og anbefalede derfor behandling med enhver metode, som den behandlende læge er mest komfortabel med (Grafstein et al. ., 2010).
• Millet og Rushton randomiserede 99 kvinder med lukkede distale radiusfrakturer til gipsafstøbninger under albuen versus indledende gipsafstøbning efterfulgt af fleksibel afstøbning for at tillade tidlig ledbevægelse og rapporterede øget komfort, grebsscore og ledmobilitet i den tidlige behandlingsperiode uden negative effekter af tidlig behandlingsperiode. bevægelse og konkluderede således, at tidlig mobilisering kan være en gavnlig behandlingsmulighed (Millet og Rushton, 1995).
• Pool undersøgte prospektivt rækkevidde af bevægelse og radiografiske parametre over en periode på to år hos over 200 patienter med Colles frakturer behandlet med fem forskellige kombinationer af immobilisering over og under albuen og konkluderede, at mens alle patienter gik på forening og tilstrækkelig funktion, blev de immobiliserede i gips over albue mistet en vis grad af supination. Han fandt ingen fordel ved immobilisering over albuen og anbefalede kun immobilisering under albuen efter reduktion (Pool, 1973).
• Sarmiento gennemgik en case-serie på 44 patienter med intraartikulære distale radiusfrakturer, som indledningsvis blev behandlet med et gips over albuen, og som tidligt overgik til en bøjle, der tillod albue- og håndledsbevægelser og begrænsede pronation-supination, og konkluderede, at selvom frakturkollaps fandt sted , de funktionelle resultater var gode, og den tidlige mobilisering reducerede stivheden og uarbejdsdygtigheden forbundet med behandling af distale radiusfrakturer (Sarmiento et al.)

Studieprocedurer

1. Undersøgelsesdesign, herunder rækkefølgen og timingen af ​​undersøgelsesprocedurer (skeln forskningsprocedurer fra dem, der er en del af rutinepleje).
2. Studievarighed og antal studiebesøg, der kræves af forskningsdeltagere.
3. Blindning, herunder begrundelse for at blinde eller ikke blinde forsøget, hvis det er relevant.
4. Begrundelse for, hvorfor deltagerne ikke vil modtage rutinemæssig behandling eller vil få stoppet igangværende terapi.
5. Begrundelse for medtagelse af en placebo- eller ikke-behandlingsgruppe.
6. Definition af behandlingssvigt eller kriterier for fjernelse af deltagere.

7. Beskrivelse af, hvad der sker med deltagere, der modtager terapi, når undersøgelsen afsluttes, eller hvis en deltagers deltagelse i undersøgelsen afsluttes for tidligt.

   • Prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
   • Et hundrede og tyve voksne patienter med lukkede frakturer i den distale radius vil blive randomiseret til under-albuen, sukker-tang splinting versus kort arm afstøbning for umiddelbar post-reduktion immobilisering.
   • Beboerne vil gennemgå en undervisningssession specifikt til instruktion om sukkertangsplint versus kortarmsstøbning. Tilkaldebeboer vil have adgang til en elektronisk mappe, der indeholder randomisering af patient til sukkertangskinne kontra to-ventilet kortarmsgips. Alle reduktioner vil blive udført under lokal hæmatomblokering med 1 % lidocain og trækkraft og mindre end tre forsøg på reduktion.
   • Patienterne vil følge op efter en, to og fire uger for gentagne anteroposteriore (AP) og laterale røntgenbilleder af underarmen for at måle radiografiske parametre for at bestemme opretholdelse af reduktion og vil fuldføre handicaps af arm, skulder og hånd (DASH) for funktionel scoring af overekstremiteten efter to uger.
   • Opretholdelse af reduktion, som defineret nedenfor, vil blive sammenlignet mellem skinnekonstruktioner generelt og i stabile kontra ustabile frakturer i hver immobiliseringsgruppe. Specifikke ændringer i radial højde, radial hældning og volar tilt som kontinuerte variabler vil også blive sammenlignet, ligesom DASH-scorer, der måler funktionalitet.
   • Vedligeholdelse af reduktion vil blive defineret som: tab af reduktion på < 2 mm radial højde, < 5 grader af radial hældning eller < 10 grader af volar tilt og/eller < 2 mm intraartikulær step off, i opfølgende røntgenbilleder i forhold til røntgenbilleder umiddelbart efter reduktion (Bong et al., 2006).
   • Ustabile frakturer vil blive defineret som ved skade: > 4 mm radial afkortning, > 10 grader dorsal hældning, radial-ulnar translation af radius > 2 mm, dorsal findeling > 50 % radius diameter, > 2 mm intraartikulær forskydning (Bong et al., 2006; Stoffelen og Broos, 1998). Frakturer, der opfylder disse kriterier, vil gennemgå åben reduktion, intern fiksering (ORIF) efter reduktion og på et senere tidspunkt. Reduktionsparametre og opretholdelse af reduktion vil dog blive evalueret og sammenlignet for begge skinneteknikker indtil ORIF.

Undersøg statistik

1. Primær udfaldsvariabel.
2. Sekundære udfaldsvariable.
3. Statistisk plan inklusive begrundelse for stikprøvestørrelse og foreløbig dataanalyse.
4. Regler for tidlig stop.

Primær udfaldsvariabel: Opretholdelse af reduktion

Sekundære udfaldsvariable: DASH-score, radiografiske parametre analyseret individuelt: radial højde, radial hældning, volar tilt

Statistisk plan inklusive stikprøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på standardafvigelser for de ovenfor nævnte udfaldsvariable rapporteret i litteraturen og udvalgt en stikprøvestørrelse baseret på den største beregnede prøvestørrelse. Dette blev øget fra 167 til 200 for at tage højde for forventet frafald.

Regler for tidlig stop: Mindre end 50 % patientopfølgning.

Risici

1. Medicinske risici med en liste over alle procedurer, deres store og mindre risici og forventet hyppighed.
2. Skridt taget for at minimere risiciene.
3. Planlæg for rapportering af uforudsete problemer eller undersøgelsesafvigelser.
4. Juridiske risici, såsom de risici, der ville være forbundet med brud på fortrolighed.

5. Finansielle risici for deltagerne.

   • Ingen medicinske risici uden for standardbehandling.
   • Patienterne vil blive behandlet med standardbehandling.
   • Forskningsudvalg ved Ortopædkirurgisk Afdeling følger projektets fremdrift.
   • Ingen juridiske risici.
   • Ingen økonomiske risici.

Fordele

en. Beskrivelse af de sandsynlige fordele for deltageren og for samfundet.

Skinner under albuen er forbundet med nedsat sygelighed