前高血圧および軽度高血圧の成人に対する一酸化窒素補給の効果を調査する研究 (15NBHN)
2018年4月10日 更新者:KGK Science Inc.
高血圧前および軽度の成人に対する一酸化窒素サプリメント製品の効果を調査するための、二重盲検プラセボ対照並行研究。
この研究では、高血圧前症および軽度の高血圧症の成人の血圧に対する一酸化窒素補給製品、Neo40 Daily® の効果を調査します。
被験者は 1 日 2 個のトローチを 12 時間間隔で 8 週間服用します。
被験者の半分は Neo40 Daily® を受け取り、被験者の残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research - Toronto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
女性の場合、被験者は出産の可能性がなく、子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後(自然または外科的に最後の月経から1年以上)の女性として定義されます)または出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用し、尿妊娠検査結果が陰性であることに同意します。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ(Ortho Evra)、膣避妊リング(NuvaRing)、注射避妊薬(Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント(Norplant System)を含むホルモン避妊薬
- ダブルバリア工法
- 非ホルモン性子宮内器具
- パートナーの精管切除
- BMI 18.5-29.9kg/m2 (±1kg/m2)
- -スクリーニング訪問時の130〜150 mmHg(包括的)および拡張期血圧≤100 mmHgの着座安静時の収縮期血圧
- 研究を通して身体活動と食事の現在のレベルを維持することに同意する
- -血液サンプルの少なくとも12時間前に断食する意欲を含む研究手順に従うことに同意します, 採血と血圧測定の2日前にアルコールを控える, 血圧測定の少なくとも14時間前にコーヒーを控える, 少なくとも身体運動を控える血圧測定の4時間前と測定中
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 高血圧治療薬の使用
- 処方利尿薬の使用
- スクリーニングから2週間以内の高血圧治療のための自然健康製品の使用(例: ガーリック サプリメント、フレンチ ラベンダー サプリメント、カルダモン サプリメント、シナモン サプリメント、バジル サプリメント、サンザシ キャッツクロー、セロリ シード サプリメント)
- -心筋梗塞(MI)の病歴として定義される重要な心臓病歴;冠動脈形成術またはバイパス移植;弁疾患または修復;不安定狭心症;一過性脳虚血発作 (TIA);脳血管障害 (CVA);うっ血性心不全;冠動脈疾患 (CAD);または狭心症 (安定または不安定)
- I型またはII型糖尿病
- 高血圧性網膜症、左心室機能障害または末梢動脈疾患の診断
- 異常な電解質、肝臓または腎臓機能
- 二次性高血圧症の診断
- 貧血の診断
- -資格のある研究者の意見では、ボランティアが研究に参加することを妨げる不安定な病状
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 医療用マリファナの使用
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
- -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
- サプリメント成分の研究に対するアレルギーまたは過敏症
- 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:プラセボ
|
|
|
実験的:Neo40 デイリー®
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中の収縮期血圧
時間枠:8週間
|
午前8時から午後8時までに測定された歩行時の平均血圧
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昼間の拡張期血圧
時間枠:8週間
|
午前8時から午後8時までに測定された歩行時の平均血圧
|
8週間
|
|
24時間血圧
時間枠:8週間
|
外来血圧で測定
|
8週間
|
|
夜間血圧
時間枠:8週間
|
午前 12 時から午前 6 時までに測定した歩行時の平均血圧
|
8週間
|
|
血圧変動
時間枠:8週間
|
外来血圧で測定
|
8週間
|
|
着席 BP
時間枠:8週間
|
オフィスで測定された座位安静時血圧
|
8週間
|
|
血清アッセイ:脂質プロファイル
時間枠:8週間
|
総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、総トリグリセリド、ApoB、ApoA1、sdLDL、Lp(a)
|
8週間
|
|
血清または血漿アッセイ:炎症マーカー
時間枠:8週間
|
MPO、LP-PLA2、hsCRP、ADMA/SDMA、oxLDL
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液学的に異常のある被験者の数
時間枠:8週間
|
8週間
|
|
臨床化学異常のある被験者の数
時間枠:8週間
|
8週間
|
|
腎機能異常者数
時間枠:8週間
|
8週間
|
|
肝機能異常者数
時間枠:8週間
|
8週間
|
|
血中電解質異常者数
時間枠:8週間
|
8週間
|
|
血圧異常者数
時間枠:8週間
|
8週間
|
|
心拍数異常者数
時間枠:8週間
|
8週間
|
|
有害事象の発生率
時間枠:8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月3日
一次修了 (実際)
2017年2月3日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15NBHN
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。