Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralymfatisk immunterapi i økende doser, etter subkutan immunterapi

3. september 2019 oppdatert av: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatisk immunterapi i økende doser opp til 10 000 SQ-U - en human randomisert klinisk studie

Studien evaluerer sikkerheten og effekten av intralymfatisk allergenspesifikk immunterapi i økende doser. Pasienter som allerede har gjennomgått subkutan immunterapi vil bli behandlet med tre intralymfatiske injeksjoner i økende doser; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U og 10 000 SQ-U, eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

38 pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt som nylig (innen 20 måneder) har avsluttet en full subkutan immunterapiprotokoll med bjørke- eller gressallergen med bedring men ikke full symptomlindring rekrutteres. Studiepersoner er randomisert til intralymfatiske injeksjoner med placebo eller ALK Alutard 5-gress eller bjørk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55
  • Akseptert og signert informert samtykke.
  • Nylig (innen 20 måneder) avsluttet et 3-årig program med subkutan immunterapi (SCIT) med lindring av symptomene, men ikke full symptomlindring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere subkutan immunterapi (SCIT) med total symptomlindring.
  • Tidligere SCIT men ingen symptomforbedring i det hele tatt.
  • Sensibilisering for husstøvmidd eller pelsdyr, med symptomer.
  • Alvorlig atopisk dermatitt.
  • Pasienter med andre betydelige sykdommer enn allergisk rhinitt. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
  • Pasienter med luftveisinfeksjon de siste 4 ukene før besøk 2.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, diafragma eller subdermale implantater).
  • Kjent autoimmun eller kollagen sykdom
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Flerårig lungesykdom inkludert astma
  • Leversykdom
  • Kjent nyresvikt
  • Kreft
  • Hematologisk sykdom
  • Kronisk infeksjonssykdom
  • Enhver medisin med en mulig bivirkning av å forstyrre immunresponsen
  • Tidligere immun- eller kjemoterapi, bortsett fra SCIT
  • Sykdom eller tilstander som vanskeliggjør behandling av anafylaktiske reaksjoner (symptomatiske koronar hjertesykdommer, alvorlig arteriell hypertensjon og behandling med β-blokkere)
  • Stor metabolsk sykdom
  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieproduktet
  • Fedme med BMI > 30 siden subkutant fett gjør ultralydavbildning av lymfeknuter vanskeligere, noe som kan risikere riktig plassering av injeksjon.
  • Pasienter som etter utrederens mening misbruker alkohol eller narkotika innen 2 år før besøk 1.
  • Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller seks halveringstider, avhengig av hva som er størst, før besøk 1.
  • Psykisk manglende evne til å mestre studiet
  • Tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ALK fortynningsmiddel
Menneskelig albumin
Legemiddel: ALK fortynningsmiddel
0,3 % humant albumin
Andre navn:
  • Menneskelig albumin
Aktiv komparator: ALK Alutard bjørk eller 5-gress
Graspollensuspensjon eller bjørkepollensuspensjon
Legemiddel: ALK Alutard bjørk eller 5-gress
3 injeksjoner med 4-5 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • ALK Alutard bjørkepollen eller ALK Alutard gresspollen
  • ATC-kode V01AA, V04CL og V07AB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall daglige symptomer og medisiner
Tidsramme: 5-7 måneder etter behandling
Forskjellen mellom aktiv gruppe og placebogruppe i totale daglige symptomer og medisiner i pollensesongen.
5-7 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Under pollensesongen og tilbakekalt etter pollensesongen, ca. 1 år etter behandlingsstart.
Forskjell i forbedring på VAS mellom aktiv gruppe og placebogruppe.
Under pollensesongen og tilbakekalt etter pollensesongen, ca. 1 år etter behandlingsstart.
Endring i reaktivitet på hudpriktest
Tidsramme: 4-8 uker etter behandling, 9-12 måneder etter behandling
Testet med ALK Soluprick. Målt som hvalarealet i millimeter for bjørke- eller gresspollen.
4-8 uker etter behandling, 9-12 måneder etter behandling
Endring i symptomscore etter neseallergenutfordring
Tidsramme: 4-8 uker etter behandling, 9-12 måneder etter behandling
0,1 ml ALK Aquagen Birch eller Timothy 10 000 SQU/ml deponeres i hvert nesebor og allergisymptomer registreres.
4-8 uker etter behandling, 9-12 måneder etter behandling
Forskjellen mellom aktiv gruppe og placebogruppe i livskvalitet målt med Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter behandling.
Ved høyest pollensesong etter behandling.
Inntil 7 måneder etter behandling.
Forskjellen mellom aktiv og placebogruppe i livskvalitet målt med Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter behandling.
Ved høyest pollensesong etter behandling.
Inntil 7 måneder etter behandling.
Endring i allergenspesifikke S-antistoffnivåer.
Tidsramme: 4-8 uker etter behandling, 9-12 måneder etter behandling
IgE, IgG, IgG4
4-8 uker etter behandling, 9-12 måneder etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser gradert som mild-moderat-alvorlig
Tidsramme: Fra første injeksjon til 30 dager etter siste injeksjon.
Fra første injeksjon til 30 dager etter siste injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-001259-63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, allergisk

Kliniske studier på ALK fortynningsmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere