Короткое гипсование предплечья в сравнении с шинированием ниже локтя для неотложной иммобилизации переломов дистального отдела лучевой кости

Цели (включая все основные и второстепенные цели)

Определить успешность шинирования сахарным щипцом по сравнению с гипсовой повязкой короткого плеча для сохранения репозиции закрытых переломов дистального отдела лучевой кости и сравнить функциональные результаты у пациентов, получавших шинирование сахарным щипцом по сравнению с коротким гипсовым повязкой предплечья, в качестве руководства для немедленной иммобилизации этих переломов после вправления.

Основные цели:

Исходная информация (кратко опишите доклинические и клинические данные, текущий опыт работы с процедурами, препаратами или устройствами и любую другую соответствующую информацию для обоснования исследования)

• Коваль и др. рандомизировали пациентов для шинирования длинного и короткого плеча закрытых переломов дистального отдела лучевой кости после репозиции и сообщили о сопоставимом сохранении репозиции с лучшими функциональными показателями у пациентов, иммобилизованных короткой шиной, и, таким образом, рекомендовали этот метод для немедленной иммобилизации после репозиции. закрытые переломы дистального отдела лучевой кости (Bong et al., 2006).
• Графштейн и др. рандомизированный 101 взрослый пациент с закрытыми переломами дистального отдела лучевой кости был рандомизирован для шинирования сахарных щипцов в сравнении с циркулярным гипсованием выше локтя и ладонно-дорсальным шинированием выше локтя для немедленной иммобилизации после вправления и внимательно наблюдал за пациентами в течение 3-4 недель. Они не сообщили о существенной разнице в снижении репозиции, оценке боли, диапазоне движений или повседневной активности (ADL) между тремя методами иммобилизации и, таким образом, рекомендовали лечение любым методом, который наиболее удобен лечащему врачу (Grafstein et al. ., 2010).
• Millet и Rushton рандомизировали 99 женщин с закрытыми переломами дистального отдела лучевой кости в группы с гипсовыми повязками ниже локтя в сравнении с начальной гипсовой повязкой с последующей гибкой повязкой, чтобы обеспечить ранний диапазон движений в суставе, и сообщили о повышении комфорта, показателей сцепления и подвижности суставов в ранний период лечения без негативных последствий раннего лечения. движения и, таким образом, пришел к выводу, что ранняя мобилизация может быть полезным методом лечения (Millet and Rushton, 1995).
• Пул проспективно изучил диапазон движений и рентгенографические параметры за двухлетний период у более чем 200 пациентов с переломами Коллеса, получавших пять различных комбинаций выше- и ниже-локтевой иммобилизации, и пришел к выводу, что, хотя у всех пациентов произошло сращение и адекватная функция, у иммобилизованных в надлоктевой гипсе утрачена некоторая степень супинации. Он не нашел пользы от иммобилизации выше локтя и рекомендовал иммобилизацию только ниже локтя после вправления (Pool, 1973).
• Сармьенто проанализировал серию случаев 44 пациентов с внутрисуставными переломами дистального отдела лучевой кости, которым сначала наложили гипсовую повязку выше локтя, а затем перевели на корсет, позволяющий диапазон движений локтя и запястья при ограничении пронации-супинации, и пришел к выводу, что, хотя коллапс перелома все же произошел , функциональные результаты были хорошими, а ранняя мобилизация уменьшила тугоподвижность и потерю трудоспособности, связанные с лечением переломов дистального отдела лучевой кости (Sarmiento et al.)

Процедуры исследования

1. Дизайн исследования, включая последовательность и сроки процедур исследования (отличайте процедуры исследования от тех, которые являются частью рутинной помощи).
2. Продолжительность исследования и количество учебных визитов, необходимых для участников исследования.
3. Ослепление, включая обоснование ослепления или не ослепления исследования, если применимо.
4. Обоснование того, почему участники не будут получать рутинную помощь или им будет прекращена текущая терапия.
5. Обоснование включения плацебо или группы без лечения.
6. Определение неэффективности лечения или критериев исключения участников.

7. Описание того, что происходит с участниками, получающими терапию, по окончании исследования или в случае досрочного прекращения участия участника в исследовании.

   • Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
   • 120 взрослых пациентов с закрытыми переломами дистального отдела лучевой кости будут рандомизированы в группы ниже локтя, шинирования сахарными щипцами и короткого гипса для немедленной иммобилизации после вправления.
   • Резиденты примут участие в учебном занятии, специально посвященном тому, как шинировать сахарные щипцы по сравнению с гипсовой повязкой на короткой руке. Дежурный по вызову будет иметь доступ к электронной папке, содержащей рандомизированный список пациентов, которым будут накладывать сахарные щипцы по сравнению с двустворчатым гипсом на короткой руке. Все вправления будут выполняться под местной блокадой гематомы с 1% лидокаином и тракцией и менее чем в трех попытках вправления.
   • Пациенты будут наблюдаться через одну, две и четыре недели для повторных переднезадних (AP) и боковых рентгенограмм предплечья, чтобы измерить рентгенографические параметры для определения сохранения репозиции, и заполнят шкалу инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) для функциональных оценка верхней конечности через две недели.
   • Сохранение репозиции, как определено ниже, будет сравниваться между шинными конструкциями в целом и при стабильных и нестабильных переломах в каждой группе иммобилизации. Конкретные изменения радиальной высоты, радиального наклона и ладонного наклона также будут сравниваться как непрерывные переменные, как и баллы DASH, измеряющие функциональность.
   • Сохранение репозиции будет определяться как: потеря репозиции < 2 мм радиальной высоты, < 5 градусов радиального наклона или < 10 градусов ладонного наклона и/или < 2 мм внутрисуставного отступа на контрольных рентгенограммах по сравнению с рентгенограммы сразу после репозиции (Bong et al., 2006).
   • Нестабильные переломы будут определяться как при травме: радиальное укорочение > 4 мм, дорсальный наклон > 10 градусов, радиально-локтевое смещение лучевой кости > 2 мм, тыльная оскольчатость > 50% диаметра лучевой кости, внутрисуставное смещение > 2 мм (Bong et al. и др., 2006; Штоффелен и Броос, 1998). Переломы, отвечающие этим критериям, подвергаются открытой репозиции, внутренней фиксации (ORIF) после репозиции и в более позднее время. Тем не менее, параметры репозиции и сохранение репозиции будут оцениваться и сравниваться для обоих методов шинирования до ORIF.

Статистика исследований

1. Первичная переменная результата.
2. Вторичные переменные результата.
3. Статистический план, включая обоснование размера выборки и промежуточный анализ данных.
4. Правила ранней остановки.

Первичная переменная результата: поддержание снижения

Вторичные переменные исхода: баллы по шкале DASH, рентгенографические параметры, проанализированные индивидуально: радиальная высота, радиальный наклон, ладонный наклон.

Статистический план, включая размер выборки: размер выборки был рассчитан на основе стандартных отклонений для вышеупомянутых переменных исходов, указанных в литературе, и размер выборки был выбран на основе наибольшего рассчитанного размера выборки. Это число было увеличено со 167 до 200 с учетом ожидаемого отсева.

Правила раннего прекращения: последующее наблюдение менее 50% пациентов.

Риски

1. Медицинские риски с перечислением всех процедур, их основных и второстепенных рисков и ожидаемой частотой.
2. Приняты меры для минимизации рисков.
3. Планируйте сообщать о непредвиденных проблемах или отклонениях в исследованиях.
4. Юридические риски, такие как риски, связанные с нарушением конфиденциальности.

5. Финансовые риски для участников.

   • Никаких медицинских рисков за пределами стандарта медицинской помощи.
   • Пациенты будут получать стандартную помощь.
   • Исследовательский комитет отделения ортопедической хирургии следит за ходом проекта.
   • Отсутствие юридических рисков.
   • Отсутствие финансовых рисков.

Преимущества

а. Описание возможных выгод для участника и для общества.

Шинирование ниже локтя связано со снижением заболеваемости