Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralymfatische immunotherapie in toenemende doses, na subcutane immunotherapie

3 september 2019 bijgewerkt door: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatische immunotherapie bij toenemende doses tot 10.000 SQ-U - een gerandomiseerde klinische studie bij mensen

De studie evalueert de veiligheid en het effect van intralymfatische allergeenspecifieke immunotherapie in toenemende doses. Patiënten die al subcutane immunotherapie hebben ondergaan, zullen worden behandeld met drie intralymfatische injecties in oplopende doses; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U en 10 000 SQ-U, of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 38 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis gerekruteerd die onlangs (binnen 20 maanden) een volledig subcutaan immunotherapieprotocol met berken- of grasallergeen hebben beëindigd met verbetering maar geen volledige symptoomverlichting. Studieonderwerpen worden gerandomiseerd naar intralymfatische injecties met placebo of ALK Alutard 5-grassen of berken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Borås, Zweden, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55
  • Geaccepteerde en ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Onlangs (binnen 20 maanden) een volledig 3-jarig programma met subcutane immunotherapie (SCIT) beëindigd met verbetering van de symptomen maar geen volledige symptoomverlichting.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorheen subcutane immunotherapie (SCIT) met totale symptoomverlichting.
  • Eerder SCIT maar geen enkele verbetering van de symptomen.
  • Overgevoeligheid voor huisstofmijt of harige dieren, met symptomen.
  • Ernstige atopische dermatitis.
  • Patiënten met andere significante ziekten dan allergische rhinitis. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  • Patiënten met een luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, diafragma's of subdermale implantaten).
  • Bekende auto-immuun- of collageenziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Meerjarige longziekte waaronder astma
  • Leverziekte
  • Bekende nierinsufficiëntie
  • Kanker
  • Hematologische aandoening
  • Chronische infectieziekte
  • Elke medicatie met een mogelijke bijwerking van interferentie met de immuunrespons
  • Eerdere immuno- of chemotherapie, behalve SCIT
  • Ziekte of aandoeningen die de behandeling van anafylactische reacties bemoeilijken (symptomatische coronaire hartziekten, ernstige arteriële hypertensie en behandeling met bètablokkers)
  • Belangrijke stofwisselingsziekte
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksproduct
  • Obesitas met BMI > 30 omdat onderhuids vet het maken van echografie van lymfeklieren moeilijker maakt, wat de juiste plaatsing van de injectie in gevaar kan brengen.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 alcohol- of drugsmisbruik hebben gepleegd.
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 1 maand of zes halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan bezoek 1.
  • Mentaal onvermogen om de studie aan te kunnen
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ALK verdunningsmiddel
Menselijke albumine
Geneesmiddel: ALK verdunningsmiddel
0,3% humaan albumine
Andere namen:
  • Menselijke albumine
Actieve vergelijker: ALK Alutard berk of 5-grassen
Graspollensuspensie of berkenpollensuspensie
Geneesmiddel: ALK Alutard berk of 5-grassen
3 injecties met een interval van 4-5 weken.
Andere namen:
  • ALK Alutard berkenpollen of ALK Alutard graspollen
  • ATC-code V01AA, V04CL en V07AB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dagelijkse symptomen en medicatiescore
Tijdsspanne: 5-7 maanden na de behandeling
Verschil tussen actieve en placebogroep in totale dagelijkse symptomen en medicatiescore tijdens het pollenseizoen.
5-7 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering op visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens het pollenseizoen en teruggeroepen na het pollenseizoen, ongeveer 1 jaar na aanvang van de behandeling.
Verschil in verbetering op VAS tussen actieve en placebogroep.
Tijdens het pollenseizoen en teruggeroepen na het pollenseizoen, ongeveer 1 jaar na aanvang van de behandeling.
Verandering in de reactiviteit van de huidpriktest
Tijdsspanne: 4-8 weken na behandeling, 9-12 maanden na behandeling
Getest met ALK Soluprick. Gemeten als het kwaddeloppervlak in millimeter voor berken- of graspollen.
4-8 weken na behandeling, 9-12 maanden na behandeling
Verandering in symptomenscore na nasale allergeenprovocatie
Tijdsspanne: 4-8 weken na behandeling, 9-12 maanden na behandeling
0,1 ml ALK Aquagen Birch of Timothy 10 000 SQU/ml wordt in elk neusgat gedeponeerd en allergische symptomen worden geregistreerd.
4-8 weken na behandeling, 9-12 maanden na behandeling
Verschil tussen actieve en placebogroep in kwaliteit van leven gemeten met Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na de behandeling.
Tijdens het piekseizoen na behandeling.
Tot 7 maanden na de behandeling.
Verschil tussen actieve en placebogroep in kwaliteit van leven gemeten met Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na de behandeling.
Tijdens het piekseizoen na behandeling.
Tot 7 maanden na de behandeling.
Verandering in allergeenspecifieke S-antilichaamniveaus.
Tijdsspanne: 4-8 weken na behandeling, 9-12 maanden na behandeling
IgE, IgG, IgG4
4-8 weken na behandeling, 9-12 maanden na behandeling
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld als mild-matig-ernstig
Tijdsspanne: Van de eerste injectie tot 30 dagen na de laatste injectie.
Van de eerste injectie tot 30 dagen na de laatste injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-001259-63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren