Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralymfatisk immunterapi i stigende doser efter subkutan immunterapi

3. september 2019 opdateret af: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatisk immunterapi i stigende doser op til 10 000 SQ-U - et humant randomiseret klinisk forsøg

Studiet evaluerer sikkerheden og effekten af ​​intralymfatisk allergenspecifik immunterapi i stigende doser. Patienter, der allerede har gennemgået subkutan immunterapi, vil blive behandlet med tre intralymfatiske injektioner i stigende doser; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U og 10 000 SQ-U eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

38 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der for nylig (inden for 20 måneder) har afsluttet en fuld subkutan immunterapiprotokol med birk- eller græsallergen med bedring, men ikke fuld symptomlindring, rekrutteres. Forsøgspersoner er randomiseret til intralymfatiske injektioner med placebo eller ALK Alutard 5-græsser eller birk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • Accepteret og underskrevet informeret samtykke.
  • For nylig (inden for 20 måneder) afsluttede et 3-årigt program med subkutan immunterapi (SCIT) med lindring af symptomer, men ikke fuld symptomlindring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere subkutan immunterapi (SCIT) med total symptomlindring.
  • Tidligere SCIT men ingen symptomforbedring overhovedet.
  • Sensibilisering over for husstøvmider eller pelsdyr med symptomer.
  • Alvorlig atopisk dermatitis.
  • Patienter med andre væsentlige sygdomme end allergisk rhinitis. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med en luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger før besøg 2.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, diafragma eller subdermale implantater).
  • Kendt autoimmun eller kollagen sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Flerårig lungesygdom inklusive astma
  • Leversygdom
  • Kendt nyreinsufficiens
  • Kræft
  • Hæmatologisk sygdom
  • Kronisk infektionssygdom
  • Enhver medicin med en mulig bivirkning til at forstyrre immunresponset
  • Tidligere immun- eller kemoterapi, bortset fra SCIT
  • Sygdom eller tilstande, der vanskeliggør behandlingen af ​​anafylaktiske reaktioner (symptomatiske koronare hjertesygdomme, svær arteriel hypertension og behandling med β-blokkere)
  • Større stofskiftesygdom
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesproduktet
  • Fedme med BMI > 30, da subkutant fedt gør ultralydsscanning af lymfeknuder sværere, hvilket kan risikere korrekt placering af injektionen.
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse har misbrugt alkohol eller stoffer inden for 2 år forud for besøg 1.
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller seks halveringstider, alt efter hvad der er størst, før besøg 1.
  • Psykisk manglende evne til at klare studiet
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ALK fortyndingsmiddel
Humant albumin
Medicin: ALK fortyndingsmiddel
0,3% humant albumin
Andre navne:
  • Humant albumin
Aktiv komparator: ALK Alutard birk eller 5-græsser
Græspollensuspension eller birkepollensuspension
Medicin: ALK Alutard birk eller 5-græsser
3 injektioner med 4-5 ugers interval.
Andre navne:
  • ALK Alutard birkepollen eller ALK Alutard græspollen
  • ATC-kode V01AA, V04CL og V07AB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for daglige symptomer og medicin
Tidsramme: 5-7 måneder efter behandlingen
Forskel mellem aktiv gruppe og placebogruppe i samlede daglige symptomer og medicinscore i pollensæsonen.
5-7 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I pollensæsonen og tilbagekaldt efter pollensæsonen, ca. 1 år efter behandlingsstart.
Forskel i forbedring på VAS mellem aktiv gruppe og placebogruppe.
I pollensæsonen og tilbagekaldt efter pollensæsonen, ca. 1 år efter behandlingsstart.
Ændring i hudens priktest-reaktivitet
Tidsramme: 4-8 uger efter behandling, 9-12 måneder efter behandling
Testet med ALK Soluprick. Målt som hvedearealet i millimeter for birke- eller græspollen.
4-8 uger efter behandling, 9-12 måneder efter behandling
Ændring i symptomscore efter nasal allergenpåvirkning
Tidsramme: 4-8 uger efter behandling, 9-12 måneder efter behandling
0,1 ml ALK Aquagen Birch eller Timothy 10 000 SQU/ml deponeres i hvert næsebor, og allergisymptomer registreres.
4-8 uger efter behandling, 9-12 måneder efter behandling
Forskel mellem aktiv gruppe og placebogruppe i livskvalitet målt med Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Op til 7 måneder efter behandling.
Ved høj pollensæson efter behandling.
Op til 7 måneder efter behandling.
Forskel mellem aktiv gruppe og placebogruppe i livskvalitet målt med Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Tidsramme: Op til 7 måneder efter behandling.
Ved høj pollensæson efter behandling.
Op til 7 måneder efter behandling.
Ændring i allergenspecifikke S-antistofniveauer.
Tidsramme: 4-8 uger efter behandling, 9-12 måneder efter behandling
IgE, IgG, IgG4
4-8 uger efter behandling, 9-12 måneder efter behandling
Hyppigheden af ​​bivirkninger klassificeret som mild-moderat-alvorlig
Tidsramme: Fra første injektion til 30 dage efter sidste injektion.
Fra første injektion til 30 dage efter sidste injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-001259-63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med ALK fortyndingsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner