Kort underarmsstøping versus underalbueskinne for akutt immobilisering av distale radiusfrakturer

Mål (inkluderer alle primære og sekundære mål)

For å bestemme suksessen med sukkertangsplint versus avstøpning av korte armer for opprettholdelse av reduksjon av lukkede distale radiusfrakturer og å sammenligne de funksjonelle resultatene hos pasienter behandlet med sukkertangsplint versus avstøpning av kort underarm som veiledning for umiddelbar post-reduksjon immobilisering av disse frakturene.

Primære mål:

Bakgrunn (beskriv kort prekliniske og kliniske data, nåværende erfaring med prosedyrer, medikament eller utstyr, og annen relevant informasjon for å rettferdiggjøre forskningen)

• Koval et al. randomiserte pasienter til langarm versus kortarmskinne av post-reduksjon lukkede distale radiusfrakturer og rapporterte sammenlignbar opprettholdelse av reduksjon med bedre funksjonsskår hos pasienter immobilisert i en kortarmskinne og anbefalte derfor denne metoden for umiddelbar post-reduksjon immobilisering av lukkede distale radiusfrakturer (Bong et al. 2006).
• Grafstein et al. randomiserte 101 voksne pasienter med lukkede distale radiusfrakturer til sukkertangsplint versus omkretsavstøpning over albuen versus volar-dorsal splinting over albuen for umiddelbar post-reduksjon immobilisering og fulgte pasienter tett i 3 til 4 uker. De rapporterte ingen signifikant forskjell i tap av reduksjon, smertescore, bevegelsesutslag eller Activities of Daily Living (ADLs) mellom de tre immobiliseringsmetodene og anbefalte derfor behandling med en hvilken som helst metode som den behandlende legen er mest komfortabel med (Grafstein et al. ., 2010).
• Millet og Rushton randomiserte 99 kvinner med lukkede distale radiusfrakturer til gipsavstøpninger under albuen versus initial gipsavstøpning etterfulgt av fleksibel avstøpning for å tillate tidlig leddbevegelse og rapporterte økt komfort, grepskår og leddmobilitet i tidlig behandlingsperiode uten negative effekter av tidlig behandling. bevegelse og konkluderte dermed med at tidlig mobilisering kan være et gunstig behandlingsalternativ (Millet og Rushton, 1995).
• Pool studerte prospektivt bevegelsesutslag og radiografiske parametere over en toårsperiode hos over 200 pasienter med Colles-frakturer behandlet med fem forskjellige kombinasjoner av immobilisering over og under albuen, og konkluderte med at mens alle pasientene gikk på forening og adekvat funksjon, ble de immobiliserte. i gips over albuen mistet en viss grad av supinasjon. Han fant ingen fordel med immobilisering over albuen og anbefalte kun immobilisering under albuen etter reduksjon (Pool, 1973).
• Sarmiento gjennomgikk en saksserie på 44 pasienter med intraartikulære distale radiusfrakturer som ble behandlet med gips over albuen og gikk tidlig over til en bøyle som tillot albue- og håndleddsbevegelser samtidig som pronasjons-supinasjon begrenset, og konkluderte med at selv om bruddkollaps skjedde , funksjonelle resultater var gode og den tidlige mobiliseringen reduserte stivheten og uførheten forbundet med behandling av distale radiusfrakturer (Sarmiento et al.)

Studieprosedyrer

1. Studiedesign, inkludert rekkefølgen og tidspunktet for studieprosedyrer (skille forskningsprosedyrer fra de som er en del av rutinemessig omsorg).
2. Studievarighet og antall studiebesøk som kreves av forskningsdeltakere.
3. Blinding, inkludert begrunnelse for å blende eller ikke blinde rettssaken, hvis aktuelt.
4. Begrunnelse for hvorfor deltakerne ikke vil motta rutinemessig behandling eller vil få avsluttet pågående behandling.
5. Begrunnelse for inkludering av en placebo- eller ikke-behandlingsgruppe.
6. Definisjon av behandlingssvikt eller kriterier for fjerning av deltaker.

7. Beskrivelse av hva som skjer med deltakere som får terapi når studien avsluttes eller hvis en deltakers deltakelse i studien avsluttes for tidlig.

