Kort underarmsgjutning kontra underarmbågsskena för akut immobilisering av distala radiusfrakturer

Mål (inkluderar alla primära och sekundära mål)

Att fastställa framgången med sockertångsskena kontra gjutning av kort arm för att bibehålla reduktion av slutna distala radiusfrakturer och att jämföra de funktionella resultaten hos patienter som behandlats med sockertångsskena kontra korta underarmsgjutning som vägledning för omedelbar postreduktion immobilisering av dessa frakturer.

Primära mål:

Bakgrund (beskriv kortfattat prekliniska och kliniska data, aktuell erfarenhet av procedurer, läkemedel eller utrustning och all annan relevant information för att motivera forskningen)

• Koval et al. randomiserade patienter till långarmad kontra kortarmad skena av postreduktion slutna distala radiusfrakturer och rapporterade jämförbart bibehållande av reduktion med bättre funktionella poäng hos patienter immobiliserade i en kortarmad skena och rekommenderade därför denna metod för omedelbar postreduktion immobilisering av slutna distala radiefrakturer (Bong et al. 2006).
• Grafstein et al. randomiserade 101 vuxna patienter med slutna distala radiusfrakturer till sockertångsskena kontra periferisk gjutning ovanför armbågen mot volar-dorsal skena ovanför armbågen för omedelbar immobilisering efter reduktion och följde patienterna noggrant i 3 till 4 veckor. De rapporterade ingen signifikant skillnad i förlust av reduktion, smärtpoäng, rörelseomfång eller Activities of Daily Living (ADL) mellan de tre metoderna för immobilisering och rekommenderade därför behandling med någon metod som den behandlande läkaren är mest bekväm med (Grafstein et al. ., 2010).
• Millet och Rushton randomiserade 99 kvinnor med slutna distala radiusfrakturer till gipsavgjutningar under armbågen jämfört med initial gipsavgjutning följt av flexibel avgjutning för att möjliggöra tidig rörelseomfång i lederna och rapporterade ökad komfort, grepppoäng och ledrörlighet i tidig behandlingsperiod utan negativa effekter av tidig behandling. motion och drog därmed slutsatsen att tidig mobilisering kan vara ett fördelaktigt behandlingsalternativ (Millet och Rushton, 1995).
• Pool studerade prospektivt rörelseomfång och radiografiska parametrar under en tvåårsperiod hos över 200 patienter med Colles frakturer som behandlats med fem olika kombinationer av immobilisering över och under armbågen och drog slutsatsen att även om alla patienter fick union och adekvat funktion, immobiliserades de. i gips ovanför armbågen förlorat någon grad av supination. Han fann ingen fördel med immobilisering ovanför armbågen och rekommenderade endast immobilisering under armbågen efter reduktion (Pool, 1973).
• Sarmiento granskade en fallserie med 44 patienter med intraartikulära distala radiusfrakturer som initialt behandlades med ett gips ovanför armbågen och övergick tidigt till ett stag som tillåter armbåge och handleds rörelseomfång samtidigt som pronation-supination begränsas och drog slutsatsen att även om frakturkollaps inträffade , funktionella resultat var bra och den tidiga mobiliseringen minskade stelheten och oförmågan i samband med behandling av distala radiusfrakturer (Sarmiento et al.)

Studieprocedurer

1. Studiedesign, inklusive sekvens och tidpunkt för studieprocedurer (skilj forskningsprocedurer från de som ingår i rutinvård).
2. Studielängd och antal studiebesök som krävs av forskningsdeltagare.
3. Blindning, inklusive motivering för att blinda eller inte blinda rättegången, om tillämpligt.
4. Motivering till varför deltagarna inte kommer att få rutinvård eller kommer att få pågående terapi stoppad.
5. Motivering för att inkludera en placebo- eller icke-behandlingsgrupp.
6. Definition av behandlingsmisslyckande eller kriterier för borttagning av deltagare.

7. Beskrivning av vad som händer med deltagare som får terapi när studien avslutas eller om en deltagares deltagande i studien avslutas i förtid.

   • Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
   • Etthundratjugo vuxna patienter med slutna frakturer i den distala radien kommer att randomiseras till under armbågen, sockertångsskena kontra kortarmsavgjutning för omedelbar immobilisering efter reduktion.
   • Invånarna kommer att genomgå en undervisningssession specifikt för instruktion om sockertångsskena kontra gjutning av korta armar. Jourhavande kommer att ha tillgång till en elektronisk mapp som innehåller randomisering av patienten till sockertångsskena kontra tvåklaffsgips med kort arm. Alla reduktioner kommer att utföras under lokalt hematomblock med 1 % lidokain och dragkraft och mindre än tre försök till reduktion.
   • Patienterna kommer att följa upp efter en, två och fyra veckor för upprepade anteroposterior (AP) och laterala röntgenbilder av underarmen för att mäta röntgenparametrar för att fastställa bibehållande av reduktion och kommer att slutföra funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) för funktionell poängsättning av den övre extremiteten efter två veckor.
   • Upprätthållande av reduktion, som definieras nedan, kommer att jämföras mellan skenkonstruktioner totalt och i stabila kontra instabila frakturer i varje immobiliseringsgrupp. Specifika förändringar i radiell höjd, radiell lutning och volar tilt som kontinuerliga variabler kommer också att jämföras, liksom DASH-poäng som mäter funktionalitet.
   • Upprätthållande av reduktion kommer att definieras som: förlust av minskning av < 2 mm radiell höjd, < 5 grader av radiell lutning eller < 10 grader av volar tilt och/eller < 2 mm intraartikulär avsteg, vid uppföljande röntgenbilder jämfört med röntgenbilder omedelbart efter reducering (Bong et al., 2006).
   • Instabila frakturer kommer att definieras som vid skada: > 4 mm radiell förkortning, > 10 grader dorsal lutning, radiell-ulnar translation av radie > 2 mm, dorsal finfördelning > 50 % radiediameter, > 2 mm intraartikulär förskjutning (Bong et al., 2006; Stoffelen och Broos, 1998). Frakturer som uppfyller dessa kriterier kommer att genomgå öppen reduktion, intern fixering (ORIF) efter reduktion och vid ett senare tillfälle. Reduktionsparametrar och bibehållande av reduktion kommer dock att utvärderas och jämföras för båda skenningsteknikerna fram till ORIF.

Studera statistik

1. Primär utfallsvariabel.
2. Sekundära utfallsvariabler.
3. Statistisk plan inklusive motivering av provstorlek och interimsdataanalys.
4. Regler för tidig stopp.

Primär utfallsvariabel: Upprätthållande av reduktion

Sekundära utfallsvariabler: DASH-poäng, radiografiska parametrar analyserade individuellt: radiell höjd, radiell lutning, volar lutning

Statistisk plan inklusive urvalsstorlek: Urvalsstorleken beräknades baserat på standardavvikelser för de ovannämnda resultatvariablerna som rapporterats i litteraturen och valde en urvalsstorlek baserat på den största beräknade urvalsstorleken. Detta ökades från 167 till 200 för att ta hänsyn till förväntat avhopp.

Regler för tidig stopp: Mindre än 50 % patientuppföljning.

Risker

1. Medicinska risker, listar alla procedurer, deras större och mindre risker och förväntad frekvens.
2. Åtgärder vidtagna för att minimera riskerna.
3. Planera för att rapportera oförutsedda problem eller studieavvikelser.
4. Juridiska risker såsom de risker som skulle vara förknippade med brott mot sekretess.

5. Finansiella risker för deltagarna.

   • Inga medicinska risker utanför standardvården.
   • Patienterna kommer att behandlas med standardvård.
   • Forskningskommittén vid institutionen för ortopedisk kirurgi följer projektets framsteg.
   • Inga juridiska risker.
   • Inga ekonomiska risker.

Fördelar

a. Beskrivning av de sannolika fördelarna för deltagaren och för samhället.

Skena under armbågen är associerad med minskad sjuklighet