皮下免疫療法後の、用量を増やしたリンパ管内免疫療法
2019年9月3日 更新者：Lars Olaf Cardell、Karolinska Institutet
最大 10,000 SQ-U まで用量を増やしたリンパ内免疫療法 - ヒト無作為化臨床試験
この研究では、用量を増やしてリンパ内アレルゲン特異的免疫療法の安全性と効果を評価します。
すでに皮下免疫療法を受けている患者は、用量を増やして3回のリンパ内注射で治療されます。 1000 SQ-U、3000 SQ-U および 10 000 SQ-U、またはプラセボ。
調査の概要
詳細な説明
最近 (20 か月以内) にシラカバまたは草のアレルゲンによる完全な皮下免疫療法プロトコルを終了した季節性アレルギー性鼻炎の 38 人の患者が募集されます。
被験者は、プラセボまたは ALK Alutard 5-grasses またはカバノキのリンパ内注射に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン、501 82
- Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
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Malmö、スウェーデン、205 02
- ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- -受け入れられ、署名されたインフォームドコンセント。
- 最近（20 か月以内）、皮下免疫療法（SCIT）による 3 年間のプログラムを完全に終了し、症状は改善しましたが、完全な症状緩和には至りませんでした。
除外基準:
- 完全な症状緩和を伴う以前の皮下免疫療法（SCIT）。
- 以前はSCITでしたが、症状の改善はまったくありません。
- イエダニや毛むくじゃらの動物への感作、症状。
- 重度のアトピー性皮膚炎。
- アレルギー性鼻炎以外の重大な疾患を有する患者。 重大な疾患とは、治験責任医師が研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
- -来院2の前の過去4週間に呼吸器感染症の患者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜、または皮下インプラント）を使用していない。
- -既知の自己免疫疾患またはコラーゲン疾患
- 循環器疾患
- 喘息を含む通年性肺疾患
- 肝疾患
- 既知の腎不全
- 癌
- 血液疾患
- 慢性感染症
- 免疫反応を妨害する副作用の可能性がある薬
- SCIT 以外の免疫療法または化学療法の既往
- アナフィラキシー反応の治療を困難にする疾患または状態（症候性冠状動脈性心疾患、重度の動脈性高血圧およびβ遮断薬による治療）
- 主要な代謝性疾患
- -研究製品に対する既知または疑われるアレルギー
- 皮下脂肪がリンパ節の超音波画像を困難にするため、BMIが30を超える肥満は、注射の正しい配置を危険にさらす可能性があります。
- -調査員の意見では、訪問1の2年以内にアルコールまたは薬物を乱用した患者。
- Visit 1の前に、1ヶ月または半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を服用した患者。
- 研究に対処する精神的無能力
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ALK希釈剤
ヒトアルブミン
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0.3% ヒトアルブミン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ALK Alutard バーチまたは 5 グラス
草花粉懸濁液または白樺花粉懸濁液
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4～5週間間隔で3回注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の症状と投薬スコアの合計
時間枠：治療後5～7ヶ月
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花粉シーズン中の毎日の症状と投薬スコアの合計における実薬群とプラセボ群の差。
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治療後5～7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) の改善
時間枠：花粉シーズン中および花粉シーズン終了後、治療開始から約1年後。
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実薬群とプラセボ群の VAS の改善の差。
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花粉シーズン中および花粉シーズン終了後、治療開始から約1年後。
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皮膚プリックテストの反応性の変化
時間枠：治療後4～8週間、治療後9～12ヶ月
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ALKソルプリックでテスト済み。
シラカバまたは草の花粉のミリメートル単位の膨疹面積として測定されます。
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治療後4～8週間、治療後9～12ヶ月
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鼻アレルゲンチャレンジ後の症状スコアの変化
時間枠：治療後4～8週間、治療後9～12ヶ月
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0.1mlのALK Aquagen BirchまたはTimothy 10,000 SQU/mlを各鼻孔に入れ、アレルギー症状を記録します。
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治療後4～8週間、治療後9～12ヶ月
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ジュニパー鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) で測定した生活の質のアクティブ グループとプラセボ グループの違い
時間枠：治療後7ヶ月まで。
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処理後の花粉のピーク時。
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治療後7ヶ月まで。
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Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22) で測定された生活の質におけるアクティブ群とプラセボ群の差
時間枠：治療後7ヶ月まで。
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処理後の花粉のピーク時。
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治療後7ヶ月まで。
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アレルゲン特異的 S 抗体レベルの変化。
時間枠：治療後4～8週間、治療後9～12ヶ月
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IgE、IgG、IgG4
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治療後4～8週間、治療後9～12ヶ月
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軽度-中等度-重度に分類される有害事象の発生率
時間枠：最初の注射から最後の注射の 30 日後まで。
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最初の注射から最後の注射の 30 日後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Olaf Cardell, Professor、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hellkvist L, Hjalmarsson E, Weinfeld D, Dahl A, Karlsson A, Westman M, Lundkvist K, Winqvist O, Georen SK, Westin U, Cardell LO. High-dose pollen intralymphatic immunotherapy: Two RDBPC trials question the benefit of dose increase. Allergy. 2022 Mar;77(3):883-896. doi: 10.1111/all.15042. Epub 2021 Aug 29.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。