Fundição de antebraço curto versus tala abaixo do cotovelo para imobilização aguda de fraturas do rádio distal

Objetivos (inclua todos os objetivos primários e secundários)

Determinar o sucesso da imobilização com pinça de açúcar versus gesso de braço curto para manutenção da redução de fraturas fechadas do rádio distal e comparar os resultados funcionais em pacientes tratados com imobilização com pinça de açúcar versus imobilização de antebraço curto como orientação para imobilização pós-redução imediata dessas fraturas.

Objetivos primários:

Histórico (descrever sucintamente dados pré-clínicos e clínicos, experiência atual com procedimentos, medicamento ou dispositivo e qualquer outra informação relevante para justificar a pesquisa)

• Koval et ai. pacientes randomizados para tala de braço longo versus braço curto de fraturas fechadas do rádio distal pós-redução e relataram manutenção comparável de redução com melhores escores funcionais em pacientes imobilizados em tala de braço curto e, portanto, recomendaram esse método para imobilização pós-redução imediata de fraturas fechadas do rádio distal (Bong et al. 2006).
• Grafstein et ai. randomizaram 101 pacientes adultos com fraturas fechadas do rádio distal para imobilização com pinça de açúcar versus gesso circunferencial acima do cotovelo versus imobilização volar-dorsal acima do cotovelo para imobilização pós-redução imediata e acompanharam os pacientes de perto por 3 a 4 semanas. Eles não relataram diferença significativa na perda de redução, escores de dor, amplitude de movimento ou atividades da vida diária (AVDs) entre os três métodos de imobilização e, portanto, recomendaram o tratamento com qualquer método com o qual o médico assistente se sinta mais confortável (Grafstein et al ., 2010).
• Millet e Rushton randomizaram 99 mulheres com fraturas fechadas do rádio distal para gesso abaixo do cotovelo versus gesso inicial seguido por gesso flexível para permitir amplitude de movimento articular precoce e relataram maior conforto, escores de aderência e mobilidade articular no período de tratamento inicial sem efeitos negativos do início movimento e assim concluiu que a mobilização precoce pode ser uma opção de tratamento benéfica (Millet e Rushton, 1995).
• Pool estudou prospectivamente a amplitude de movimento e os parâmetros radiográficos durante um período de dois anos em mais de 200 pacientes com fraturas de Colles tratados com cinco combinações diferentes de imobilização acima e abaixo do cotovelo e concluiu que, enquanto todos os pacientes obtiveram consolidação e função adequada, aqueles imobilizados no gesso acima do cotovelo perdeu algum grau de supinação. Ele não encontrou benefício na imobilização acima do cotovelo e recomendou apenas a imobilização pós-redução abaixo do cotovelo (Pool, 1973).
• Sarmiento revisou uma série de casos de 44 pacientes com fraturas intra-articulares do rádio distal tratadas inicialmente com gesso acima do cotovelo inicialmente e transição precoce para uma órtese permitindo amplitude de movimento do cotovelo e punho enquanto restringia a pronação-supinação e concluiu que, embora o colapso da fratura tenha ocorrido , os resultados funcionais foram bons e a mobilização precoce reduziu a rigidez e a incapacitação associada ao tratamento das fraturas do rádio distal (Sarmiento et al.)

Procedimentos de estudo

1. Desenho do estudo, incluindo a sequência e o tempo dos procedimentos do estudo (distinguir os procedimentos de pesquisa daqueles que fazem parte do atendimento de rotina).
2. Duração do estudo e número de visitas de estudo exigidas dos participantes da pesquisa.
3. Cegueira, incluindo justificativa para cegar ou não o estudo, se aplicável.
4. Justificativa de por que os participantes não receberão cuidados de rotina ou terão a terapia atual interrompida.
5. Justificativa para inclusão de um grupo placebo ou sem tratamento.
6. Definição de falha no tratamento ou critérios de remoção do participante.

