Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрилимфатическая иммунотерапия в возрастающих дозах после подкожной иммунотерапии

3 сентября 2019 г. обновлено: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Внутрилимфатическая иммунотерапия в возрастающих дозах до 10 000 SQ-U - рандомизированное клиническое исследование на людях

В исследовании оцениваются безопасность и эффект внутрилимфатической аллерген-специфической иммунотерапии в возрастающих дозах. Пациентам, которые уже прошли подкожную иммунотерапию, будут назначены три внутрилимфатические инъекции в возрастающих дозах; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U и 10 000 SQ-U или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набраны 38 пациентов с сезонным аллергическим ринитом, которые недавно (в течение 20 месяцев) закончили полный протокол подкожной иммунотерапии аллергеном березы или травы с улучшением, но не полным исчезновением симптомов. Субъекты исследования рандомизированы для внутрилимфатических инъекций плацебо или ALK Alutard 5-травы или березы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Borås, Швеция, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Принято и подписано информированное согласие.
  • Недавно (в течение 20 месяцев) завершилась полная 3-летняя программа подкожной иммунотерапии (ПКИТ) с улучшением симптомов, но не с полным исчезновением симптомов.

Критерий исключения:

  • Ранее применялась подкожная иммунотерапия (SCIT) с полным облегчением симптомов.
  • Ранее ПКИТ, но улучшения симптомов не было вообще.
  • Сенсибилизация к клещу домашней пыли или пушистым животным с симптомами.
  • Тяжелый атопический дерматит.
  • Пациенты со значительными заболеваниями, кроме аллергического ринита. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  • Пациенты с инфекцией дыхательных путей за последние 4 недели до визита 2.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагмы или подкожные имплантаты).
  • Известное аутоиммунное или коллагеновое заболевание
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Многолетнее заболевание легких, включая астму
  • Заболевание печени
  • Известная почечная недостаточность
  • Рак
  • Гематологическое заболевание
  • Хроническое инфекционное заболевание
  • Любое лекарство с возможным побочным эффектом вмешательства в иммунный ответ
  • Предыдущая иммуно- или химиотерапия, кроме ПКИТ
  • Заболевания или состояния, затрудняющие лечение анафилактических реакций (симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелая артериальная гипертензия и лечение β-адреноблокаторами)
  • Основное метаболическое заболевание
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт
  • Ожирение с ИМТ> 30, так как подкожный жир затрудняет ультразвуковое исследование лимфатических узлов, что может поставить под угрозу правильное размещение инъекции.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, злоупотребляли алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до Визита 1.
  • Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение 1 месяца или шести периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита 1.
  • Психическая неспособность справиться с учебой
  • Отзыв информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: АЛК разбавитель
Альбумин человека
Лекарство: АЛК разбавитель
0,3% человеческий альбумин
Другие имена:
  • Альбумин человека
Активный компаратор: АЛК Береза ​​Алютара или 5-злаки
Суспензия пыльцы травы или суспензия пыльцы березы
Лекарство: АЛК Береза ​​Алютара или 5-злаки
3 инъекции с интервалом 4-5 недель.
Другие имена:
  • АЛК Пыльца березы Алутард или АЛК Пыльца травы Алутард
  • Код ATC V01AA, V04CL и V07AB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный ежедневный балл симптомов и лекарств
Временное ограничение: Через 5-7 месяцев после лечения
Разница между активной группой и группой плацебо в общих ежедневных симптомах и баллах лекарств в течение сезона пыльцы.
Через 5-7 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Во время сезона пыльцы и отзыв после сезона пыльцы, примерно через 1 год после начала лечения.
Разница в улучшении по ВАШ между активной группой и группой плацебо.
Во время сезона пыльцы и отзыв после сезона пыльцы, примерно через 1 год после начала лечения.
Изменение реактивности кожных прик-тестов
Временное ограничение: 4-8 недель после лечения, 9-12 месяцев после лечения
Проверено с помощью ALK Soluprick. Измеряется как площадь волдыря в миллиметрах для пыльцы березы или травы.
4-8 недель после лечения, 9-12 месяцев после лечения
Изменение оценки симптомов после введения назального аллергена
Временное ограничение: 4-8 недель после лечения, 9-12 месяцев после лечения
В каждую ноздрю вводят по 0,1 мл АЛК Акваген Березовый или Тимофеевский 10 000 SQU/мл и регистрируют симптомы аллергии.
4-8 недель после лечения, 9-12 месяцев после лечения
Разница между активной группой и группой плацебо по качеству жизни, измеренному с помощью опросника качества жизни при риноконъюнктивите можжевельника (RQLQ)
Временное ограничение: До 7 месяцев после лечения.
В пиковый сезон пыльцы после обработки.
До 7 месяцев после лечения.
Разница между активной группой и группой плацебо по качеству жизни, измеренному с помощью Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Временное ограничение: До 7 месяцев после лечения.
В пиковый сезон пыльцы после обработки.
До 7 месяцев после лечения.
Изменение уровней аллерген-специфических S-антител.
Временное ограничение: 4-8 недель после лечения, 9-12 месяцев после лечения
IgE, IgG, IgG4
4-8 недель после лечения, 9-12 месяцев после лечения
Частота нежелательных явлений, классифицированных как легкая-умеренная-тяжелая
Временное ограничение: От первой инъекции до 30 дней после последней инъекции.
От первой инъекции до 30 дней после последней инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-001259-63

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛК разбавитель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться