Imunoterapia Intralinfática em Doses Crescentes, Após Imunoterapia Subcutânea
3 de setembro de 2019 atualizado por: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
Imunoterapia Intralinfática em Doses Crescentes até 10 000 SQ-U - um Ensaio Clínico Humano Randomizado
O estudo avalia a segurança e o efeito da imunoterapia específica com alérgenos intralinfáticos em doses crescentes.
Os pacientes já submetidos à imunoterapia subcutânea serão tratados com três injeções intralinfáticas em doses crescentes; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U e 10 000 SQ-U, ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São recrutados 38 pacientes com rinite alérgica sazonal que recentemente (dentro de 20 meses) terminaram um protocolo completo de imunoterapia subcutânea com alérgeno de bétula ou grama com melhora, mas não com alívio total dos sintomas.
Os sujeitos do estudo são randomizados para injeções intralinfáticas com placebo ou ALK Alutard 5-grass ou bétula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Borås, Suécia, 501 82
- Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
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Malmö, Suécia, 205 02
- ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
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Stockholm, Suécia, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55
- Consentimento informado aceito e assinado.
- Recentemente (dentro de 20 meses) encerrou um programa completo de 3 anos com imunoterapia subcutânea (SCIT) com melhora dos sintomas, mas não alívio total dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Imunoterapia previamente subcutânea (SCIT) com alívio total dos sintomas.
- Anteriormente SCIT, mas sem melhora dos sintomas.
- Sensibilização a ácaros do pó doméstico ou animais peludos, com sintomas.
- Dermatite atópica severa.
- Pacientes com doenças significativas além da rinite alérgica. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas antes da Visita 2.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou implantes subdérmicos).
- Doença autoimune ou do colágeno conhecida
- Doença cardiovascular
- Doença pulmonar perene incluindo asma
- doença hepática
- Insuficiência renal conhecida
- Câncer
- doença hematológica
- doença infecciosa crônica
- Qualquer medicamento com um possível efeito colateral de interferir na resposta imune
- Imuno ou quimioterapia anterior, exceto SCIT
- Doença ou condições que dificultam o tratamento de reações anafiláticas (doenças coronarianas sintomáticas, hipertensão arterial grave e tratamento com betabloqueadores)
- Doença metabólica importante
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto do estudo
- Obesidade com IMC > 30, pois a gordura subcutânea dificulta a ultrassonografia dos linfonodos, o que pode colocar em risco a colocação correta da injeção.
- Pacientes que, na opinião do investigador, abusaram de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à Visita 1.
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de 1 mês ou seis meias-vidas, o que for maior, antes da Visita 1.
- Incapacidade mental de lidar com o estudo
- Retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Diluente ALK
Albumina humana
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0,3% de albumina humana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ALK Alutard birch ou 5-grass
Suspensão de pólen de grama ou suspensão de pólen de bétula
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3 injeções com intervalo de 4-5 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação diária total de sintomas e medicamentos
Prazo: 5-7 meses após o tratamento
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Diferença entre o grupo ativo e placebo no total de sintomas diários e pontuação de medicamentos durante a temporada de pólen.
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5-7 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Durante a estação polínica e recolhido após a estação polínica, aproximadamente 1 ano após o início do tratamento.
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Diferença na melhora da VAS entre o grupo ativo e placebo.
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Durante a estação polínica e recolhido após a estação polínica, aproximadamente 1 ano após o início do tratamento.
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Mudança na reatividade do teste de picada na pele
Prazo: 4-8 semanas após o tratamento, 9-12 meses após o tratamento
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Testado com ALK Soluprick.
Medido como a área da pápula em milímetros para pólen de bétula ou grama.
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4-8 semanas após o tratamento, 9-12 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação dos sintomas após provocação com alergênio nasal
Prazo: 4-8 semanas após o tratamento, 9-12 meses após o tratamento
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0,1 ml de ALK Aquagen Birch ou Timothy 10 000 SQU/ml é depositado em cada narina e os sintomas de alergia são registrados.
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4-8 semanas após o tratamento, 9-12 meses após o tratamento
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Diferença entre o grupo ativo e placebo na qualidade de vida medida com o questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite Juniper (RQLQ)
Prazo: Até 7 meses após o tratamento.
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No pico da temporada de pólen após o tratamento.
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Até 7 meses após o tratamento.
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Diferença entre o grupo ativo e placebo na qualidade de vida medida com o teste de resultado nasal sino-22 (SNOT-22)
Prazo: Até 7 meses após o tratamento.
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No pico da temporada de pólen após o tratamento.
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Até 7 meses após o tratamento.
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Alteração nos níveis de anticorpos S- específicos de alérgenos.
Prazo: 4-8 semanas após o tratamento, 9-12 meses após o tratamento
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IgE, IgG, IgG4
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4-8 semanas após o tratamento, 9-12 meses após o tratamento
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Incidência de eventos adversos classificados como leve-moderado-grave
Prazo: Desde a primeira injeção até 30 dias após a última injeção.
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Desde a primeira injeção até 30 dias após a última injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hellkvist L, Hjalmarsson E, Weinfeld D, Dahl A, Karlsson A, Westman M, Lundkvist K, Winqvist O, Georen SK, Westin U, Cardell LO. High-dose pollen intralymphatic immunotherapy: Two RDBPC trials question the benefit of dose increase. Allergy. 2022 Mar;77(3):883-896. doi: 10.1111/all.15042. Epub 2021 Aug 29.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-001259-63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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