7. Descrição do que acontece com os participantes que recebem terapia quando o estudo termina ou se a participação de um participante no estudo termina prematuramente.

   • Estudo prospectivo, randomizado e controlado
   • Cento e vinte pacientes adultos com fraturas fechadas do rádio distal serão randomizados para tala abaixo do cotovelo, pinça de açúcar versus gesso de braço curto para imobilização pós-redução imediata.
   • Os residentes passarão por uma sessão de ensino especificamente para instrução sobre imobilização com pinça de açúcar versus fundição de braço curto. O residente de plantão terá acesso a uma pasta eletrônica contendo a randomização do paciente para tala de pinça de açúcar versus gesso de braço curto bivalvulado. Todas as reduções serão realizadas sob bloqueio local do hematoma com lidocaína a 1% e tração e menos de três tentativas de redução.
   • Os pacientes serão acompanhados em uma, duas e quatro semanas para repetir radiografias anteroposteriores (AP) e laterais do antebraço para medir parâmetros radiográficos para determinar a manutenção da redução e preencherão o Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) para avaliação funcional pontuação da extremidade superior em duas semanas.
   • A manutenção da redução, conforme definido abaixo, será comparada entre as construções de tala em geral e em fraturas estáveis ​​versus instáveis ​​em cada grupo de imobilização. Mudanças específicas na altura radial, inclinação radial e inclinação volar como variáveis ​​contínuas também serão comparadas, assim como os escores DASH medindo a funcionalidade.
   • A manutenção da redução será definida como: perda de redução de < 2 mm de altura radial, < 5 graus de inclinação radial ou < 10 graus de inclinação volar e/ou < 2 mm de degrau intra-articular, em radiografias de acompanhamento em comparação com radiografias pós-redução imediata (Bong et al., 2006).
   • Fraturas instáveis ​​serão definidas como, na lesão: > 4 mm de encurtamento radial, > 10 graus de inclinação dorsal, translação radial-ulnar do rádio > 2 mm, cominuição dorsal > 50% do diâmetro do rádio, > 2 mm de deslocamento intra-articular (Bong et al., 2006; Stoffelen e Broos, 1998). As fraturas que atendem a esses critérios serão submetidas a redução aberta, fixação interna (RAFI) após a redução e posteriormente. No entanto, os parâmetros de redução e manutenção da redução serão avaliados e comparados para ambas as técnicas de imobilização até RAFI.

Estatísticas do estudo

1. Variável de resultado primário.
2. Variáveis ​​de resultados secundários.
3. Plano estatístico incluindo justificação do tamanho da amostra e análise interina dos dados.
4. Regras de parada antecipada.

Variável de resultado primário: manutenção da redução

Variáveis ​​de desfecho secundárias: escores DASH, parâmetros radiográficos analisados ​​individualmente: altura radial, inclinação radial, inclinação volar

Plano estatístico incluindo tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado com base nos desvios padrão para as variáveis ​​de resultados mencionadas acima relatadas na literatura e selecionou um tamanho de amostra com base no maior tamanho de amostra calculado. Isso foi aumentado de 167 para 200 para contabilizar o abandono esperado.

Regras de interrupção precoce: Menos de 50% de acompanhamento do paciente.

riscos

1. Riscos médicos, listando todos os procedimentos, seus riscos maiores e menores e frequência esperada.
2. Medidas tomadas para minimizar os riscos.
3. Planeje relatar problemas imprevistos ou desvios de estudo.
4. Riscos legais, como os riscos que estariam associados à quebra de confidencialidade.

5. Riscos financeiros para os participantes.

   • Sem riscos médicos fora do padrão de atendimento.
   • Os pacientes serão tratados com cuidado padrão.
   • Comitê de pesquisa do Departamento de Cirurgia Ortopédica acompanha o andamento do projeto.
   • Sem riscos legais.
   • Sem riscos financeiros.

Benefícios

a. Descrição dos prováveis ​​benefícios para o participante e para a sociedade.

A tala abaixo do cotovelo está associada à diminuição da morbidade