Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralymfaattinen immunoterapia kasvavilla annoksilla, ihonalaisen immunoterapian jälkeen

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfaattinen immunoterapia kasvavilla annoksilla 10 000 SQ-U:iin asti - satunnaistettu kliininen ihmistutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan intralymfaattisen allergeenispesifisen immunoterapian turvallisuutta ja tehoa kasvavilla annoksilla. Potilaita, jotka ovat jo saaneet ihonalaisen immunoterapian, hoidetaan kolmella intralymfaattisella injektiolla kasvavina annoksina; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U ja 10 000 SQ-U tai lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 38 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta, jotka ovat äskettäin (20 kuukauden sisällä) lopettaneet täyden ihonalaisen immunoterapiaprotokollan koivu- tai ruohoallergeenilla parantuneena, mutta eivät täydellistä oireiden lievitystä. Tutkittavat satunnaistetaan lymfaattisiin injektioihin lumelääkettä tai ALK Alutard 5-heinäruohoa tai koivua käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55
  • Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Äskettäin (20 kuukauden sisällä) päättyi täyden 3 vuoden ohjelma subkutaanisella immunoterapialla (SCIT) oireiden lievittämiseksi, mutta oireiden täydelliseksi lievittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ihonalainen immunoterapia (SCIT) oireiden täydellisellä helpotuksella.
  • Aikaisemmin SCIT, mutta ei oireiden parantumista ollenkaan.
  • Herkistyminen talon pölypunkille tai karvaisille eläimille, oireineen.
  • Vaikea atooppinen dermatiitti.
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin allerginen nuha. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on hengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 2.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (eli ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita, palleaa tai ihonalaisia ​​implantteja).
  • Tunnettu autoimmuunisairaus tai kollageenisairaus
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Monivuotinen keuhkosairaus, mukaan lukien astma
  • Maksasairaus
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • Syöpä
  • Hematologinen sairaus
  • Krooninen tartuntatauti
  • Kaikki lääkkeet, joiden sivuvaikutus saattaa häiritä immuunivastetta
  • Aikaisempi immuno- tai kemoterapia SCIT:tä lukuun ottamatta
  • Sairaus tai tilat, jotka tekevät anafylaktisten reaktioiden hoidon vaikeaksi (oireiset sepelvaltimotaudit, vaikea valtimotauti ja hoito beetasalpaajilla)
  • Merkittävä aineenvaihduntasairaus
  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle
  • Liikalihavuus, BMI > 30, koska ihonalainen rasva vaikeuttaa imusolmukkeiden ultraäänikuvausta, mikä saattaa vaarantaa pistoksen oikean sijoituksen.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan väärinkäyttävät alkoholia tai huumeita 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen käyntiä 1.
  • Henkinen kyvyttömyys selviytyä tutkimuksesta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ALK laimennusaine
Ihmisen albumiini
Lääke: ALK laimennusaine
0,3 % ihmisen albumiinia
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiini
Active Comparator: ALK Alutard koivu tai 5-heinä
Ruohon siitepölysuspensio tai koivun siitepölysuspensio
Lääke: ALK Alutard koivu tai 5-heinä
3 injektiota 4-5 viikon välein.
Muut nimet:
  • ALK Alutard koivun siitepölyä tai ALK Alutard nurmikon siitepölyä
  • ATC-koodi V01AA, V04CL ja V07AB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten oireiden ja lääkkeiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 5-7 kuukautta hoidon jälkeen
Ero aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä päivittäisissä oireissa ja lääkityspisteissä siitepölykauden aikana.
5-7 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scalen (VAS) parannus
Aikaikkuna: Siitepölykauden aikana ja palautetaan siitepölykauden jälkeen, noin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Ero VAS:n paranemisessa aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä.
Siitepölykauden aikana ja palautetaan siitepölykauden jälkeen, noin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos ihon pistotestin reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa hoidon jälkeen, 9-12 kuukautta hoidon jälkeen
Testattu ALK Soluprickilla. Mitattu koivun tai nurmikon siitepölyn pinta-alana millimetreinä.
4-8 viikkoa hoidon jälkeen, 9-12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos oireiden pisteissä nenän allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa hoidon jälkeen, 9-12 kuukautta hoidon jälkeen
0,1 ml ALK Aquagen Birch tai Timothy 10 000 SQU/ml kerrostetaan kuhunkin sieraimeen ja allergiaoireet kirjataan.
4-8 viikkoa hoidon jälkeen, 9-12 kuukautta hoidon jälkeen
Ero aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä elämänlaadussa mitattuna Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnairella (RQLQ)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta hoidon jälkeen.
Siitepölykauden huipulla hoidon jälkeen.
Jopa 7 kuukautta hoidon jälkeen.
Ero aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä elämänlaadussa mitattuna Sino Nasal Outcome -testillä -22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta hoidon jälkeen.
Siitepölykauden huipulla hoidon jälkeen.
Jopa 7 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos allergeenispesifisissä S-vasta-ainetasoissa.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa hoidon jälkeen, 9-12 kuukautta hoidon jälkeen
IgE, IgG, IgG4
4-8 viikkoa hoidon jälkeen, 9-12 kuukautta hoidon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokitellaan lievästä keskivaikeaan-vaikeaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta 30 päivään viimeisen injektion jälkeen.
Ensimmäisestä pistoksesta 30 päivään viimeisen injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-001259-63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa