Moulage court de l'avant-bras versus attelle sous le coude pour l'immobilisation aiguë des fractures du radius distal

Objectifs (inclure tous les objectifs primaires et secondaires)

Déterminer le succès de l'attelle en pince à sucre par rapport au moulage du bras court pour le maintien de la réduction des fractures fermées du radius distal et comparer les résultats fonctionnels chez les patients traités avec l'attelle en pince à sucre par rapport au moulage de l'avant-bras court comme guide pour l'immobilisation immédiate post-réduction de ces fractures.

Objectifs principaux:

Contexte (décrire brièvement les données précliniques et cliniques, l'expérience actuelle avec les procédures, le médicament ou l'appareil, et toute autre information pertinente pour justifier la recherche)

• Koval et al. randomisé les patients entre l'attelle à bras long et à bras court des fractures fermées du radius distal post-réduction et a rapporté un maintien comparable de la réduction avec de meilleurs scores fonctionnels chez les patients immobilisés dans une attelle à bras court et a donc recommandé cette méthode pour l'immobilisation immédiate post-réduction de fractures fermées du radius distal (Bong et al. 2006).
• Grafstein et al. randomisé 101 patients adultes présentant des fractures fermées du radius distal pour une attelle en pince à sucre par rapport à un plâtre circonférentiel au-dessus du coude par rapport à une attelle volo-dorsale au-dessus du coude pour une immobilisation post-réduction immédiate et a suivi les patients de près pendant 3 à 4 semaines. Ils n'ont signalé aucune différence significative dans la perte de réduction, les scores de douleur, l'amplitude des mouvements ou les activités de la vie quotidienne (AVQ) entre les trois méthodes d'immobilisation et ont donc recommandé un traitement avec n'importe quelle méthode avec laquelle le médecin traitant est le plus à l'aise (Grafstein et al ., 2010).
• Millet et Rushton ont randomisé 99 femmes avec des fractures fermées du radius distal pour les plâtrer sous le coude par rapport au plâtre initial suivi d'un plâtre flexible pour permettre une amplitude de mouvement articulaire précoce et ont signalé un confort, des scores de préhension et une mobilité articulaire accrus au début de la période de traitement sans effets négatifs du traitement précoce. mouvement et a donc conclu que la mobilisation précoce peut être une option de traitement bénéfique (Millet et Rushton, 1995).
• Pool a étudié de manière prospective l'amplitude des mouvements et les paramètres radiographiques sur une période de deux ans chez plus de 200 patients atteints de fractures de Colles traités avec cinq combinaisons différentes d'immobilisation au-dessus et au-dessous du coude et a conclu que si tous les patients sont allés à la consolidation et à une fonction adéquate, ceux immobilisés dans le plâtre au-dessus du coude a perdu un certain degré de supination. Il n'a trouvé aucun avantage à l'immobilisation au-dessus du coude et n'a recommandé que l'immobilisation post-réduction sous le coude (Pool, 1973).
• Sarmiento a passé en revue une série de cas de 44 patients présentant des fractures intra-articulaires du radius distal, traités initialement avec un plâtre au-dessus du coude et qui sont passés tôt à une attelle permettant une amplitude de mouvement du coude et du poignet tout en limitant la pronation-supination et a conclu que même si un effondrement de la fracture s'est produit , les résultats fonctionnels étaient bons et la mobilisation précoce a réduit la raideur et l'incapacité associées au traitement des fractures du radius distal (Sarmiento et al.)

Procédures d'étude

1. Conception de l'étude, y compris la séquence et le calendrier des procédures d'étude (distinguer les procédures de recherche de celles qui font partie des soins de routine).
2. Durée de l'étude et nombre de visites d'étude requises des participants à la recherche.
3. Mise en aveugle, y compris la justification de la mise en aveugle ou non de l'essai, le cas échéant.
4. Justification de la raison pour laquelle les participants ne recevront pas de soins de routine ou verront leur thérapie actuelle arrêtée.
5. Justification de l'inclusion d'un groupe placebo ou sans traitement.
6. Définition des critères d'échec du traitement ou de retrait du participant.

7. Description de ce qui arrive aux participants recevant une thérapie lorsque l'étude se termine ou si la participation d'un participant à l'étude se termine prématurément.

   • Essai prospectif, randomisé, contrôlé
   • Cent vingt patients adultes présentant des fractures fermées du radius distal seront randomisés pour recevoir une attelle en pince à sucre sous le coude ou un plâtre à bras court pour une immobilisation immédiate après la réduction.
   • Les résidents suivront une séance d'enseignement portant spécifiquement sur l'attelle à la pince à sucre par rapport au moulage du bras court. Le résident sur appel aura accès à un dossier électronique contenant la randomisation du patient entre une attelle en pince à sucre et un plâtre à bras court bivalve. Toutes les réductions seront réalisées sous bloc hématome local avec lidocaïne 1% et traction et moins de trois tentatives de réduction.
   • Les patients seront suivis à une, deux et quatre semaines pour des radiographies répétées antéropostérieures (AP) et latérales de l'avant-bras afin de mesurer les paramètres radiographiques afin de déterminer le maintien de la réduction et compléteront le score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) pour l'évaluation fonctionnelle. cotation du membre supérieur à deux semaines.
   • Le maintien de la réduction, tel que défini ci-dessous, sera comparé entre les constructions d'attelles dans l'ensemble et dans les fractures stables par rapport aux fractures instables dans chaque groupe d'immobilisation. Les changements spécifiques de la hauteur radiale, de l'inclinaison radiale et de l'inclinaison palmaire en tant que variables continues seront également comparés, tout comme les scores DASH mesurant la fonctionnalité.
   • Le maintien de la réduction sera défini comme suit : perte de réduction de hauteur radiale < 2 mm, d'inclinaison radiale < 5 degrés ou d'inclinaison palmaire < 10 degrés et/ou de décalage intra-articulaire < 2 mm, dans les radiographies de suivi par rapport à radiographies post-réduction immédiates (Bong et al., 2006).
   • Les fractures instables seront définies comme, au traumatisme : raccourcissement radial > 4 mm, inclinaison dorsale > 10 degrés, translation radiale-ulnaire du radius > 2 mm, comminution dorsale > 50 % diamètre du radius, déplacement intra-articulaire > 2 mm (Bong et al., 2006 ; Stoffelen et Broos, 1998). Les fractures répondant à ces critères subiront une réduction ouverte, fixation interne (ORIF) après réduction et ultérieurement. Cependant, les paramètres de réduction et le maintien de la réduction seront évalués et comparés pour les deux techniques d'attelle jusqu'à l'ORIF.

Statistiques de l'étude

1. Variable de résultat primaire.
2. Variables de résultat secondaires.
3. Plan statistique comprenant la justification de la taille de l'échantillon et l'analyse des données intermédiaires.
4. Règles d'arrêt précoce.

Variable de résultat primaire : Maintien de la réduction

Variables de résultat secondaires : scores DASH, paramètres radiographiques analysés individuellement : hauteur radiale, inclinaison radiale, inclinaison palmaire

Plan statistique comprenant la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée sur la base des écarts-types pour les variables de résultats susmentionnées rapportées dans la littérature et a sélectionné une taille d'échantillon basée sur la plus grande taille d'échantillon calculée. Ce chiffre est passé de 167 à 200 pour tenir compte de l'abandon prévu.

Règles d'arrêt précoce : moins de 50 % de suivi des patients.

Des risques

1. Risques médicaux, énumérant toutes les procédures, leurs risques majeurs et mineurs et la fréquence prévue.
2. Mesures prises pour minimiser les risques.
3. Prévoyez de signaler les problèmes imprévus ou les écarts d'étude.
4. Les risques juridiques tels que les risques qui seraient associés à une violation de la confidentialité.

5. Risques financiers pour les participants.

   • Aucun risque médical en dehors de la norme de soins.
   • Les patients seront traités avec la norme de soins.
   • Le comité de recherche du Département de chirurgie orthopédique suit l'avancement du projet.
   • Aucun risque juridique.
   • Aucun risque financier.

Avantages

un. Description des bénéfices probables pour le participant et pour la société.

L'attelle sous le coude est associée à une diminution de la morbidité