Yeso corto en el antebrazo versus entablillado por debajo del codo para la inmovilización aguda de las fracturas del radio distal

Objetivos (incluir todos los objetivos primarios y secundarios)

Determinar el éxito de la ferulización en pinza de azúcar versus yeso de brazo corto para el mantenimiento de la reducción de las fracturas cerradas del radio distal y comparar los resultados funcionales en pacientes tratados con ferulización en pinza de azúcar versus yeso de antebrazo corto como guía para la inmovilización inmediata posterior a la reducción de estas fracturas.

Objetivos principales:

Antecedentes (describa brevemente los datos preclínicos y clínicos, la experiencia actual con los procedimientos, el fármaco o el dispositivo y cualquier otra información relevante para justificar la investigación)

• Koval et al. pacientes aleatorizados a ferulización de brazo largo versus brazo corto de fracturas de radio distal cerradas posteriores a la reducción e informaron un mantenimiento comparable de la reducción con mejores puntajes funcionales en pacientes inmovilizados en una férula de brazo corto y, por lo tanto, recomendaron este método para la inmovilización inmediata posterior a la reducción de fracturas cerradas de radio distal (Bong et al. 2006).
• Grafstein et al. aleatorizaron a 101 pacientes adultos con fracturas distales cerradas del radio a ferulización con pinzas de azúcar versus yeso circunferencial por encima del codo versus ferulización palmar-dorsal por encima del codo para la inmovilización inmediata posterior a la reducción y siguieron de cerca a los pacientes durante 3 a 4 semanas. No informaron diferencias significativas en la pérdida de reducción, puntajes de dolor, rango de movimiento o actividades de la vida diaria (AVD) entre los tres métodos de inmovilización y, por lo tanto, recomendaron el tratamiento con cualquier método con el que el médico tratante se sienta más cómodo (Grafstein et al. ., 2010).
• Millet y Rushton asignaron al azar a 99 mujeres con fracturas distales cerradas del radio a yesos debajo del codo versus yeso inicial seguido de yeso flexible para permitir el rango de movimiento articular temprano e informaron mayor comodidad, puntajes de agarre y movilidad articular en el período de tratamiento temprano sin efectos negativos del tratamiento temprano. movimiento y, por lo tanto, concluyó que la movilización temprana puede ser una opción de tratamiento beneficiosa (Millet y Rushton, 1995).
• Pool estudió prospectivamente el rango de movimiento y los parámetros radiográficos durante un período de dos años en más de 200 pacientes con fracturas de Colles tratados con cinco combinaciones diferentes de inmovilización por encima y por debajo del codo y concluyó que, si bien todos los pacientes lograron una consolidación y una función adecuada, los inmovilizados en el yeso por encima del codo perdió algún grado de supinación. No encontró ningún beneficio en la inmovilización por encima del codo y solo recomendó la inmovilización posterior a la reducción por debajo del codo (Pool, 1973).
• Sarmiento revisó una serie de casos de 44 pacientes con fracturas intraarticulares del radio distal tratados inicialmente con un yeso por encima del codo y pasaron pronto a un aparato ortopédico que permitía el rango de movimiento del codo y la muñeca mientras restringía la pronación-supinación y concluyó que aunque la fractura colapsó , los resultados funcionales fueron buenos y la movilización temprana redujo la rigidez y la incapacitación asociadas al tratamiento de las fracturas de radio distal (Sarmiento et al.)

Procedimientos de estudio

1. Diseño del estudio, incluida la secuencia y el momento de los procedimientos del estudio (distinguir los procedimientos de investigación de los que forman parte de la atención de rutina).
2. Duración del estudio y número de visitas de estudio requeridas de los participantes de la investigación.
3. Cegamiento, incluida la justificación del cegamiento o no cegamiento del ensayo, si corresponde.
4. Justificación de por qué los participantes no recibirán atención de rutina o se suspenderá la terapia actual.
5. Justificación para la inclusión de un grupo de placebo o sin tratamiento.
6. Definición de fracaso del tratamiento o criterio de retiro del participante.

7. Descripción de lo que sucede con los participantes que reciben terapia cuando finaliza el estudio o si la participación de un participante en el estudio finaliza prematuramente.

   • Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
   • Ciento veinte pacientes adultos con fracturas cerradas del radio distal serán aleatorizados para recibir una férula en pinzas de azúcar por debajo del codo versus un yeso de brazo corto para la inmovilización inmediata posterior a la reducción.
   • Los residentes se someterán a una sesión de enseñanza específica para recibir instrucción sobre la ferulización con pinzas de azúcar frente a la escayola de brazo corto. El residente de guardia tendrá acceso a una carpeta electrónica que contiene la aleatorización del paciente a una férula con pinzas de azúcar frente a un yeso de brazo corto con dos válvulas. Todas las reducciones se realizarán bajo bloqueo de hematoma local con lidocaína al 1% y tracción y menos de tres intentos de reducción.
   • Los pacientes realizarán un seguimiento a una, dos y cuatro semanas para repetir las radiografías anteroposterior (AP) y lateral del antebrazo para medir los parámetros radiográficos para determinar el mantenimiento de la reducción y completarán la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) para la evaluación funcional. puntuación de la extremidad superior a las dos semanas.
   • El mantenimiento de la reducción, como se define a continuación, se comparará entre las construcciones de férulas en general y en fracturas estables versus inestables en cada grupo de inmovilización. También se compararán los cambios específicos en la altura radial, la inclinación radial y la inclinación volar como variables continuas, al igual que las puntuaciones DASH que miden la funcionalidad.
   • El mantenimiento de la reducción se definirá como: pérdida de reducción de < 2 mm de altura radial, < 5 grados de inclinación radial o < 10 grados de inclinación volar y/o < 2 mm de paso intraarticular, en las radiografías de seguimiento en comparación con radiografías inmediatamente posteriores a la reducción (Bong et al., 2006).
   • Las fracturas inestables se definen como, en el momento de la lesión: > 4 mm de acortamiento radial, > 10 grados de inclinación dorsal, traslación radial-cubital del radio > 2 mm, conminución dorsal > 50 % del diámetro del radio, > 2 mm de desplazamiento intraarticular (Bong et al. al., 2006; Stoffelen y Broos, 1998). Las fracturas que cumplan con estos criterios se someterán a reducción abierta, fijación interna (ORIF) después de la reducción y en un momento posterior. Sin embargo, los parámetros de reducción y el mantenimiento de la reducción se evaluarán y compararán para ambas técnicas de ferulización hasta la ORIF.

Estadísticas de estudio

1. Variable de resultado primaria.
2. Variables de resultado secundarias.
3. Plan estadístico que incluye la justificación del tamaño de la muestra y el análisis de datos intermedios.
4. Reglas de parada temprana.

Variable de resultado primaria: mantenimiento de la reducción

Variables de resultado secundarias: puntajes DASH, parámetros radiográficos analizados individualmente: altura radial, inclinación radial, inclinación volar

Plan estadístico que incluye el tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó en función de las desviaciones estándar de las variables de resultados mencionadas anteriormente informadas en la literatura y se seleccionó un tamaño de muestra basado en el tamaño de muestra más grande calculado. Esto se incrementó de 167 a 200 para dar cuenta de la deserción esperada.

Reglas de interrupción temprana: Menos del 50% de seguimiento del paciente.

Riesgos

1. Riesgos médicos, enumerando todos los procedimientos, sus riesgos mayores y menores y la frecuencia esperada.
2. Medidas adoptadas para minimizar los riesgos.
3. Plan para informar problemas imprevistos o desviaciones del estudio.
4. Riesgos legales tales como los riesgos que estarían asociados con la violación de la confidencialidad.

5. Riesgos financieros para los participantes.

   • Sin riesgos médicos fuera del estándar de atención.
   • Los pacientes serán tratados con el estándar de atención.
   • El comité de investigación del Departamento de Cirugía Ortopédica sigue el progreso del proyecto.
   • Sin riesgos legales.
   • Sin riesgos financieros.

Beneficios

a. Descripción de los probables beneficios para el participante y para la sociedad.

Las férulas debajo del codo se asocian con una disminución de la morbilidad