피하 면역요법 후 복용량을 늘리는 림프내 면역요법
2019년 9월 3일 업데이트: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
최대 10,000 SQ-U까지 용량을 증가시키는 림프내 면역 요법 - 인간 무작위 임상 시험
이 연구는 용량을 증가시키면서 림프내 알레르겐 특이 면역 요법의 안전성과 효과를 평가합니다.
이미 피하 면역요법을 받은 환자는 복용량을 늘려 3회 림프내 주사로 치료할 것입니다. 1000 SQ-U, 3000 SQ-U 및 10 000 SQ-U 또는 위약.
연구 개요
상세 설명
최근(20개월 이내) 자작나무 또는 풀 알레르겐으로 완전한 피하 면역 요법 프로토콜을 종료했지만 증상이 완전히 완화되지는 않은 계절성 알레르기 비염 환자 38명을 모집합니다.
연구 대상자는 무작위로 플라시보 또는 ALK Alutard 5-grasses 또는 자작나무로 림프내 주사를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borås, 스웨덴, 501 82
- Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명했습니다.
- 최근에(20개월 이내) 증상이 개선되었지만 완전히 증상이 완화되지는 않은 피하 면역 요법(SCIT)으로 전체 3년 프로그램을 종료했습니다.
제외 기준:
- 이전에 완전한 증상 완화가 있는 피하 면역 요법(SCIT).
- 이전에 SCIT를 받았지만 전혀 증상 개선이 없었습니다.
- 증상이 있는 집 먼지 진드기 또는 털복숭이 동물에 대한 감작.
- 심한 아토피 피부염.
- 알레르기성 비염 이외의 중요한 질환이 있는 환자. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
- 2차 방문 전 지난 4주 동안 호흡기 감염이 있었던 환자.
- 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 피하 임플란트)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성.
- 알려진 자가면역 또는 콜라겐 질환
- 심혈관 질환
- 천식을 포함한 다년생 폐질환
- 간질환
- 알려진 신부전
- 암
- 혈액질환
- 만성 전염병
- 면역 반응을 방해할 수 있는 부작용이 있는 모든 약물
- SCIT를 제외한 이전 면역 요법 또는 화학 요법
- 아나필락시스 반응의 치료를 어렵게 만드는 질병 또는 상태(증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 심한 동맥 고혈압 및 β-차단제로 치료)
- 주요대사질환
- 연구 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- BMI가 30을 초과하는 비만은 피하 지방이 림프절의 초음파 영상을 더 어렵게 만들어 정확한 주사 위치를 위험에 빠뜨릴 수 있기 때문입니다.
- 연구자의 의견에 따라 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물을 남용한 환자.
- 방문 1 이전에 1개월 또는 6회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
- 연구에 대처하는 정신적 무능력
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ALK 희석제
인간 알부민
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0,3% 인간 알부민
다른 이름들:
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활성 비교기: ALK Alutard 자작나무 또는 5-잔디
잔디 꽃가루 현탁액 또는 자작나무 꽃가루 현탁액
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4~5주 간격으로 3회 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 일일 증상 및 약물 치료 점수
기간: 치료 후 5~7개월
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꽃가루 시즌 동안 총 일일 증상 및 약물 점수의 활성 그룹과 위약 그룹 간의 차이.
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치료 후 5~7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 개선
기간: 꽃가루 시즌 동안 및 꽃가루 시즌 이후, 치료 시작 후 약 1년 후에 리콜됩니다.
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활성 그룹과 위약 그룹 간의 VAS 개선 차이.
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꽃가루 시즌 동안 및 꽃가루 시즌 이후, 치료 시작 후 약 1년 후에 리콜됩니다.
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피부단자시험 반응성 변화
기간: 치료 4~8주 후, 치료 9~12개월 후
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ALK Soluprick으로 테스트했습니다.
자작나무 또는 풀 꽃가루의 팽진 면적(밀리미터)으로 측정됩니다.
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치료 4~8주 후, 치료 9~12개월 후
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비강 알레르겐 챌린지 후 증상 점수의 변화
기간: 치료 4~8주 후, 치료 9~12개월 후
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0.1ml의 ALK Aquagen Birch 또는 Timothy 10 000 SQU/ml를 각 콧구멍에 침착시키고 알레르기 증상을 기록합니다.
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치료 4~8주 후, 치료 9~12개월 후
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Juniper Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)로 측정한 삶의 질에서 활성 그룹과 위약 그룹 간의 차이
기간: 치료 후 최대 7개월.
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꽃가루 절정기에 치료 후.
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치료 후 최대 7개월.
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Sino Nasal Outcome Test -22(SNOT-22)로 측정한 삶의 질에서 활성 그룹과 위약 그룹 간의 차이
기간: 치료 후 최대 7개월.
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꽃가루 절정기에 치료 후.
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치료 후 최대 7개월.
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알레르겐 특이적 S-항체 수준의 변화.
기간: 치료 4~8주 후, 치료 9~12개월 후
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IgE, IgG, IgG4
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치료 4~8주 후, 치료 9~12개월 후
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경증-중등도-중증으로 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 첫 주사부터 마지막 주사 후 30일까지.
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첫 주사부터 마지막 주사 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hellkvist L, Hjalmarsson E, Weinfeld D, Dahl A, Karlsson A, Westman M, Lundkvist K, Winqvist O, Georen SK, Westin U, Cardell LO. High-dose pollen intralymphatic immunotherapy: Two RDBPC trials question the benefit of dose increase. Allergy. 2022 Mar;77(3):883-896. doi: 10.1111/all.15042. Epub 2021 Aug 29.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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