Gieten van korte onderarm versus spalken onder de elleboog voor acute immobilisatie van distale radiusfracturen

Doelstellingen (vermeld alle primaire en secundaire doelstellingen)

Om het succes te bepalen van het spalken van een suikertang versus gips met een korte arm voor behoud van de reductie van fracturen met een gesloten distale radius en om de functionele resultaten te vergelijken bij patiënten die zijn behandeld met spalken van een suikertang versus gips met een korte onderarm als leidraad voor onmiddellijke immobilisatie na reductie van deze fracturen.

Primaire doelen:

Achtergrond (beschrijf kort preklinische en klinische gegevens, huidige ervaring met procedures, geneesmiddel of apparaat, en alle andere relevante informatie om het onderzoek te rechtvaardigen)

• Koval et al. gerandomiseerde patiënten naar lange-arm versus korte-arm spalken van post-reductie gesloten distale radiusfracturen en rapporteerde vergelijkbaar behoud van reductie met betere functionele scores bij patiënten geïmmobiliseerd in een korte-arm spalk en adviseerde daarom deze methode voor onmiddellijke post-reductie immobilisatie van gesloten distale radiusfracturen (Bong et al. 2006).
• Grafstein et al. gerandomiseerde 101 volwassen patiënten met gesloten distale radiusfracturen naar suikertongspalken versus boven-elleboog omtrekgips versus boven-elleboog volaris-dorsaal spalken voor onmiddellijke immobilisatie na reductie en volgde de patiënten nauwgezet gedurende 3 tot 4 weken. Ze rapporteerden geen significant verschil in verlies van vermindering, pijnscores, bewegingsbereik of dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) tussen de drie methoden van immobilisatie en adviseerden daarom behandeling met elke methode waarmee de behandelend arts zich het meest op zijn gemak voelt (Grafstein et al. ., 2010).
• Millet en Rushton randomiseerden 99 vrouwen met gesloten distale radiusfracturen tot gipsafgietsels tot onder de elleboog versus initiële gipsafgietsels gevolgd door flexibel gips om een ​​vroeg bewegingsbereik van de gewrichten mogelijk te maken en rapporteerden meer comfort, gripscores en gewrichtsmobiliteit in de vroege behandelingsperiode zonder negatieve effecten van vroege beweging en concludeerde dus dat vroege mobilisatie een gunstige behandelingsoptie kan zijn (Millet en Rushton, 1995).
• Pool bestudeerde prospectief bewegingsbereik en radiografische parameters gedurende een periode van twee jaar bij meer dan 200 patiënten met Colles-fracturen die werden behandeld met vijf verschillende combinaties van boven- en onder-elleboogimmobilisatie en concludeerde dat terwijl alle patiënten herstelden en adequaat functioneerden, degenen die geïmmobiliseerd waren in gips boven de elleboog verloor enige mate van supinatie. Hij vond geen voordeel bij immobilisatie boven de elleboog en adviseerde alleen post-reductie immobilisatie onder de elleboog (Pool, 1973).
• Sarmiento bekeek een casusreeks van 44 patiënten met intra-articulaire distale radiusfracturen die aanvankelijk werden behandeld met gips boven de elleboog en vroeg werden overgeschakeld op een brace die bewegingsvrijheid van de elleboog en pols mogelijk maakte terwijl pronatie-supinatie werd beperkt en concludeerde dat hoewel fractuurcollaps wel optrad , waren de functionele resultaten goed en verminderde de vroege mobilisatie de stijfheid en invaliditeit geassocieerd met de behandeling van distale radiusfracturen (Sarmiento et al.)

Studie Procedures

1. Onderzoeksopzet, inclusief de volgorde en timing van onderzoeksprocedures (onderscheid onderzoeksprocedures van procedures die deel uitmaken van routinematige zorg).
2. Studieduur en aantal vereiste studiebezoeken van onderzoeksdeelnemers.
3. Blindering, inclusief een rechtvaardiging voor het wel of niet blinderen van het onderzoek, indien van toepassing.
4. Rechtvaardiging waarom deelnemers geen reguliere zorg krijgen of de huidige therapie wordt stopgezet.
5. Motivering voor opname van een placebo- of niet-behandelingsgroep.
6. Definitie van criteria voor falen van behandeling of verwijdering van deelnemers.

7. Beschrijving van wat er gebeurt met deelnemers die therapie krijgen als de studie eindigt of als de deelname van een deelnemer aan de studie voortijdig wordt beëindigd.

   • Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
   • Honderdtwintig volwassen patiënten met gesloten fracturen van de distale radius zullen worden gerandomiseerd naar onder de elleboog, suikertongspalken versus gips met korte armen voor onmiddellijke immobilisatie na reductie.
   • Bewoners zullen een lessessie ondergaan die specifiek gericht is op het spalken van de suikertong versus het gieten met korte armen. Bewoners van wacht hebben toegang tot een elektronische map met randomisatie van patiënt naar suikertongspalk versus gips met twee kleppen en korte armen. Alle reducties worden uitgevoerd onder lokaal hematoomblok met 1% lidocaïne en tractie en minder dan drie pogingen tot reductie.
   • Patiënten zullen na één, twee en vier weken worden gecontroleerd voor herhaalde Anteroposterior (AP) en laterale röntgenfoto's van de onderarm om radiografische parameters te meten om het behoud van de reductie te bepalen en zullen de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) voltooien voor functionele scoren van de bovenste extremiteit na twee weken.
   • Behoud van reductie, zoals hieronder gedefinieerd, zal worden vergeleken tussen spalkconstructies in het algemeen en in stabiele versus instabiele fracturen in elke immobilisatiegroep. Specifieke veranderingen in radiale hoogte, radiale inclinatie en handpalmkanteling als continue variabelen zullen ook worden vergeleken, evenals DASH-scores die functionaliteit meten.
   • Behoud van reductie wordt gedefinieerd als: verlies van reductie van < 2 mm radiale hoogte, < 5 graden radiale inclinatie of < 10 graden volaire tilt en/of < 2 mm intra-articulaire afstap, in follow-up röntgenfoto's in vergelijking met onmiddellijke post-reductie röntgenfoto's (Bong et al., 2006).
   • Instabiele fracturen worden gedefinieerd als, bij verwonding: > 4 mm radiale verkorting, > 10 graden dorsale kanteling, radiaal-ulnaire translatie van radius > 2 mm, dorsale verkleining > 50% diameter van radius, > 2 mm intra-articulaire verplaatsing (Bong et al. al., 2006; Stoffelen en Broos, 1998). Fracturen die aan deze criteria voldoen, ondergaan open reductie, interne fixatie (ORIF) na reductie en op een later tijdstip. Reductieparameters en behoud van reductie zullen echter worden geëvalueerd en vergeleken voor beide spalktechnieken tot aan ORIF.

Studie Statistieken

1. Primaire uitkomstvariabele.
2. Secundaire uitkomstvariabelen.
3. Statistisch plan inclusief onderbouwing van de steekproefomvang en tussentijdse data-analyse.
4. Regels voor vroegtijdig stoppen.

Primaire uitkomstvariabele: behoud van reductie

Secundaire uitkomstvariabelen: DASH-scores, afzonderlijk geanalyseerde radiografische parameters: radiale hoogte, radiale inclinatie, handpalmkanteling

Statistisch plan inclusief steekproefomvang: Steekproefomvang werd berekend op basis van standaarddeviaties voor de bovengenoemde uitkomstvariabelen die in de literatuur zijn vermeld en selecteerde een steekproefomvang op basis van de grootste berekende steekproefomvang. Dit werd verhoogd van 167 naar 200 om rekening te houden met de verwachte uitval.

Regels voor vroegtijdig stoppen: minder dan 50% follow-up van de patiënt.

Risico's

1. Medische risico's, met een opsomming van alle procedures, hun grote en kleine risico's en verwachte frequentie.
2. Maatregelen genomen om de risico's te minimaliseren.
3. Plan voor het melden van onverwachte problemen of studieafwijkingen.
4. Juridische risico's zoals de risico's die gepaard zouden gaan met schending van de vertrouwelijkheid.

5. Financiële risico's voor de deelnemers.

   • Geen medische risico's buiten de standaardzorg.
   • Patiënten zullen worden behandeld met standaardzorg.
   • Onderzoekscommissie van de afdeling Orthopedische Chirurgie volgt de voortgang van het project.
   • Geen juridische risico's.
   • Geen financiële risico's.

Voordelen

A. Beschrijving van de vermoedelijke voordelen voor de deelnemer en voor de samenleving.

Onder de elleboog spalken wordt in verband gebracht met verminderde morbiditeit