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Immunoterapia intralinfatica a dosi crescenti, dopo immunoterapia sottocutanea

3 settembre 2019 aggiornato da: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Immunoterapia intralinfatica in dosi crescenti fino a 10.000 SQ-U -a Studio clinico randomizzato sull'uomo

Lo studio valuta la sicurezza e l'effetto dell'immunoterapia specifica con allergeni intralinfatici a dosi crescenti. I pazienti già sottoposti a immunoterapia sottocutanea saranno trattati con tre iniezioni intralinfatiche a dosi crescenti; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U e 10 000 SQ-U o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 38 pazienti con rinite allergica stagionale che hanno recentemente (entro 20 mesi) concluso un protocollo completo di immunoterapia sottocutanea con allergene di betulla o erba con miglioramento ma non completo sollievo dai sintomi. I soggetti dello studio sono randomizzati a iniezioni intralinfatiche con placebo o ALK Alutard 5-erbe o betulla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Consenso informato accettato e firmato.
  • Recentemente (entro 20 mesi) si è concluso un programma completo di 3 anni con immunoterapia sottocutanea (SCIT) con miglioramento dei sintomi ma non completo sollievo dai sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia precedentemente sottocutanea (SCIT) con sollievo totale dei sintomi.
  • Precedentemente SCIT ma nessun miglioramento dei sintomi.
  • Sensibilizzazioni ad acari della polvere o animali da pelo, con sintomi.
  • Dermatite atopica grave.
  • Pazienti con patologie significative diverse dalla rinite allergica. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Pazienti con infezione delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane prima della Visita 2.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o impianti sottocutanei).
  • Malattia autoimmune o del collagene nota
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia polmonare perenne inclusa l'asma
  • Malattia epatica
  • Insufficienza renale nota
  • Cancro
  • Malattia ematologica
  • Malattia infettiva cronica
  • Qualsiasi farmaco con un possibile effetto collaterale di interferenza con la risposta immunitaria
  • Precedente immuno- o chemioterapia, a parte SCIT
  • Malattie o condizioni che rendono difficile il trattamento delle reazioni anafilattiche (malattie coronariche sintomatiche, ipertensione arteriosa grave e trattamento con β-bloccanti)
  • Principali malattie metaboliche
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in studio
  • Obesità con BMI> 30 poiché il grasso sottocutaneo rende più difficile l'imaging ecografico dei linfonodi, il che può mettere a rischio il corretto posizionamento dell'iniezione.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, abusano di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 1 mese o sei emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della Visita 1.
  • Incapacità mentale di far fronte allo studio
  • Revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: ALK diluente
Albumina umana
Droga: ALK diluente
0,3% di albumina umana
Altri nomi:
  • Albumina umana
Comparatore attivo: ALK Alutard betulla o 5 erbe
Sospensione di polline d'erba o sospensione di polline di betulla
Droga: ALK Alutard betulla o 5 erbe
3 iniezioni con intervallo di 4-5 settimane.
Altri nomi:
  • Polline di betulla ALK Alutard o polline di graminacee ALK Alutard
  • Codice ATC V01AA, V04CL e V07AB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero totale dei sintomi e dei farmaci
Lasso di tempo: 5-7 mesi dopo il trattamento
Differenza tra il gruppo attivo e il gruppo placebo nel punteggio giornaliero totale dei sintomi e dei farmaci durante la stagione dei pollini.
5-7 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante la stagione dei pollini e richiamato dopo la stagione dei pollini, circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Differenza nel miglioramento della VAS tra gruppo attivo e gruppo placebo.
Durante la stagione dei pollini e richiamato dopo la stagione dei pollini, circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Variazione della reattività del prick test cutaneo
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trattamento, 9-12 mesi dopo il trattamento
Testato con ALK Soluprick. Misurata come l'area del pomfo in millimetri per il polline di betulla o erba.
4-8 settimane dopo il trattamento, 9-12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio dei sintomi dopo il test dell'allergene nasale
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trattamento, 9-12 mesi dopo il trattamento
0,1 ml di ALK Aquagen Birch o Timothy 10 000 SQU/ml vengono depositati in ciascuna narice e vengono registrati i sintomi dell'allergia.
4-8 settimane dopo il trattamento, 9-12 mesi dopo il trattamento
Differenza tra gruppo attivo e gruppo placebo nella qualità della vita misurata con Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo il trattamento.
Al picco della stagione dei pollini dopo il trattamento.
Fino a 7 mesi dopo il trattamento.
Differenza tra gruppo attivo e gruppo placebo nella qualità della vita misurata con Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo il trattamento.
Al picco della stagione dei pollini dopo il trattamento.
Fino a 7 mesi dopo il trattamento.
Variazione dei livelli di anticorpi S specifici per allergene.
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trattamento, 9-12 mesi dopo il trattamento
IgE, IgG, IgG4
4-8 settimane dopo il trattamento, 9-12 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi classificati come lievi-moderati-gravi
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione a 30 giorni dopo l'ultima iniezione.
Dalla prima iniezione a 30 giorni dopo l'ultima iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-001259-63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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