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皮下免疫治疗后增加剂量的淋巴内免疫治疗

2019年9月3日 更新者：Lars Olaf Cardell、Karolinska Institutet

剂量增加至 10 000 SQ-U 的淋巴内免疫疗法 - 一项人体随机临床试验

该研究评估了淋巴管内过敏原特异性免疫疗法在增加剂量时的安全性和效果。 已经接受过皮下免疫治疗的患者将接受三次递增剂量的淋巴内注射治疗； 1000 SQ-U、3000 SQ-U 和 10 000 SQ-U，或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

招募了 38 名最近（20 个月内）结束了使用桦树或草过敏原的完整皮下免疫治疗方案的季节性过敏性鼻炎患者，这些患者有改善但症状没有完全缓解。 研究对象被随机分配到淋巴内注射安慰剂或 ALK Alutard 5-草或桦树。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Borås、瑞典、501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö、瑞典、205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-55岁
  • 接受并签署知情同意书。
  • 最近（20 个月内）结束了为期 3 年的皮下免疫疗法 (SCIT) 计划，症状有所改善，但症状并未完全缓解。

排除标准：

  • 以前的皮下免疫疗法 (SCIT) 可完全缓解症状。
  • 以前有 SCIT 但症状完全没有改善。
  • 对屋尘螨或毛茸茸的动物过敏，有症状。
  • 严重的特应性皮炎。
  • 患有除过敏性鼻炎以外的重大疾病的患者。 重大疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。
  • 在第 2 次就诊之前的过去 4 周内患有呼吸道感染的患者。
  • 未使用医学上批准的避孕方法（即口服避孕药、宫内节育器、隔膜或皮下植入物）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
  • 已知的自身免疫性疾病或胶原病
  • 心血管疾病
  • 常年肺部疾病，包括哮喘
  • 肝病
  • 已知肾功能不全
  • 癌症
  • 血液病
  • 慢性传染病
  • 任何可能有干扰免疫反应副作用的药物
  • 既往免疫或化疗，SCIT 除外
  • 导致过敏反应治疗困难的​​疾病或病症（有症状的冠心病、严重动脉高血压和使用 β 受体阻滞剂治疗）
  • 主要代谢病
  • 已知或怀疑对研究产品过敏
  • BMI > 30 的肥胖症，因为皮下脂肪会使淋巴结的超声成像变得更加困难，这可能会导致正确注射位置的风险。
  • 研究者认为在第 1 次就诊前 2 年内滥用酒精或药物的患者。
  • 在第 1 次访视之前，在 1 个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用过研究药物的患者。
  • 精神上无法应付学习
  • 撤销知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：ALK稀释剂
人血白蛋白
药品：ALK稀释剂
0,3% 人血白蛋白
其他名称：
  • 人血白蛋白
有源比较器：ALK Alutard 桦木或 5 种草
草花粉悬浮液或桦树花粉悬浮液
药品：ALK Alutard 桦木或 5 种草
3 次注射，间隔 4-5 周。
其他名称：
  • ALK Alutard 桦树花粉或 ALK Alutard 草花粉
  • ATC 代码 V01AA、V04CL 和 V07AB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日总症状和药物评分
大体时间：治疗后5-7个月
在花粉季节期间，活性组和安慰剂组在每日总症状和药物评分方面的差异。
治疗后5-7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 的改进
大体时间：在花粉季节期间和花粉季节之后召回，大约在治疗开始后 1 年。
活性组和安慰剂组在 VAS 改善方面的差异。
在花粉季节期间和花粉季节之后召回，大约在治疗开始后 1 年。
皮肤点刺试验反应性的变化
大体时间：治疗后4-8周，治疗后9-12个月
使用 ALK Soluprick 进行测试。 测量为桦木或草花粉的风团面积（以毫米为单位）。
治疗后4-8周，治疗后9-12个月
鼻过敏原挑战后症状评分的变化
大体时间：治疗后4-8周，治疗后9-12个月
将 0.1 ml ALK Aquagen Birch 或 Timothy 10 000 SQU/ml 沉积在每个鼻孔中，并记录过敏症状。
治疗后4-8周，治疗后9-12个月
使用杜松鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 测量的活性组和安慰剂组在生活质量方面的差异
大体时间：治疗后长达 7 个月。
在处理后的花粉高峰期。
治疗后长达 7 个月。
鼻腔结果测试 -22 (SNOT-22) 测量的活性组和安慰剂组在生活质量方面的差异
大体时间：治疗后长达 7 个月。
在处理后的花粉高峰期。
治疗后长达 7 个月。
过敏原特异性 S 抗体水平的变化。
大体时间：治疗后4-8周，治疗后9-12个月
IgE、IgG、IgG4
治疗后4-8周，治疗后9-12个月
分级为轻度-中度-重度的不良事件发生率
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lars Olaf Cardell, Professor、Karolinska University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月5日

首次发布 (估计)

2016年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-001259-63

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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