Immunothérapie intralymphatique à doses croissantes, après immunothérapie sous-cutanée
3 septembre 2019 mis à jour par: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
Immunothérapie intralymphatique à doses croissantes jusqu'à 10 000 SQ-U -a Essai clinique randomisé humain
L'étude évalue l'innocuité et l'effet de l'immunothérapie intralymphatique spécifique aux allergènes à doses croissantes.
Les patients ayant déjà bénéficié d'une immunothérapie sous-cutanée seront traités par trois injections intralymphatiques à doses croissantes ; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U et 10 000 SQ-U, ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
38 patients atteints de rhinite allergique saisonnière qui ont récemment (dans les 20 mois) terminé un protocole complet d'immunothérapie sous-cutanée avec un allergène de bouleau ou d'herbe avec amélioration mais pas de soulagement complet des symptômes sont recrutés.
Les sujets de l'étude sont randomisés pour recevoir des injections intralymphatiques avec un placebo ou ALK Alutard 5 graminées ou bouleau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Borås, Suède, 501 82
- Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
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Malmö, Suède, 205 02
- ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
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Stockholm, Suède, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- Consentement éclairé accepté et signé.
- Récemment (dans les 20 mois) a terminé un programme complet de 3 ans avec immunothérapie sous-cutanée (SCIT) avec une amélioration des symptômes mais pas un soulagement complet des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie sous-cutanée antérieure (SCIT) avec soulagement total des symptômes.
- Auparavant SCIT, mais aucune amélioration des symptômes.
- Sensibilisations aux acariens ou aux animaux à fourrure, avec symptômes.
- Dermatite atopique sévère.
- Patients atteints de maladies importantes autres que la rhinite allergique. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
- Patients ayant une infection des voies respiratoires au cours des 4 semaines précédant la visite 2.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (c'est-à-dire contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, diaphragme ou implants sous-cutanés).
- Maladie auto-immune ou du collagène connue
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie pulmonaire pérenne, y compris l'asthme
- Maladie hépatique
- Insuffisance rénale connue
- Cancer
- Maladie hématologique
- Maladie infectieuse chronique
- Tout médicament ayant un effet secondaire possible d'interférer avec la réponse immunitaire
- Immuno- ou chimiothérapie antérieure, en dehors du SCIT
- Maladie ou affections rendant difficile le traitement des réactions anaphylactiques (maladies coronariennes symptomatiques, hypertension artérielle sévère et traitement par bêta-bloquants)
- Maladie métabolique majeure
- Allergie connue ou suspectée au produit de l'étude
- Obésité avec IMC > 30 car la graisse sous-cutanée rend plus difficile l'imagerie échographique des ganglions lymphatiques, ce qui peut compromettre le placement correct de l'injection.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, abusent de l'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
- Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies, selon la plus grande des deux, avant la visite 1.
- Incapacité mentale de faire face à l'étude
- Retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Diluant ALK
Albumine humaine
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0,3% d'albumine humaine
Autres noms:
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Comparateur actif: ALK Alutard bouleau ou 5 graminées
Suspension de pollen de graminées ou suspension de pollen de bouleau
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3 injections à 4-5 semaines d'intervalle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score quotidien total des symptômes et des médicaments
Délai: 5 à 7 mois après le traitement
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Différence entre le groupe actif et le groupe placebo dans le score total quotidien des symptômes et des médicaments pendant la saison pollinique.
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5 à 7 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant la saison pollinique et rappelé après la saison pollinique, environ 1 an après le début du traitement.
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Différence d'amélioration de l'EVA entre le groupe actif et le groupe placebo.
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Pendant la saison pollinique et rappelé après la saison pollinique, environ 1 an après le début du traitement.
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Modification de la réactivité des tests cutanés
Délai: 4 à 8 semaines après le traitement, 9 à 12 mois après le traitement
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Testé avec ALK Soluprick.
Mesuré comme la surface de la papule en millimètre pour le pollen de bouleau ou de graminées.
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4 à 8 semaines après le traitement, 9 à 12 mois après le traitement
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Modification du score des symptômes après un test allergène nasal
Délai: 4 à 8 semaines après le traitement, 9 à 12 mois après le traitement
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0,1 ml d'ALK Aquagen Birch ou Timothy 10 000 SQU/ml est déposé dans chaque narine et les symptômes d'allergie sont enregistrés.
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4 à 8 semaines après le traitement, 9 à 12 mois après le traitement
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Différence entre le groupe actif et le groupe placebo dans la qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite du genévrier (RQLQ)
Délai: Jusqu'à 7 mois après le traitement.
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Au pic de la saison pollinique après le traitement.
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Jusqu'à 7 mois après le traitement.
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Différence entre le groupe actif et le groupe placebo dans la qualité de vie mesurée avec le Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Délai: Jusqu'à 7 mois après le traitement.
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Au pic de la saison pollinique après le traitement.
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Jusqu'à 7 mois après le traitement.
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Modification des taux d'anticorps S spécifiques à l'allergène.
Délai: 4 à 8 semaines après le traitement, 9 à 12 mois après le traitement
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IgE, IgG, IgG4
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4 à 8 semaines après le traitement, 9 à 12 mois après le traitement
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Incidence des événements indésirables classés comme légers-modérés-sévères
Délai: De la première injection à 30 jours après la dernière injection.
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De la première injection à 30 jours après la dernière injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hellkvist L, Hjalmarsson E, Weinfeld D, Dahl A, Karlsson A, Westman M, Lundkvist K, Winqvist O, Georen SK, Westin U, Cardell LO. High-dose pollen intralymphatic immunotherapy: Two RDBPC trials question the benefit of dose increase. Allergy. 2022 Mar;77(3):883-896. doi: 10.1111/all.15042. Epub 2021 Aug 29.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-001259-63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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