   • Prospektiv, randomisert, kontrollert studie
   • Ett hundre og tjue voksne pasienter med lukkede frakturer i den distale radius vil bli randomisert til under albuen, sukker-tang-skinne versus avstøpning av kort arm for umiddelbar post-reduksjon immobilisering.
   • Beboerne vil gjennomgå en undervisningsøkt spesifikt for instruksjon om splinting av sukkertang versus avstøpning av korte armer. Tilkallende beboer vil ha tilgang til en elektronisk mappe som inneholder randomisering av pasient til sukkertangskinne kontra to-ventilet kortarmsgips. Alle reduksjoner vil bli utført under lokal hematomblokk med 1 % lidokain og traction og mindre enn tre forsøk på reduksjon.
   • Pasientene vil følge opp etter én, to og fire uker for gjentatte anteroposterior (AP) og laterale røntgenbilder av underarmen for å måle radiografiske parametere for å bestemme vedlikehold av reduksjon og vil fullføre funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) for funksjonell skåring av overekstremiteten etter to uker.
   • Vedlikehold av reduksjon, som definert nedenfor, vil bli sammenlignet mellom skinnekonstruksjoner totalt sett og i stabile kontra ustabile frakturer i hver immobiliseringsgruppe. Spesifikke endringer i radiell høyde, radiell helning og volar tilt som kontinuerlige variabler vil også bli sammenlignet, i likhet med DASH-score som måler funksjonalitet.
   • Vedlikehold av reduksjon vil bli definert som: tap av reduksjon < 2 mm radiell høyde, < 5 grader radiell helning eller < 10 grader volar tilt og/eller < 2 mm intraartikulær step off, i oppfølgingsrøntgenbilder sammenlignet med røntgenbilder umiddelbart etter reduksjon (Bong et al., 2006).
   • Ustabile frakturer vil bli definert som, ved skade: > 4 mm radiell forkortning, > 10 grader dorsal tilt, radial-ulnar translasjon av radius > 2 mm, dorsal findeling > 50 % radius diameter, > 2 mm intraartikulær forskyvning (Bong et al., 2006; Stoffelen og Broos, 1998). Frakturer som oppfyller disse kriteriene vil gjennomgå åpen reduksjon, intern fiksering (ORIF) etter reduksjon og på et senere tidspunkt. Reduksjonsparametere og vedlikehold av reduksjon vil imidlertid bli evaluert og sammenlignet for begge splintteknikkene frem til ORIF.

Studer statistikk

1. Primær utfallsvariabel.
2. Sekundære utfallsvariabler.
3. Statistisk plan inkludert prøvestørrelsesbegrunnelse og foreløpig dataanalyse.
4. Regler for tidlig stopp.

Primær utfallsvariabel: Vedlikehold av reduksjon

Sekundære utfallsvariabler: DASH-score, radiografiske parametere analysert individuelt: radiell høyde, radiell helning, volar tilt

Statistisk plan inkludert utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på standardavvik for de ovenfor angitte utfallsvariablene rapportert i litteraturen og valgt en utvalgsstørrelse basert på den største beregnede utvalgsstørrelsen. Dette ble økt fra 167 til 200 for å ta høyde for forventet frafall.

Regler for tidlig stopp: Mindre enn 50 % pasientoppfølging.

Risikoer

1. Medisinske risikoer, liste over alle prosedyrer, deres store og mindre risikoer og forventet frekvens.
2. Trinn som er tatt for å minimere risikoen.
3. Planlegg for rapportering av uforutsette problemer eller studieavvik.
4. Juridiske risikoer som risikoen som vil være forbundet med brudd på konfidensialitet.

5. Finansiell risiko for deltakerne.

   • Ingen medisinsk risiko utenfor standard omsorg.
   • Pasienter vil bli behandlet med standard omsorg.
   • Forskningsutvalget ved Ortopedisk kirurgisk avdeling følger fremdriften i prosjektet.
   • Ingen juridisk risiko.
   • Ingen økonomisk risiko.

fordeler

en. Beskrivelse av sannsynlige fordeler for deltakeren og for samfunnet.

Splinting under albuen er assosiert med redusert sykelighet