Inmunoterapia intralinfática en dosis crecientes, después de inmunoterapia subcutánea
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
Inmunoterapia intralinfática en dosis crecientes hasta 10 000 SQ-U: un ensayo clínico aleatorizado en humanos
El estudio evalúa la seguridad y el efecto de la inmunoterapia intralinfática específica de alérgenos en dosis crecientes.
Los pacientes que ya hayan recibido inmunoterapia subcutánea serán tratados con tres inyecciones intralinfáticas en dosis crecientes; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U y 10 000 SQ-U, o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan 38 pacientes con rinitis alérgica estacional que recientemente (dentro de los 20 meses) terminaron un protocolo completo de inmunoterapia subcutánea con alérgeno de abedul o pasto con mejoría pero sin alivio completo de los síntomas.
Los sujetos del estudio se aleatorizan para recibir inyecciones intralinfáticas con placebo o ALK Alutard 5-gramíneas o abedul.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Borås, Suecia, 501 82
- Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
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Malmö, Suecia, 205 02
- ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
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Stockholm, Suecia, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55
- Consentimiento informado aceptado y firmado.
- Recientemente (dentro de 20 meses) finalizó un programa completo de 3 años con inmunoterapia subcutánea (SCIT) con mejoría de los síntomas pero no un alivio total de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Previamente inmunoterapia subcutánea (SCIT) con alivio total de los síntomas.
- Anteriormente SCIT pero sin mejoría de los síntomas.
- Sensibilizaciones a los ácaros del polvo doméstico o animales peludos, con síntomas.
- Dermatitis atópica severa.
- Pacientes con enfermedades importantes distintas de la rinitis alérgica. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes con una infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas antes de la Visita 2.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o implantes subdérmicos).
- Enfermedad autoinmune o del colágeno conocida
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad pulmonar perenne, incluido el asma
- Enfermedad hepática
- Insuficiencia renal conocida
- Cáncer
- enfermedad hematologica
- enfermedad infecciosa cronica
- Cualquier medicamento con un posible efecto secundario de interferir con la respuesta inmune
- Inmuno o quimioterapia previa, además de SCIT
- Enfermedad o condiciones que dificulten el tratamiento de las reacciones anafilácticas (enfermedades coronarias sintomáticas, hipertensión arterial grave y tratamiento con β-bloqueantes)
- Enfermedad metabólica importante
- Alergia conocida o sospechada al producto del estudio
- Obesidad con IMC > 30 ya que la grasa subcutánea dificulta la ecografía de los ganglios linfáticos, lo que puede poner en riesgo la correcta colocación de la inyección.
- Pacientes que, en opinión del investigador, abusan del alcohol o las drogas en los 2 años anteriores a la Visita 1.
- Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de 1 mes o seis vidas medias, lo que sea mayor, antes de la Visita 1.
- Incapacidad mental para hacer frente al estudio.
- Retiro del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Diluyente ALK
Albúmina humana
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0,3% albúmina humana
Otros nombres:
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Comparador activo: ALK Alutard abedul o 5 hierbas
Suspensión de polen de hierba o suspensión de polen de abedul
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3 inyecciones con intervalo de 4-5 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación diaria total de síntomas y medicamentos
Periodo de tiempo: 5-7 meses después del tratamiento
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Diferencia entre el grupo activo y el de placebo en la puntuación diaria total de síntomas y medicamentos durante la temporada de polen.
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5-7 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Durante la temporada de polen y recordado después de la temporada de polen, aproximadamente 1 año después del inicio del tratamiento.
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Diferencia en la mejora de la EVA entre el grupo activo y el de placebo.
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Durante la temporada de polen y recordado después de la temporada de polen, aproximadamente 1 año después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la reactividad de la prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del tratamiento, 9-12 meses después del tratamiento
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Probado con ALK Soluprick.
Medido como el área de la roncha en milímetros para el polen de abedul o pasto.
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4-8 semanas después del tratamiento, 9-12 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de los síntomas después de la exposición al alérgeno nasal
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del tratamiento, 9-12 meses después del tratamiento
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Se deposita 0,1 ml de ALK Aquagen Birch o Timothy 10 000 SQU/ml en cada fosa nasal y se registran los síntomas de alergia.
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4-8 semanas después del tratamiento, 9-12 meses después del tratamiento
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Diferencia entre el grupo activo y el de placebo en la calidad de vida medida con el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis de Juniper (RQLQ)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del tratamiento.
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En la temporada alta de polen después del tratamiento.
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Hasta 7 meses después del tratamiento.
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Diferencia entre el grupo activo y el placebo en la calidad de vida medida con la prueba de resultado nasal nasal -22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del tratamiento.
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En la temporada alta de polen después del tratamiento.
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Hasta 7 meses después del tratamiento.
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Cambio en los niveles de anticuerpos S específicos de alérgenos.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del tratamiento, 9-12 meses después del tratamiento
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IgE, IgG, IgG4
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4-8 semanas después del tratamiento, 9-12 meses después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos calificados como leves-moderados-graves
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 30 días después de la última inyección.
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Desde la primera inyección hasta 30 días después de la última inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hellkvist L, Hjalmarsson E, Weinfeld D, Dahl A, Karlsson A, Westman M, Lundkvist K, Winqvist O, Georen SK, Westin U, Cardell LO. High-dose pollen intralymphatic immunotherapy: Two RDBPC trials question the benefit of dose increase. Allergy. 2022 Mar;77(3):883-896. doi: 10.1111/all.15042. Epub 2021 Aug 29.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-001259-63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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