Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia śródlimfatyczna w rosnących dawkach po immunoterapii podskórnej

3 września 2019 zaktualizowane przez: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Immunoterapia wewnątrzlimfatyczna w rosnących dawkach do 10 000 SQ-U – randomizowane badanie kliniczne na ludziach

W badaniu oceniano bezpieczeństwo i efekt wewnątrzlimfatycznej swoistej immunoterapii alergenowej w zwiększanych dawkach. Pacjenci, którzy przeszli już immunoterapię podskórną, otrzymają trzy iniekcje do limfy w rosnących dawkach; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U i 10 000 SQ-U lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 38 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy niedawno (w ciągu 20 miesięcy) zakończyli pełny protokół immunoterapii podskórnej alergenem brzozy lub trawy z poprawą, ale nie całkowitym złagodzeniem objawów. Osoby badane są losowo przydzielane do wstrzyknięć dolimfatycznych z placebo lub ALK Alutard 5-traw lub brzozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Zaakceptowano i podpisano świadomą zgodę.
  • Niedawno (w ciągu 20 miesięcy) zakończył pełny 3-letni program immunoterapii podskórnej (SCIT) z poprawą objawów, ale nie całkowitym złagodzeniem objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej immunoterapia podskórna (SCIT) z całkowitym złagodzeniem objawów.
  • Wcześniej SCIT, ale żadnej poprawy objawów.
  • Objawy uczulenia na roztocza kurzu domowego lub zwierzęta futerkowe.
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry.
  • Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż alergiczny nieżyt nosa. Przez chorobę istotną rozumie się chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z infekcją dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 2.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub implantów podskórnych).
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub kolagenowa
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Całoroczna choroba płuc, w tym astma
  • Choroba wątroby
  • Znana niewydolność nerek
  • Rak
  • Choroba hematologiczna
  • Przewlekła choroba zakaźna
  • Każdy lek, którego skutkiem ubocznym może być zakłócenie odpowiedzi immunologicznej
  • Przebyta immuno- lub chemioterapia, oprócz SCIT
  • Choroba lub stany utrudniające leczenie reakcji anafilaktycznych (objawowa choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze i leczenie β-blokerami)
  • Poważna choroba metaboliczna
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt
  • Otyłość z BMI > 30, ponieważ tłuszcz podskórny utrudnia obrazowanie ultrasonograficzne węzłów chłonnych, co może zagrażać prawidłowemu umiejscowieniu iniekcji.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nadużywali alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 1 miesiąca lub sześciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Wizytą 1.
  • Psychiczna niezdolność do radzenia sobie z badaniem
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rozcieńczalnik ALK
Albumina ludzka
Lek: Rozcieńczalnik ALK
0,3% ludzkiej albuminy
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka
Aktywny komparator: ALK Alutard brzoza lub 5-traw
Zawiesina pyłków traw lub zawiesina pyłków brzozy
Lek: ALK Alutard brzoza lub 5-traw
3 iniekcje w odstępie 4-5 tygodni.
Inne nazwy:
  • ALK Alutard pyłek brzozy lub ALK Alutard pyłek trawy
  • Kod ATC V01AA, V04CL i V07AB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity dzienny wynik objawów i leków
Ramy czasowe: 5-7 miesięcy po leczeniu
Różnica między grupą aktywną a grupą placebo w całkowitych dziennych objawach i punktacji leków podczas sezonu pylenia.
5-7 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W sezonie pylenia i przypominać po sezonie pylenia, około 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Różnica w poprawie w skali VAS między grupą aktywną a grupą placebo.
W sezonie pylenia i przypominać po sezonie pylenia, około 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana reaktywności testów skórnych
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu, 9-12 miesięcy po zabiegu
Testowane z ALK Soluprick. Mierzona jako powierzchnia bąbla w milimetrach dla pyłku brzozy lub trawy.
4-8 tygodni po zabiegu, 9-12 miesięcy po zabiegu
Zmiana oceny objawów po prowokacji alergenem donosowym
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu, 9-12 miesięcy po zabiegu
Do każdego nozdrza wprowadza się 0,1 ml ALK Aquagen Birch lub Timothy 10 000 SQU/ml i rejestruje objawy alergii.
4-8 tygodni po zabiegu, 9-12 miesięcy po zabiegu
Różnica między grupą aktywną a grupą placebo pod względem jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza jakości życia Juniper Rhinoconjunctivitis (RQLQ)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po zabiegu.
W szczycie sezonu pylenia po zabiegu.
Do 7 miesięcy po zabiegu.
Różnica między grupą aktywną a grupą placebo pod względem jakości życia mierzonej za pomocą testu Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po zabiegu.
W szczycie sezonu pylenia po zabiegu.
Do 7 miesięcy po zabiegu.
Zmiana poziomu swoistych dla alergenu przeciwciał S.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu, 9-12 miesięcy po zabiegu
IgE, IgG, IgG4
4-8 tygodni po zabiegu, 9-12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowana jako łagodna-umiarkowana-ciężka
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-001259-63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj