Kurzer Unterarmverband versus Unterschenkelschiene zur akuten Immobilisierung von Frakturen des distalen Radius

Ziele (einschließlich aller primären und sekundären Ziele)

Bestimmung des Erfolgs von Sugar-Tong-Schienen im Vergleich zu kurzen Armgipsen zur Aufrechterhaltung der Reposition geschlossener distaler Radiusfrakturen und Vergleich der funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die mit Sugar-Tong-Schienen behandelt wurden, im Vergleich zu kurzen Unterarmgipsen als Richtlinie für die sofortige Immobilisierung dieser Frakturen nach der Reposition.

Hauptziele:

Hintergrund (beschreiben Sie kurz präklinische und klinische Daten, aktuelle Erfahrungen mit Verfahren, Arzneimitteln oder Geräten und alle anderen relevanten Informationen, um die Forschung zu rechtfertigen)

• Kovalet al. randomisierten Patienten eine langarmige vs. eine kurzarmige Schienung von Frakturen mit geschlossenem distalem Radius nach der Reposition und berichteten über eine vergleichbare Aufrechterhaltung der Reposition mit besseren funktionellen Scores bei Patienten, die in einer Kurzarmschiene immobilisiert waren, und empfahlen daher diese Methode für die sofortige Immobilisierung nach der Reposition geschlossene distale Radiusfrakturen (Bong et al. 2006).
• Grafsteinet al. randomisierte 101 erwachsene Patienten mit geschlossenen Frakturen des distalen Radius auf eine Zuckerzangenschiene im Vergleich zu einem Umfangsgips über dem Ellbogen im Vergleich zu einer volar-dorsalen Schiene über dem Ellbogen zur sofortigen Immobilisierung nach der Reposition und beobachtete die Patienten 3 bis 4 Wochen lang engmaschig. Sie berichteten von keinem signifikanten Unterschied in Repositionsverlust, Schmerzwerten, Bewegungsbereich oder Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zwischen den drei Immobilisierungsmethoden und empfahlen daher die Behandlung mit jeder Methode, mit der der behandelnde Arzt am bequemsten ist (Grafstein et al ., 2010).
• Millet und Rushton randomisierten 99 Frauen mit geschlossenen distalen Radiusfrakturen zu Gipsverbänden unterhalb des Ellbogens im Vergleich zu einem anfänglichen Gipsverband, gefolgt von einem flexiblen Gipsverband, um eine frühe Bewegungsfreiheit der Gelenke zu ermöglichen, und berichteten über erhöhten Komfort, Griffwerte und Gelenkmobilität in der frühen Behandlungsphase ohne negative Auswirkungen einer frühen Behandlung Bewegung und kam daher zu dem Schluss, dass eine frühe Mobilisierung eine vorteilhafte Behandlungsoption sein kann (Millet und Rushton, 1995).
• Pool untersuchte prospektiv Bewegungsumfang und radiologische Parameter über einen Zeitraum von zwei Jahren bei über 200 Patienten mit Colles-Frakturen, die mit fünf verschiedenen Kombinationen von Ober- und Unterarmimmobilisierung behandelt wurden, und kam zu dem Schluss, dass alle Patienten eine Heilung und eine angemessene Funktion erreichten, die anderen jedoch immobilisiert wurden im Oberarmgips verlor ein gewisses Maß an Supination. Er fand keinen Nutzen für eine Ruhigstellung oberhalb des Ellenbogens und empfahl nur eine Ruhigstellung unterhalb des Ellenbogens nach der Reposition (Pool, 1973).
• Sarmiento überprüfte eine Fallserie von 44 Patienten mit intraartikulären Frakturen des distalen Radius, die zunächst mit einem Gipsverband über dem Ellbogen behandelt wurden und früh auf eine Orthese umgestellt wurden, die den Bewegungsbereich von Ellenbogen und Handgelenk ermöglichte, während die Pronation-Supination eingeschränkt wurde, und kam zu dem Schluss, dass es zwar zu einem Kollaps der Fraktur kam , die funktionellen Ergebnisse waren gut und die frühe Mobilisierung reduzierte die mit der Behandlung von distalen Radiusfrakturen verbundene Steifheit und Handlungsunfähigkeit (Sarmiento et al.)

Studienverfahren

1. Studiendesign, einschließlich der Abfolge und des Zeitpunkts der Studienverfahren (unterscheiden Sie Forschungsverfahren von denen, die Teil der Routineversorgung sind).
2. Studiendauer und Anzahl der erforderlichen Studienaufenthalte der Forschungsteilnehmer.
3. Verblindung, einschließlich Begründung für die Verblindung oder Nichtverblindung der Studie, falls zutreffend.
4. Begründung, warum die Teilnehmer keine routinemäßige Versorgung erhalten oder die aktuelle Therapie abgebrochen wird.
5. Begründung für die Aufnahme einer Placebo- oder Nichtbehandlungsgruppe.
6. Definition der Kriterien für Behandlungsversagen oder Entfernung von Teilnehmern.

7. Beschreibung, was mit den Teilnehmern passiert, die eine Therapie erhalten, wenn die Studie endet oder wenn die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie vorzeitig endet.

   • Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
   • Einhundertzwanzig erwachsene Patienten mit geschlossenen Frakturen des distalen Radius werden zur sofortigen Immobilisierung nach der Reposition randomisiert einer Zuckerzangenschiene unterhalb des Ellbogens gegenüber einem kurzen Armgipsverband zugeteilt.
   • Die Bewohner werden einer Unterrichtseinheit unterzogen, die speziell für Anweisungen zur Zuckerzangenschiene im Vergleich zum Kurzarmgipsen dient. Der Bewohner im Bereitschaftsdienst hat Zugang zu einem elektronischen Ordner, der die Randomisierung des Patienten für eine Zuckerzangenschiene im Vergleich zu einem Kurzarmgips mit zwei Klappen enthält. Alle Reduktionen werden unter lokaler Hämatomblockade mit 1 % Lidocain und Traktion und weniger als drei Repositionsversuchen durchgeführt.
   • Die Patienten werden nach einer, zwei und vier Wochen für wiederholte anteroposteriore (AP) und laterale Röntgenaufnahmen des Unterarms nachuntersucht, um radiologische Parameter zu messen, um die Aufrechterhaltung der Reposition zu bestimmen, und sie werden den Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) für funktional vervollständigen Scoring der oberen Extremität nach zwei Wochen.
   • Die Aufrechterhaltung der Reposition, wie unten definiert, wird zwischen Schienenkonstrukten insgesamt und bei stabilen versus instabilen Frakturen in jeder Immobilisierungsgruppe verglichen. Spezifische Änderungen der radialen Höhe, der radialen Neigung und der volaren Neigung als kontinuierliche Variablen werden ebenfalls verglichen, ebenso wie die DASH-Scores-Messfunktionalität.
   • Die Aufrechterhaltung der Reposition wird definiert als: Repositionsverlust von < 2 mm radialer Höhe, < 5 Grad radialer Neigung oder < 10 Grad volarer Neigung und/oder < 2 mm intraartikulärem Absprung, in Nachsorge-Röntgenaufnahmen im Vergleich zu unmittelbare Röntgenaufnahmen nach der Reposition (Bong et al., 2006).
   • Instabile Frakturen werden definiert als bei Verletzung: > 4 mm radiale Verkürzung, > 10 Grad Dorsalneigung, radial-ulnare Verschiebung des Radius > 2 mm, dorsale Trümmerung > 50 % Durchmesser des Radius, > 2 mm intraartikuläre Verschiebung (Bong et al., 2006; Stoffelen und Broos, 1998). Frakturen, die diese Kriterien erfüllen, werden nach der Reposition und zu einem späteren Zeitpunkt einer offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) unterzogen. Repositionsparameter und Aufrechterhaltung der Reposition werden jedoch für beide Schienungstechniken bis zum ORIF evaluiert und verglichen.

Studienstatistik

1. Primäre Ergebnisvariable.
2. Sekundäre Ergebnisvariablen.
3. Statistischer Plan einschließlich Begründung der Stichprobengröße und Zwischenanalyse der Daten.
4. Regeln für frühes Stoppen.

Primäre Ergebnisvariable: Aufrechterhaltung der Reduktion

Sekundäre Ergebnisvariablen: DASH-Scores, individuell analysierte radiologische Parameter: radiale Höhe, radiale Neigung, volare Neigung

Statistischer Plan einschließlich Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der Standardabweichungen für die oben genannten Ergebnisvariablen berechnet, die in der Literatur angegeben sind, und es wurde eine Stichprobengröße basierend auf der größten berechneten Stichprobengröße ausgewählt. Dies wurde von 167 auf 200 erhöht, um den erwarteten Ausfall zu berücksichtigen.

Regeln für frühes Absetzen: Weniger als 50 % Nachsorge der Patienten.

Risiken

1. Medizinische Risiken mit Auflistung aller Eingriffe, ihrer Haupt- und Nebenrisiken und der erwarteten Häufigkeit.
2. Maßnahmen zur Minimierung der Risiken.
3. Planen Sie die Meldung unerwarteter Probleme oder Studienabweichungen ein.
4. Rechtliche Risiken wie die Risiken, die mit einer Verletzung der Vertraulichkeit verbunden wären.

5. Finanzielle Risiken für die Teilnehmer.

   • Keine medizinischen Risiken außerhalb des Behandlungsstandards.
   • Die Patienten werden mit Standardbehandlung behandelt.
   • Der Forschungsausschuss der Abteilung für orthopädische Chirurgie verfolgt den Fortschritt des Projekts.
   • Keine rechtlichen Risiken.
   • Keine finanziellen Risiken.

Vorteile

A. Beschreibung des voraussichtlichen Nutzens für den Teilnehmer und die Gesellschaft.

Die Unterschenkelschiene ist mit einer verminderten Morbidität verbunden