短前臂石膏与肘下夹板用于桡骨远端骨折的急性固定

目标（包括所有主要和次要目标）

确定糖钳夹板与短臂石膏固定对闭合性桡骨远端骨折复位维持的成功率，并比较糖钳夹板与短前臂石膏治疗患者的功能结果，作为这些骨折复位后立即固定的指导。

主要目标：

背景（简要描述临床前和临床数据、当前在程序、药物或设备方面的经验，以及证明研究合理性的任何其他相关信息）

• 科瓦尔等人。将患者随机分为长臂和短臂夹板治疗闭合性桡骨远端骨折复位后，报告称短臂夹板固定患者的复位维持效果相当，功能评分更好，因此推荐这种方法用于复位后立即固定闭合性桡骨远端骨折 (Bong et al. 2006)。
• 格拉夫斯坦等人。将 101 名患有闭合性桡骨远端骨折的成年患者随机分为糖钳夹板、肘上环形石膏固定和肘上掌背侧夹板固定，以进行复位后立即固定，并密切随访患者 3 至 4 周。 他们报告说三种固定方法在复位丢失、疼痛评分、运动范围或日常生活活动 (ADL) 方面没有显着差异，因此推荐使用治疗医师最舒适的任何方法进行治疗（Grafstein 等人., 2010).
• Millet 和 Rushton 将 99 名患有闭合性桡骨远端骨折的女性随机分配到肘部以下石膏模型与初始石膏模型后进行灵活石膏，以允许早期关节活动范围，并报告在早期治疗期间增加了舒适度、抓握分数和关节活动度，而没有早期的负面影响运动，因此得出结论，早期活动可能是一种有益的治疗选择（Millet 和 Rushton，1995 年）。
• Pool 前瞻性地研究了 200 多名 Colles 骨折患者在两年期间的运动范围和放射学参数，这些患者接受了五种不同的肘上和肘下固定组合治疗，并得出结论，虽然所有患者都恢复了愈合并具有足够的功能，但那些被固定的患者在肘部以上的石膏失去了一定程度的旋后。 他发现肘部以上的固定没有好处，只推荐肘部以下的复位后固定 (Pool, 1973)。
• Sarmiento 回顾了 44 例桡骨远端关节内骨折患者的病例系列，最初采用肘部以上石膏治疗，并早期过渡到支具，允许肘部和腕部活动范围，同时限制旋前-旋后，并得出结论，尽管确实发生了骨折塌陷，功能结果良好，早期活动减少了与桡骨远端骨折治疗相关的僵硬和失能（Sarmiento 等人）

学习程序

1. 研究设计，包括研究程序的顺序和时间安排（将研究程序与常规护理的程序区分开来）。
2. 研究参与者所需的研究持续时间和研究访问次数。
3. 盲法，包括试验盲法或非盲法的理由（如果适用）。
4. 参与者将不会接受常规护理或将停止当前治疗的理由。
5. 纳入安慰剂或非治疗组的理由。
6. 治疗失败或参与者移除标准的定义。

7. 描述当研究结束时接受治疗的参与者会发生什么，或者如果参与者提前结束对研究的参与。

   • 前瞻性、随机、对照试验
   • 一百二十名患有桡骨远端闭合性骨折的成年患者将被随机分配到肘下、糖钳夹板与短臂石膏固定之间，以进行复位后立即固定。
   • 居民将接受专门针对糖钳夹板与短臂铸造的教学课程。 随叫随到的居民将可以访问一个电子文件夹，其中包含患者随机选择糖钳夹板与双阀短臂石膏。 所有复位均在使用 1% 利多卡因和牵引的局部血肿阻滞下进行，复位尝试少于 3 次。
   • 患者将在第一周、第二周和第四周进行随访，重复拍摄前臂的前后位 (AP) 和侧位 X 光片，以测量放射线参数以确定复位的维持情况，并将完成手臂、肩部和手部残疾评分 (DASH) 以评估功能性两周时对上肢进行评分。
   • 如下定义的复位维持，将在每个固定组的夹板结构整体和稳定骨折与不稳定骨折中进行比较。 作为连续变量的桡骨高度、桡骨倾斜度和掌侧倾斜度的具体变化也将进行比较，DASH 分数测量功能也将进行比较。
   • 复位的维持将被定义为：在随访 X 光片中，与复位后即刻 X 光片（Bong 等人，2006 年）。
   • 不稳定骨折定义为，受伤时：桡骨缩短 > 4 毫米，背侧倾斜 > 10 度，桡骨桡骨-尺骨平移 > 2 毫米，背部粉碎 > 桡骨直径的 50%，关节内移位 > 2 毫米（Bong 等等人，2006 年；Stoffelen 和 Broos，1998 年）。 符合这些标准的骨折将在复位后和稍后时间进行切开复位内固定 (ORIF)。 然而，在 ORIF 之前，将评估和比较两种夹板技术的复位参数和复位维持。

学习统计

1. 主要结果变量。
2. 次要结果变量。
3. 统计计划，包括样本量证明和中期数据分析。
4. 提前停止规则。

主要结果变量：维持减少

次要结果变量：DASH 评分、单独分析的放射学参数：桡骨高度、桡骨倾角、掌侧倾斜度

包括样本量的统计计划：样本量是根据文献中报告的上述结果变量的标准差计算的，并根据计算出的最大样本量选择样本量。 这从 167 增加到 200 以说明预期的辍学率。

提前停止规则：少于 50% 的患者随访。

风险

1. 医疗风险，列出所有程序、主要和次要风险以及预期频率。
2. 为将风险降至最低而采取的措施。
3. 计划报告意外问题或研究偏差。
4. 法律风险，例如与违反保密规定相关的风险。

5. 参与者的财务风险。

   • 没有标准护理之外的医疗风险。
   • 患者将接受标准护理。
   • 骨科研究委员会跟踪项目进展。
   • 无法律风险。
   • 无财务风险。

好处

A。对参与者和社会可能带来的好处的描述。

肘下夹板与发病率降低有关