Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralymfatisk immunterapi i ökande doser, efter subkutan immunterapi

3 september 2019 uppdaterad av: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatisk immunterapi i ökande doser upp till 10 000 SQ-U - en human randomiserad klinisk prövning

Studien utvärderar säkerheten och effekten av intralymfatisk allergenspecifik immunterapi i ökande doser. Patienter som redan har genomgått subkutan immunterapi kommer att behandlas med tre intralymfatiska injektioner i ökande doser; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U och 10 000 SQ-U, eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

38 patienter med säsongsbunden allergisk rinit som nyligen (inom 20 månader) avslutat ett fullständigt subkutant immunterapiprotokoll med björk- eller gräsallergen med förbättring men inte full symtomlindring rekryteras. Försökspersoner randomiseras till intralymfatiska injektioner med placebo eller ALK Alutard 5-gräs eller björk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55
  • Accepterat och undertecknat informerat samtycke.
  • Nyligen (inom 20 månader) avslutades ett helt 3-årigt program med subkutan immunterapi (SCIT) med förbättring av symtomen men inte full symtomlindring.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare subkutan immunterapi (SCIT) med total symtomlindring.
  • Tidigare SCIT men ingen symtomförbättring alls.
  • Sensibilisering mot husdammskvalster eller pälsdjur, med symtom.
  • Svår atopisk dermatit.
  • Patienter med andra betydande sjukdomar än allergisk rinit. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.
  • Patienter med luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna före besök 2.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller subdermala implantat).
  • Känd autoimmun eller kollagensjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Perenn lungsjukdom inklusive astma
  • Leversjukdom
  • Känd njurinsufficiens
  • Cancer
  • Hematologisk sjukdom
  • Kronisk infektionssjukdom
  • Alla mediciner med en möjlig bieffekt av att störa immunsvaret
  • Tidigare immun- eller kemoterapi, förutom SCIT
  • Sjukdom eller tillstånd som gör behandlingen av anafylaktiska reaktioner svår (symptomatiska kranskärlssjukdomar, svår arteriell hypertoni och behandling med β-blockerare)
  • Stor metabolisk sjukdom
  • Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukten
  • Fetma med BMI > 30 eftersom subkutant fett försvårar ultraljudsavbildning av lymfkörtlar vilket kan riskera korrekt placering av injektionen.
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, missbrukar alkohol eller droger inom 2 år före besök 1.
  • Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom 1 månad eller sex halveringstider, beroende på vilket som är längst, före besök 1.
  • Mental oförmåga att klara av studien
  • Återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ALK-spädningsmedel
Mänskligt albumin
Läkemedel: ALK-spädningsmedel
0,3 % humant albumin
Andra namn:
  • Mänskligt albumin
Aktiv komparator: ALK Alutardbjörk eller 5-gräs
Gräspollensuspension eller björkpollensuspension
Läkemedel: ALK Alutardbjörk eller 5-gräs
3 injektioner med 4-5 veckors intervall.
Andra namn:
  • ALK Alutard björkpollen eller ALK Alutard gräspollen
  • ATC-kod V01AA, V04CL och V07AB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagliga symptom och mediciner
Tidsram: 5-7 månader efter behandling
Skillnad mellan aktiv grupp och placebogrupp i totalt antal dagliga symtom och mediciner under pollensäsongen.
5-7 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Under pollensäsong och återkallad efter pollensäsong, cirka 1 år efter behandlingsstart.
Skillnad i förbättring på VAS mellan aktiv och placebogrupp.
Under pollensäsong och återkallad efter pollensäsong, cirka 1 år efter behandlingsstart.
Förändring i hudpricktestets reaktivitet
Tidsram: 4-8 veckor efter behandling, 9-12 månader efter behandling
Testad med ALK Soluprick. Mäts som valytan i millimeter för björk- eller gräspollen.
4-8 veckor efter behandling, 9-12 månader efter behandling
Förändring i symtompoäng efter nasal allergenutmaning
Tidsram: 4-8 veckor efter behandling, 9-12 månader efter behandling
0,1 ml ALK Aquagen Birch eller Timothy 10 000 SQU/ml deponeras i varje näsborre och allergisymptom registreras.
4-8 veckor efter behandling, 9-12 månader efter behandling
Skillnad mellan aktiv grupp och placebogrupp i livskvalitet mätt med Juniper Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: Upp till 7 månader efter behandling.
Vid hög pollensäsong efter behandling.
Upp till 7 månader efter behandling.
Skillnad mellan aktiv grupp och placebogrupp i livskvalitet mätt med Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Tidsram: Upp till 7 månader efter behandling.
Vid hög pollensäsong efter behandling.
Upp till 7 månader efter behandling.
Förändring av allergenspecifika S-antikroppsnivåer.
Tidsram: 4-8 veckor efter behandling, 9-12 månader efter behandling
IgE, IgG, IgG4
4-8 veckor efter behandling, 9-12 månader efter behandling
Incidensen av biverkningar graderad som mild-måttlig-svår
Tidsram: Från första injektionen till 30 dagar efter sista injektionen.
Från första injektionen till 30 dagar efter sista injektionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-001259-63

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk

Kliniska prövningar på ALK-spädningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera