Sádrování krátkého předloktí versus dlaha pod loktem pro akutní imobilizaci zlomenin distálního rádia

Cíle (zahrnují všechny primární a sekundární cíle)

Stanovit úspěšnost dlahování cukrovými kleštičkami versus sádrování krátké paže pro udržení repozice uzavřených zlomenin distálního radia a porovnat funkční výsledky u pacientů léčených dlahováním cukrovými kleštěmi oproti odlitku krátkého předloktí jako vodítko pro okamžitou postredukční imobilizaci těchto zlomenin.

Primární cíle:

Pozadí (stručně popište preklinická a klinická data, aktuální zkušenosti s postupy, lékem nebo zařízením a jakékoli další relevantní informace k odůvodnění výzkumu)

• Koval a kol. randomizovali pacienty k dlahování s dlouhou paží versus krátkou paží u poredukčních uzavřených zlomenin distálního radia a uváděli srovnatelné udržení repozice s lepším funkčním skóre u pacientů imobilizovaných v dlaze s krátkou paží, a proto tuto metodu doporučili pro okamžitou postredukční imobilizaci uzavřené zlomeniny distálního radia (Bong et al. 2006).
• Grafstein a kol. randomizovali 101 dospělých pacientů s uzavřenými zlomeninami distálního radia na dlahování cukernými kleštěmi versus obvodová dlaha nad loktem versus volární dorzální dlahování nad loktem pro okamžitou postredukční imobilizaci a pacienty pečlivě sledovali po dobu 3 až 4 týdnů. Nehlásili žádný významný rozdíl ve ztrátě repozice, skóre bolesti, rozsahu pohybu nebo aktivit denního života (ADL) mezi třemi metodami imobilizace, a proto doporučovali léčbu jakoukoli metodou, která je ošetřujícímu lékaři nejpohodlnější (Grafstein et al. ., 2010).
• Millet a Rushton randomizovali 99 žen s uzavřenými zlomeninami distálního radia až pod loketní sádrové odlitky oproti počátečnímu sádrovému odlitku následovanému flexibilním sádrováním, aby se umožnil časný rozsah pohybu kloubu a uvedli zvýšený komfort, skóre úchopu a pohyblivost kloubů v časném období léčby bez negativních účinků časného pohybu, a tak dospěl k závěru, že časná mobilizace může být prospěšnou léčebnou možností (Millet a Rushton, 1995).
• Pool prospektivně studoval rozsah pohybu a rentgenové parametry po dobu dvou let u více než 200 pacientů s Collesovými zlomeninami léčených pěti různými kombinacemi imobilizace nad a pod loktem a dospěl k závěru, že zatímco všichni pacienti došli ke zhojení a adekvátní funkci, ti imobilizovaní v sádře nad loktem ztratil určitý stupeň supinace. Nezjistil žádný přínos imobilizace nad loktem a doporučil pouze postredukční imobilizaci pod loktem (Pool, 1973).
• Sarmiento zhodnotil kazuistiku 44 pacientů s intraartikulárními zlomeninami distálního radia, kteří byli zpočátku léčeni sádrou nad loktem a brzy přešli na ortézu umožňující rozsah pohybu loktem a zápěstím a zároveň omezovali pronaci-supinaci, a dospěl k závěru, že i když došlo ke kolapsu zlomeniny funkční výsledky byly dobré a časná mobilizace snížila tuhost a neschopnost spojenou s léčbou zlomenin distálního radia (Sarmiento et al.)

Studijní postupy

1. Design studie včetně posloupnosti a načasování studijních postupů (rozlišovat výzkumné postupy od těch, které jsou součástí běžné péče).
2. Délka studia a počet studijních návštěv požadovaných od účastníků výzkumu.
3. Zaslepení, včetně odůvodnění zaslepení nebo nezaslepení zkoušky, je-li to relevantní.
4. Odůvodnění, proč účastníkům nebude poskytnuta běžná péče nebo bude současná terapie zastavena.
5. Odůvodnění pro zahrnutí placeba nebo neléčené skupiny.
6. Definice kritéria selhání léčby nebo vyloučení účastníka.

7. Popis toho, co se stane s účastníky, kteří dostávají terapii, když studie skončí nebo pokud účast účastníka ve studii skončí předčasně.

   • Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
   • Sto dvacet dospělých pacientů s uzavřenými zlomeninami distálního radia bude randomizováno k dlahování pod loktem, cukerným kleštím versus sádrování krátké paže pro okamžitou postredukční imobilizaci.
   • Obyvatelé absolvují výuku speciálně pro výuku dlahování cukrovými kleštěmi versus odlévání krátkých paží. Rezident na zavolání bude mít přístup k elektronické složce obsahující randomizaci pacienta na dlahu na cukrovou kleštičku nebo sádru s krátkým ramenem se dvěma ventily. Všechny redukce budou provedeny pod lokálním hematomovým blokem s 1% lidokainem a trakcí a méně než třemi pokusy o redukci.
   • Pacienti budou po jednom, dvou a čtyřech týdnech sledováni pro opakované anteroposteriorní (AP) a laterální rentgenové snímky předloktí, aby se změřily radiografické parametry, aby se určilo udržení repozice, a doplní skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) pro funkční hodnocení horní končetiny po dvou týdnech.
   • Udržování repozice, jak je definováno níže, bude porovnáno mezi konstrukcemi dlahy celkově a u stabilních versus nestabilních zlomenin v každé imobilizační skupině. Specifické změny v radiální výšce, radiálním sklonu a volárním náklonu jako spojité proměnné budou také porovnány, stejně jako DASH skóre měřící funkčnost.
   • Udržení repozice bude definováno jako: ztráta repozice < 2 mm radiální výšky, < 5 stupňů radiálního sklonu nebo < 10 stupňů volárního sklonu a/nebo < 2 mm intraartikulárního odstupu, na kontrolních rentgenových snímcích ve srovnání s okamžité post-redukční rentgenové snímky (Bong et al., 2006).
   • Nestabilní zlomeniny budou definovány jako při poranění: > 4 mm radiální zkrácení, > 10 stupňů dorzální náklon, radiálně-ulnární translace radia > 2 mm, dorzální rozdrobení > 50 % průměr radia, > 2 mm intraartikulární posun (Bong et al., 2006; Stoffelen a Broos, 1998). Zlomeniny splňující tato kritéria podstoupí otevřenou repozici, vnitřní fixaci (ORIF) po repozici a později. U obou technik dlahování však budou až do ORIF hodnoceny a porovnány redukční parametry a udržení repozice.

Statistika studie

1. Primární výsledná proměnná.
2. Sekundární výsledné proměnné.
3. Statistický plán včetně zdůvodnění velikosti vzorku a průběžné analýzy dat.
4. Pravidla předčasného zastavení.

Primární výsledná proměnná: udržení snížení

Sekundární výsledné proměnné: DASH skóre, radiografické parametry analyzované individuálně: radiální výška, radiální sklon, volární sklon

Statistický plán včetně velikosti vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena na základě standardních odchylek pro výše uvedené výstupní proměnné uváděné v literatuře a velikost vzorku byla vybrána na základě největší vypočítané velikosti vzorku. To bylo zvýšeno ze 167 na 200, aby se zohlednil očekávaný výpadek.

Pravidla předčasného ukončení: Méně než 50% sledování pacienta.

Rizika

1. Zdravotní rizika, výčet všech výkonů, jejich větší a menší rizika a předpokládaná frekvence.
2. Opatření k minimalizaci rizik.
3. Plánujte hlášení neočekávaných problémů nebo studijních odchylek.
4. Právní rizika, jako jsou rizika, která by byla spojena s porušením důvěrnosti.

5. Finanční rizika pro účastníky.

   • Žádná zdravotní rizika mimo standardní péči.
   • Pacienti budou ošetřeni standardní péčí.
   • Výzkumná komise Kliniky ortopedické chirurgie sleduje průběh projektu.
   • Žádná právní rizika.
   • Žádná finanční rizika.

Výhody

A. Popis pravděpodobných přínosů pro účastníka a pro společnost.

Dlahování pod loktem je spojeno se sníženou morbiditou